Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 34

Medtronic Open Pivot™
Aortaklepprothese
1. Productbeschrijving
In de Open Pivot-aortaklepprothese (AVG) Model 502 van Medtronic wordt een Open Pivot-aortaklep van
Medtronic gecombineerd met de geweven dubbel velours Hemashield-vaatprothese. De Open Pivot-
aortaklepopening en klepbladen van Medtronic zijn gemaakt van pyrolitisch koolstof. De hechtmanchet is
gemaakt van titanium en polyester weefsel. De geweven dubbel velours Hemashield-vaatprothese is een
geweven, dubbel velours, polyester prothese, geïmpregneerd met hooggezuiverd collageen. De AVG is
verkrijgbaar in de afmetingen en maten die worden aangegeven in Tabel 1.
Tabel 1. AFMETINGEN VAN DE OPEN PIVOT-AORTAKLEPPROTHESE VAN MEDTRONIC
Aorta- Model-
kleppro- nummer
these
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Opmerking: De bruikbare lengte van de conduit is 12 tot 13 cm.
1.1. Opening en klepbladen
De klepopening is vervaardigd van 100% pyrolytische koolstof en de klepbladen zijn vervaardigd van een
grafietsubstraat dat geïmpregneerd is met wolfraam (20%) voor röntgenondoorlaatbaarheid, en dat voorzien
is van een coating van pyrolytische koolstof. Elk klepblad opent maximaal 85° met een bewegingsboog van
60° in alle maten. Het lage profiel van de prothese is het gevolg van het ontwerp met twee klepbladen
waarvan de draaizones geheel binnen de openingsring liggen. Met deze constructiemethode wordt de totale
hoogte van de klep geminimaliseerd. De beweging van de klepbladen wordt geregeld door
scharniergeleiders die zich aan de binnenkant van de openingsring bevinden. De klepbladen bewegen
soepel binnen deze geleiders. Er bevinden zich geen uitsparingen of uithollingen in de draaizone. De AVG
kan worden gedraaid voor optimale positionering wanneer deze eenmaal in het hart geïmplanteerd is. De
verstijvingsring, borgringen en borgdraad rondom de pyrolytische koolstofopening zijn vervaardigd van
titanium voor extra stevigheid en röntgenondoorlaatbaarheid.
1.2. Hechtmanchet
De hechtmanchet van de AVG is vervaardigd van gebreid dubbel velours polyester. Om een uniforme
plaatsing van de hechtingen rond de klepannulus te bevorderen is dit product voorzien van manchetmarkers.
1.3. Vaatprothese
De geweven dubbel velours Hemashield-vaatprothese is een geweven, dubbel velours, polyester prothese,
geïmpregneerd met hooggezuiverd collageen. De vaatprothese minimaliseerd bloeding bij de implantatie,
waardoor het voorstollen tijdens de operatie, met inbegrip van arbeidsintensieve autoclaveringsprocedures,
niet meer nodig is. Het collageen wordt geleidelijk door de patiënt geresorbeerd.
De Concentricrimp-plooi en GUIDELINE-strook worden ook gebruikt in de AVG. Naast collageen bevat de
prothese tevens glycerol als verzachtend middel.
1.4. Klinische ervaringen met de Hemashield
Met betrekking tot de geweven dubbel velours Hemashield-vaatprothese voor vervanging of herstel van
slagaders met aneurysmatische of occlusieve aandoeningen, zowel op thoracale als abdominale/perifere
plaatsen, werden prospectief gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies uitgevoerd. De studies
vonden plaats in negen centra in de Verenigde Staten bij in totaal 216 proefpersonen (test en controle).
Patiënten werden via lichamelijk onderzoek en CT-scans gedurende een jaar postoperatief gevolgd. Door
de onderzoekers werden geen bijwerkingen gerapporteerd die aan de prothese werden toegeschreven.
Onderzoeksresultaten en cijfers voor categorieën van ernstige bijwerkingen worden per locatie in het kort
genoemd in Tabel 2 en 3.
Statistisch overlevingspercentage 82%
1
Bloeding
Trombose
1 Voor alle bloedingen in de testgroep werden oorzaken geïdentificeerd die geen verband hielden met de prothese.
32 Gebruiksaanwijzing
Algehele Klepin-
kleppro- stroom-
fiel- profiel-
hoogte hoogte
(mm) (mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
Tabel 2. THORAXSTUDIE – RESULTATEN NA ÉÉN JAAR
Geweven dubbel velours Hemashield-vaatpro-
N=59
Bijwerkingen - Statistische resultaten
5 (10%)
0 (0%)
Nederlands
Klepuit- Klepbin-
stroom- nendia-
profiel- meter
hoogte (mm)
(mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
these
Weefsel- Klepope-
annulus- ningop-
diameter pervlak
(mm) (cm 2 )
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Controleprothese
N=55
75%
1 (2%)
0 (0%)
Conduit-
binnen-
diameter
(mm)
24
26
28
30
32
34
34