Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 63

■
Hvis klapfligene ikke bevæger sig frit pga. vævskontakt, kan man dreje klappens orificium til en mere
optimal position. Orificiet må ikke drejes, inden der er blevet knyttet adskillige suturknuder, så kraven er
fastgjort til vævsannulus.
Drejning
Klaporificiet og klapfligene må kun drejes in situ ved hjælp af medfølgende klapgreb/rotator. Inden enheden
implanteres, skal drejbarheden kontrolleres ved at holde klappens krave og forsigtigt dreje klapgrebet/-
holderen. Der findes en specifik rotator til hver enhedsstørrelse. Hvis drejning er nødvendig, efter at enheden
er positioneret og fjernet fra holderen, skal rotatoren fjernes forsigtigt fra holderen ved at dreje rotatoren mod
uret. Rotatoren er anbragt korrekt i klaporificiet, når den radiale kant (Figur 2) på rotatorhovedet flugter med
klapfligenes lige kant. Rotatorhovedet er beregnet til at komme i kontakt med orificiets flade overflader i
nærheden af drejetapområderne. Orificiet kan drejes med uret eller mod uret. Når klaporificiet og klapfligene
er rettet ind i patientens annulus, skal fligbevægelsen afprøves ved hjælp af den blå fligtester.
Forsigtig: Anvend kun den rotator, der leveres sammen med enheden. Anvend ikke noget andet instrument
til at dreje klappen. Brug af andre instrumenter end de medfølgende kan beskadige orificiet og klapfligene
og medføre, at klappen ikke fungerer korrekt.
7. Postoperative oplysninger
7.1. Antikoagulationsbehandling
Den medicinske litteratur angiver, at patienter med mekaniske hjerteklapper skal være i livslang behandling
med antikoagulantia for at mindske risikoen for klaptrombose og tromboembolisme.
7.2. MR-scanning, tests
Det er fastslået, at AVG'en er betinget MR-sikker i henhold til den ordlyd, der fremgår af American Society
for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International,
100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Ikke-kliniske tests har påvist, at AVG'en er betinget MR-sikker. En patient med denne enhed kan blive
scannet sikkert umiddelbart efter implantationen under følgende betingelser:
7.3. Statisk magnetfelt
■
Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller derunder
■
Maksimalt rumligt gradientfelt på 720 gauss/cm eller derunder
7.4. MR-relateret opvarmning
I ikke-kliniske tests bevirkede AVG'en følgende temperaturstigning under MR-scanning i 15 minutter i et MR-
system på 3 T (3 T/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Højeste temperaturændring: +1,6 °C.
De MR-relaterede opvarmningseksperimenter for AVG'en ved 3 T udført med en modtage/sende-RF-
kropsspole med en rapporteret gennemsnitlig helkrops-SAR på 2,9 W/kg (dvs. forbundet med en
gennemsnitlig helkropsværdi på 2,7 W/kg opmålt ved kalorimetri) angav derfor, at den største opvarmning,
der forekom i forbindelse med disse specifikke betingelser, var lig med eller mindre end +1,6 °C.
7.5. Oplysninger om artefakt
MR-scanningens billedkvalitet kan blive forringet, hvis interesseområdet er nøjagtigt det samme område som
eller relativt tæt på AVG'ens position.
Pulssekvens
Signalfraværets størrelse
Planorientering
Det kan derfor være nødvendigt at optimere parametrene for MR-scanning, så de kompenserer for
tilstedeværelsen af denne enhed.
8. Sådan leveres produktet
8.1. Emballage
AVG'en er emballeret og steriliseret i en gennemsigtig beholder med dobbelt barriere. Aortaklappen er
formonteret på en holder, der er fastgjort til et greb/rotator. Al etikettering på emballagen er farvekodet med
blåt. Greb/rotatortilbehøret er farvekodet med grønt for at identificere aortaklappen.
Klapemballagen (Figur 1) indeholder:
■
Udvendig bakke
■
Indvendig beholder
■
Aortakompositgraft, klapholder, greb-/rotatormodul
■
Brugsanvisning
■
Patientregistreringsformular
■
Grøn fligtester
Al emballage kan genindvindes. Bortskaffelse skal ske i henhold til lokal lovgivning og lokale bestemmelser.
8.2. Opbevaring
Med henblik på at opnå optimal beskyttelse samt produktidentifikation anbefales det, at klappen opbevares
i dens originalemballage. Opbevaringsmiljøet bør være rent, køligt og tørt. Klappens sterilitet og ikke-
pyrogene egenskaber garanteres indtil sidste anvendelsesdato, som står trykt på produktet, under
forudsætning af, at forseglingen og beholderne ikke er blevet åbnet eller beskadiget.
T1-SE T1-SE
1.213 mm 2 486 mm
Parallel Vinkelret
GRE
2 2.189 mm 2
Parallel
Brugsanvisning
GRE
1.369 mm 2
Vinkelret
Dansk 61