Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 78

Medtronic Open Pivot™
Graft s aortální chlopní
1. Popis prostředku
Graft s aortální chlopní (Aortic Valved Graft, AVG) Medtronic Open Pivot model 502 kombinuje aortální
chlopeň Medtronic Open Pivot s tkaným dvojitým velurovým cévním graftem Hemashield. Ústí a listy aortální
chlopně Medtronic Open Pivot jsou vyrobeny z pyrolytického uhlíku. Našívací manžeta je vyrobena z titanu
a polyesterové tkaniny. Tkaný dvojitý velurový cévní graft Hemashield je tkaný graft z dvojitého
polyesterového veluru impregnovaný vysoce čištěným kolagenem. AVG je k dispozici v rozměrech a ve
velikostech, které uvádí tabulka 1.
Tabulka 1. ROZMĚRY GRAFTU S AORTÁLNÍ CHLOPNÍ MEDTRONIC OPEN PIVOT
Graft Číslo
s aortální modelu
chlopní
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Poznámka: Použitelná délka konduitu je 12 až 13 cm.
1.1. Ústí a listy
Ústí chlopně je vyrobeno ze 100% pyrolytického uhlíku a listy jsou vyrobeny z pyrolytického uhlíku
naneseného na grafitový substrát impregnovaný wolframem (20 %) z důvodu rtg kontrastnosti. Každý list
se u všech velikostí otevírá maximálně na 85° s úhlem posunutí 60°. Nízký profil protézy je dosažen díky
dvoulisté konstrukci s oblastmi otáčení umístěnými zcela uvnitř prstence ústí. Tento způsob konstrukce
minimalizuje celkovou výšku chlopně. Pohyb listů je řízen vodicími prvky otáčení umístěnými na vnitřní ploše
prstence ústí; listy chlopně se v těchto vodicích prvcích hladce pohybují. V oblasti otáčení nejsou žádné
vyhloubeniny ani dutiny. AVG lze po implantaci do srdce otáčet za účelem dosažení optimální polohy.
Výztužný prstenec, uzavírací prstence a uzavírací drát obepínající ústí z pyrolytického uhlíku jsou vyrobeny
z titanu z důvodu dodatečné pevnosti a rtg kontrastnosti.
1.2. Našívací manžeta
Našívací manžeta AVG je vyrobena z tkaného dvojitého polyesterového veluru. Našívací manžeta je
opatřena značkami, které pomáhají rovnoměrně umístit stehy kolem anulu chlopně.
1.3. Cévní graft
Tkaný dvojitý velurový cévní graft Hemashield je tkaný graft z dvojitého polyesterového veluru impregnovaný
vysoce čištěným kolagenem. Graft minimalizuje krvácení při implantaci, a proto není nutné provádět
peroperační předsrážení graftu ani nepohodlné techniky autoklávování. Kolagen se postupně vstřebá do
těla pacienta.
Součástí AVG je rovněž záhyb Concentricrimp a proužek GUIDELINE. Kromě kolagenu obsahuje graft jako
změkčovadlo glycerol.
1.4. Klinické zkušenosti s Hemashield
Tkaný dvojitý velurový cévní graft Hemashield byl testován v prospektivních randomizovaných
kontrolovaných klinických studiích zkoumajících náhradu nebo rekonstrukci artérií postižených
aneuryzmatem nebo okluzivním onemocněním, a to v hrudních i v abdominálních/periferních oblastech.
Tyto studie byly prováděny v 9 centrech v USA a zúčastnilo se jich celkem 216 subjektů (testovaných a
kontrolních). Po operaci byli pacienti sledováni po dobu 1 roku; v rámci tohoto sledování byla prováděna
tělesná vyšetření a CT vyšetření. Ani jeden investigátor nenahlásil žádné nežádoucí příhody související
s použitím graftu. Výsledky studie a četnost výskytu jednotlivých kategorií závažných nežádoucích příhod
jsou shrnuty podle oblastí v tabulkách 2 a 3.
Tabulka 2. STUDIE V HRUDNÍ OBLASTI–VÝSLEDKY PO 1 ROCE
Míra přežití podle pojistné matematiky 82 %
Nežádoucí příhody – míra výskytu podle pojistné matematiky
1
Krvácení
Trombóza
Embolie
1 Při krvácivých příhodách byl u všech testovaných skupin zjištěn zdroj krvácení mimo graft.
76 Návod k použití
Celková Výška
výška vtoko-
profilu vého pro-
chlopně filu
chlopně
(mm)
(mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
Tkaný dvojitý velurový cévní graft Hema-
N=59
5 (10 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Česky
Výška Vnitřní
výtoko- průměr
vého pro- chlopně
filu
(mm)
chlopně
(mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
shield
Průměr Plocha
tkáně ústí
anulu chlopně
(mm)
(cm 2 )
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Kontrolní graft
N=55
75 %
1 (2 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
Vnitřní
průměr
konduitu
(mm)
24
26
28
30
32
34
34