Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Infekce graftu
Aneuryzma
Pseudoaneuryzma
NEBYLY HLÁŠENY ŽÁDNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY VZTAHUJÍCÍ SE K PŘEDMĚTU TESTOVÁNÍ.
Tabulka 3. STUDIE V ABDOMINÁLNÍ/PERIFERNÍ OBLASTI–VÝSLEDKY PO 1 ROCE
Míra přežití podle pojistné matematiky 96 %
Statistická míra průchodnosti graftu
Nežádoucí příhody – míra výskytu podle pojistné matematiky
2
Krvácení
Trombóza
Embolie
Infekce graftu
Aneuryzma
Pseudoaneuryzma
NEBYLY HLÁŠENY ŽÁDNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY VZTAHUJÍCÍ SE K PŘEDMĚTU TESTOVÁNÍ.
V literatuře jsou uvedeny výsledky několika studií tkaných graftů Hemashield, a to jak krátkodobých tak až
3, 4, 5, 6, 7, 8
do doby trvání 5 let.
materiálu použitého na graftu Hemashield, a to v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
2. Indikace k použití
AVG je určen k sekundárnímu použití u nemocné, poškozené nebo nesprávně fungující aortální chlopně
s aneuryzmatickým nebo okluzivním onemocněním, kde je nutné provést náhradu chlopně a náhradu nebo
rekonstrukci aorty. Tento prostředek lze použít i k výměně dříve implantované náhrady srdeční chlopně
a konduitu.
3. Kontraindikace
Použití AVG je kontraindikováno u pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat antikoagulační terapii. Tkaný
dvojitý velurový cévní graft Hemashield není schválen k použití jako náhrada koronární arterie.
Varování: Tento konduit s chlopní by neměl být implantován pacientům, u kterých je známa citlivost na
produkty bovinního původu.
4. Varování a bezpečnostní opatření
4.1. Varování
■
Tento produkt je určen k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte produkt opakovaně,
neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou
ohrozit strukturální integritu prostředku a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za
následek zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
■
Používejte pouze držáky chlopně, nástroje pro určení velikosti, rotátor a aktuátor listů společnosti
Medtronic.
■
Pohyb listů se smí testovat pouze pomocí zeleného aktuátoru listů dodaného s prostředkem AVG nebo
pomocí modrého aktuátoru listů dodaného se sadou nástrojů pro určení velikosti. Pohyb listů chlopně
NETESTUJTE kovovými nástroji. NEDOTÝKEJTE se chlopně kovovými nástroji.
■
Skrz chlopeň nikdy nezavádějte katétr ani nástroj.
■
S chlopní NEMANIPULUJTE jinak než pomocí příslušenství dodaného společností Medtronic. Pokud by
chlopeň přišla do kontaktu s jakýmikoli jinými nástroji, může dojít k poškození listů nebo ústí nebo k
poškození oblastí přicházejících do styku s krví. Poškrábání povrchu může vést ke ztrátě strukturální
integrity.
■
Při fixování polohy chlopně se šicí jehly musí protahovat skrz vnější třetinu našívací manžety a konce
stehů se musí po utažení uzlů krátce zastřihnout.
■
Na listy chlopně nikdy netlačte silou.
2
Při krvácivých příhodách byl u všech testovaných skupin zjištěn zdroj krvácení mimo graft.
3
Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts:
a randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4
Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6
Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7
de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation
of knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8
de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
Tkaný dvojitý velurový cévní graft Hema-
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Tkaný dvojitý velurový cévní graft Hemas-
N=51
98 %
1 (2 %)
1 (2 %)
3 (6 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Tyto studie potvrzují vysokou průchodnost a neantigenní povahu těsnicího
shield
hield
Návod k použití
Kontrolní graft
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Kontrolní graft
N=51
86 %
100 %
0 (0 %)
0 (0 %)
2 (4 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Česky
77
Werbung
Inhaltsverzeichnis
