Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 83

8.2. Skladování
Za účelem zajištění maximální ochrany a identifikace produktu je doporučeno chlopeň skladovat v původním
balení. Skladovací prostředí by mělo být čisté, chladné a suché, sterilita a apyrogenita chlopně jsou zaručeny
až do data použitelnosti vyznačeného na produktu, a to v případě, že nejsou otevřeny ani porušeny pečeti
a nádoby.
8.3. Informace o vrácení výrobku
Podrobné informace o pravidlech pro vrácení výrobků společnosti Medtronic vám poskytne místní zástupce
společnosti.
9. Příslušenství
Součástí každého balení AVG je barevně značený rotátor (obrázek 2). Používejte pouze rotátor, který je
obsažený v balení. Dodaný rotátor je v souladu s velikostí chlopně.
V balení AVG je rovněž obsažen zelený aktuátor listů vyrobený z polyetylénu o vysoké hustotě (HDPE)
a sterilizovaný pomocí záření. Zelený aktuátor listů je určen pouze K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ.
Sada nástrojů pro určení velikosti chlopně (není součástí balení) obsahuje velikosti 19-35 mm a modrý
aktuátor listů (obrázek 3). Tyto nástroje jsou určeny k použití pouze se srdeční chlopní a s AVG Medtronic
Open Pivot. Sady nástrojů pro určení velikosti se dodávají NESTERILNÍ a před každým použitím se musí
vyčistit a sterilizovat. Nástroje pro určení velikosti chlopní a modrý aktuátor listů lze opakovaně používat
pouze v případě, že jsou řádně vyčištěny a sterilizovány podle pokynů výrobce.
10. Registrační informace
Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je poskytování informací o pacientech v rozporu
se zákony na ochranu soukromí pacientů, včetně zemí EU. Součástí balení každého produktu je formulář
pro registraci pacienta. Po implantaci vyplňte, prosím všechny požadované informace. Sériové číslo
naleznete na podnosu a štítku krabice. Originál formuláře vraťte na adresu společnosti Medtronic uvedenou
na formuláři a pacientovi opatřete před propuštěním prozatímní identifikační kartu.
Pacient obdrží identifikační kartu implantovaného prostředku. Na této kartě je uvedeno jméno a telefonní
číslo ošetřujícího lékaře pacienta a informace, které by v případě nouze potřeboval znát zdravotnický
personál.
11. Odmítnutí záruky
NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:
AČKOLI JE GRAFTŮM S AORTÁLNÍ CHLOPNÍ MEDTRONIC OPEN PIVOT, DÁLE OZNAČOVANÝM
JAKO „VÝROBEK", PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH
KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBEK Z RŮZNÝCH DŮVODŮ NEBUDE
USPOKOJIVĚ VYKONÁVAT ZAMÝŠLENOU FUNKCI. VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU
POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO
ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ
SE TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC
NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM,
VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY,
SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.
Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních
předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto
ODMÍTNUTÍ ZÁRUK shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu
s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK a
všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK neobsahovalo
tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.
Návod k použití Česky 81