Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 53

1
Αιμορραγία
Θρόμβωση
Εμβολή
Μόλυνση μοσχεύματος
Ανεύρυσμα
Ψευδοανεύρυσμα
ΔΕΝ ΑΝΑΦΕΡΘΗΚΑΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΟ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ.
Πίνακας 3. ΚΟΙΛΙΑΚΗ/ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΗ–ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ 1 ΕΤΟΥΣ
Αναλογιστικό ποσοστό επιβίωσης
Αναλογιστικό ποσοστό βατότητας μοσχεύμα-
τος
2
Αιμορραγία
Θρόμβωση
Εμβολή
Μόλυνση μοσχεύματος
Ανεύρυσμα
Ψευδοανεύρυσμα
ΔΕΝ ΑΝΑΦΕΡΘΗΚΑΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΟ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ.
Στη βιβλιογραφία αναφέρονται αποτελέσματα πολλών μελετών, βραχυπρόθεσμα, καθώς και μέχρι 5 ετών,
για τα πλεκτά μοσχεύματα Hemashield.
τη μη αντιγονική φύση του στεγανωτικού που χρησιμοποιείται στο μόσχευμα Hemashield, τόσο
βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπόθεσμα.
2. Ενδείξεις χρήσης
Το Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα (AVG) προορίζεται για χρήση σε νοσούσα, φθαρμένη ή
δυσλειτουργούσα αορτική βαλβίδα, με αορτική ανευρυσματική ή αποφρακτική νόσο, όπου απαιτείται
αντικατάσταση βαλβίδας και αντικατάσταση ή επισκευή αορτής. Αυτό το προϊόν μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση προσθετικής καρδιακής βαλβίδας και μοσχεύματος που έχουν
εμφυτευθεί παλαιότερα.
3. Αντενδείξεις
Το Αορτικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα (AVG) αντενδείκνυται σε ασθενείς με δυσανεξία στην αντιπηκτική
θεραπεία. Το Πλεκτό διπλό βελουτέ αγγειακό μόσχευμα Hemashield δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε
αντικατάσταση στεφανιαίας αρτηρίας.
Προειδοποίηση: Αυτό το βαλβιδοφόρο μόσχευμα δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε ασθενείς με γνωστή
ευαισθησία σε προϊόντα βόειας προέλευσης.
4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
4.1. Προειδοποιήσεις
■
Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε έναν ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην
επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα του
προϊόντος ή/και να εκθέσει το προϊόν σε κίνδυνο μόλυνσης, πράγμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
■ Χρησιμοποιείτε μόνο συγκρατητήρες βαλβίδων, μετρητές, περιστροφέα και ενεργοποιητή γλωχίνων
της Medtronic.
■
Ο δοκιμαστικός έλεγχος της κίνησης των γλωχίνων πρέπει να γίνεται μόνο με τον πράσινο ενεργοποιητή
γλωχίνων που παρέχεται μαζί με το προϊόν AVG ή με τον μπλε ενεργοποιητή γλωχίνων που παρέχεται
1 Για όλα τα περιστατικά αιμορραγίας της πειραματικής ομάδας ταυτοποιήθηκε πηγή αιμορραγίας μη σχετιζόμενη με το
μόσχευμα.
2 Για όλα τα περιστατικά αιμορραγίας της πειραματικής ομάδας ταυτοποιήθηκε πηγή αιμορραγίας μη σχετιζόμενη με το
μόσχευμα.
3 Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts: a
randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4 Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6 Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7 de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation of
knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8 de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
διπλό βελουτέ αγγειακό μόσχευμα
5 (10%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
διπλό βελουτέ αγγειακό μόσχευμα
N=51
96%
98%
Ανεπιθύμητες ενέργειες - Αναλογιστικά ποσοστά
1 (2%)
1 (2%)
3 (6%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
3, 4, 5, 6, 7, 8
Hemashield Πλεκτό
Hemashield Πλεκτό
Αυτές οι μελέτες τεκμηριώνουν την υψηλή βατότητα και
Μόσχευμα ελέγχου
1 (2%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Μόσχευμα ελέγχου
N=51
86%
100%
0 (0%)
0 (0%)
2 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 51