Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 59

Medtronic Open Pivot™
Aortakompositgraft
1. Beskrivelse af enheden
Medtronic Open Pivot aortakompositgraft (Aortic Valved Graft - AVG), model 502, kombinerer en mekanisk
Medtronic Open Pivot-aortaklap med en Hemashield-vævet kargraft i dobbeltvelour. Medtronic Open Pivot-
aortaklappens orificium og klapflige er fremstillet af pyrolytisk kulstof. Sykravens materiale er fremstillet af
titanium og polyester. Den Hemashield-vævede kargraft i dobbeltvelour er en vævet dobbeltvelour
polyestergraft, som er imprægneret med højrenset kollagen. AVG'en fås i de mål og størrelser, der står
angivet i Tabel 1.
Tabel 1. MEDTRONIC OPEN PIVOT AORTAKOMPOSITGRAFT, MÅL
Aorta- Model-
kompo- nummer
sit-
graft
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Bemærk: Conduitens brugbare længde er 12 til 13 cm.
1.1. Orificium og klapflige
Klappens orificium er fremstillet af 100% pyrolytisk kulstof, og dens flige er fremstillet af et grafitsubstrat
belagt med pyrolytisk kulstof. Grafitsubstratet er imprægneret med wolfram (20%) for at opnå
røntgenfasthed. Hver klapflig åbner til maksimalt 85° med en bevægelsesbue på 60° i samtlige størrelser.
Protesens lave profil skyldes dens udformning med to klapflige og med hele drejetapområdet placeret inden
i orificieringen. Denne konstruktionsmetode reducerer klappens samlede højde til et minimum.
Fligbevægelsen styres af drejepunkter, der er placerede på orificieringens indvendige overflade, og fligene
bevæger sig let indenfor disse drejeskinner. Der findes ingen fordybninger eller hulrum i drejetapområdet.
AVG'en kan drejes, når den er blevet implanteret i hjertet, således at den kan anbringes optimalt.
Forstærkningsringen, låseringene og låsetråden, der omgiver orificiet af pyrolytisk kulstof, er fremstillede af
titanium for at opnå øget styrke og røntgenfasthed.
1.2. Sykrave
AVG'ens sykrave er fremstillet af strikket dobbeltvelourpolyester. Markørerne på kraven gør regelmæssig
placering af suturerne omkring klapannulus lettere.
1.3. Kargraft
Den Hemashield-vævede kargraft i dobbeltvelour er en vævet polyestergraft af dobbeltvelour, som er
imprægneret med højrenset kollagen. Graften reducerer blødning på operationstidspunktet til et minimum,
hvorved præklotning, herunder besværlige autoklaveringer, ikke længere er nødvendigt. Kollagenet
resorberes gradvist i patienten.
AVG'en har desuden en Concentricrimp-fold samt en GUIDELINE-stribe. Foruden kollagen indeholder
graften glycerol som blødgøringsmiddel.
1.4. Klinisk erfaring med Hemashield
Der er blevet udført prospektivt randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med den Hemashield-vævede,
dobbeltvelour kargraft til udskiftning eller reparation af arterier med aneurysmal eller okklusiv sygdom i såvel
torakale som abdominale/perifere placeringer. Forsøgene blev udført ved 9 centre i USA og omfattede i alt
216 forsøgspersoner (test og kontrol). Patienterne blev fulgt ved fysiske undersøgelser og CT-scanning i
1 år efter indgrebet. Ingen af forskerne rapporterede om nogen form for komplikationer, der kunne tilskrives
graften. Forsøgsresultaterne og hyppigheder for forekomst af større kategorier af bivirkninger er opsummeret
efter placering i Tabel 2 og 3.
Udregnet overlevelsesrate
1
Blødning
Trombose
Emboli
1 Årsagen til blødning for testgruppen blev i samtlige tilfælde fastslået som værende en anden end graften.
Klappens Klappens
samlede profil-
profil- højde ved
højde tilstrøm-
ning
(mm)
(mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
Tabel 2. TORAKALT FORSØG – RESULTATER EFTER 1 ÅR
Bivirkninger - beregnede rater
Klappens Klappens
profil- indven-
dige
højde ved
diameter
udstrøm-
ning (mm)
(mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
Hemashield-vævet
kargraft i dobbeltvelour
N=59
82%
5 (10%)
0 (0%)
0 (0%)
Vævs- Klap-
annulus' orificiets
diameter areal
(mm)
(cm 2 )
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Kontrolgraft
N=55
75%
1 (2%)
0 (0%)
0 (0%)
Brugsanvisning
Condui-
tens
indven-
dige
diameter
(mm)
24
26
28
30
32
34
34
Dansk 57