Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
enheten efter att den har placerats och tagits bort från hållaren, avlägsnas vridinstrumentet försiktigt från
hållaren genom att det vrids moturs. Vridinstrumentet sitter rätt i klafföppningen när den radiella åsen (figur 2)
på vridinstrumentet befinner sig i linje med klaffseglens raka kant. Vridinstrumentets huvud ska ha kontakt
med de plana ytorna på öppningen/ringen nära pivotområdena. Ringen/öppningen kan roteras medurs eller
moturs. När klafföppningen och klaffseglen riktats in rätt i patientens anulus kan klaffseglens rörlighet
kontrolleras med hjälp av den blå klaffsegelaktivatorn.
Obs! Använd endast det vridinstrument som medföljer enheten. Använd inga andra instrument för att vrida
på klaffen. Om andra instrument används kan klafföppningen och klaffseglen skadas, vilket kan leda till
felfunktion hos klaffen.
7. Postoperativ information
7.1. Antikoagulationsbehandling
I den medicinska litteraturen anges att patienter med mekaniska hjärtklaffar rutinmässigt ska behandlas med
antikoagulantia för att minska risken för klafftrombos och tromboemboli.
7.2. Magnetisk resonanstomografi (MR), testning
Graftet med aortaklaff har befunnits vara kompatibelt med MR-undersökning under vissa villkor, enligt den
terminologi som anges i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, beteckning:
F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, 2005.
Icke-kliniska tester har visat att graftet med aortaklaff är lämpligt för MR under vissa förutsättningar. En
patient med den här enheten kan skannas på ett säkert sätt direkt efter placeringen under följande villkor:
7.3. Statiskt magnetfält
■
Statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre
■
Maximalt spatiellt gradientfält på 720 gauss/cm eller mindre
7.4. MR-relaterad uppvärmning
Vid icke-kliniska tester gav graftet med aortaklaff följande temperaturökning under MR-undersökning som
pågick under 15 minuter vid 3 T MR-system (3 T/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI): Högsta temperaturändring: +1,6 °C.
Experimenten avseende MR-relaterad uppvärmning av graftet med aortaklaff vid 3 T med användning av en
sändar-/mottagar-RF-kroppsspole i ett MR-system med genomsnittligt helkropps-SAR på 2,9 W/kg (dvs.
associerat med ett genom kalometri uppmätt genomsnittligt helkroppsvärde på 2,7 W/kg) visade att den
största värmeökning som uppstod under dessa specifika förhållanden motsvarade eller var lägre än +1,6 °C.
7.5. Information om artefakter
Kvaliteten på MR-bilder kan försämras om området av intresse finns i exakt samma område eller relativt
nära det område där graftet med aortaklaff finns.
Pulssekvens
Signalbortfallsstorlek
Planriktning
Det kan därför vara nödvändigt att optimera parametrarna för MR-bildåtergivning för att kompensera för
närvaron av detta implantat.
8. Leveranssätt
8.1. Förpackning
Graftet med aortaklaff har förpackats och steriliserats i en behållare med dubbla väggar. Aortaklaffen sitter
förmonterad på en hållare som är fäst vid ett handtag/vridinstrument. Alla förpackningsetiketter är färgkodade
i blått. Handtag/vridinstrument är färgkodade i grönt för att identifiera aortaklaffen.
Klafförpackningen (Figur 1) innehåller:
■
Ytterlåda
■
Innerbehållare
■
Aortaklaffsgraft, klaffhållare och handtag/vridinstrument hopmonterade
■
Bruksanvisning
■
Formulär för patientregistrering
■
Grön klaffsegelaktivator
Allt förpackningsmaterial är återvinningsbart. Hantera avfall i enlighet med lokala bestämmelser.
8.2. Förvaring
För bästa möjliga skydd och identifiering av produkten rekommenderas att klaffen förvaras i
originalförpackningen. Förvaringsmiljön ska vara ren, sval och torr. Klaffen är steril och icke-pyrogen till och
med det utgångsdatum som anges på produkten, förutsatt att förseglingar och förpackningar inte har öppnats
eller skadats.
8.3. Information om retur av produkter
Om detaljerad information om policyn hos Medtronic för retur av produkter önskas, kontakta den lokala
återförsäljaren.
48
Bruksanvisning
T1-SE
1 213 mm
2
Parallell
Svenska
T1-SE
GRE
486 mm
2
2 189 mm
Vinkelrät
Parallell
GRE
2
1 369 mm
2
Vinkelrät
Werbung
Inhaltsverzeichnis
