Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 84

Medtronic Open Pivot™
billentyűs aortaimplantátum
1. Az eszköz leírása
Az 502-es típusú Medtronic Open Pivot billentyűs aortaimplantátum (Aortic Valved Graft, AVG) egy
Medtronic Open Pivot aortabillentyű és egy Hemashield szövött, kettős velúr vaszkuláris graft együttese. A
Medtronic Open Pivot aortabillentyű szájadéka és vitorlái pirolitkarbon anyagúak. A varrókeret anyaga titán
és poliészter. A Hemashield szövött, kettős velúr vaszkuláris graft egy nagy fokon tisztított kollagénnal
impregnált szövött, kettős velúr poliészter graft. A billentyűs aortaimplantátum az 1. táblázatban felsorolt
méretekben készül.
1. táblázat. A MEDTRONIC OPEN PIVOT BILLENTYŰS AORTAIMPLANTÁTUM MÉRETTÁBLÁZATA
Billen- Típus-
tyűs szám
aorta-
implantá-
tum
21 AVG 502AG21 10,3
23 AVG 502AG23 11,3
25 AVG 502AG25 12,3
27 AVG 502AG27 13,3
29 AVG 502AG29 14,3
31 AVG 502AG31 15,4
33 AVG 502AG33 15,4
Megjegyzés: A conduit hasznos hossza 12 – 13 cm.
1.1. Szájadék és vitorlák
A billentyűszájadék 100%-ban pirolitkarbon anyagú, a vitorlák anyaga pedig röntgenábrázolást lehetővé tevő
volfrámmal (20%-ban) impregnált és pirolitkarbonnal bevont grafit. A vitorlák mindegyikének mérettől
függetlenül 85° a maximális nyílásszöge és 60° a mozgásszöge. A protézis kis hosszmetszete a kétvitorlás
kialakításnak köszönhető, melyben a csuklók teljes egészben a szájadékgyűrűn belül helyezkednek el. Ez
a kialakítás minimálisra csökkenti a billentyű teljes hosszát. A vitorlák mozgását a szájadékgyűrű belső
felületén található csuklóvezetők szabályozzák, és a vitorlák egyenletesen mozognak ezekben a
vezetőkben. A csuklórészen nincsenek bemélyedések, sem üregek. A billentyűs aortaimplantátum a szívbe
ültetését követően forgatással állítható az optimális pozícióba. A pirolitkarbon szájadékot körülvevő
merevítőgyűrű, zárógyűrűk és záródrót titánból készült a fokozott szilárdság és radiopacitás
(röntgenábrázolásra való alkalmasság) érdekében.
1.2. Varrókeret
A billentyűs aortaimplantátum varrókeretének anyaga szövött, kettős velúr poliészter. A varratoknak a
billentyű anulusa körüli elhelyezését varrókeret-jelölések segítik.
1.3. Vaszkuláris graft
A Hemashield szövött, kettős velúr vaszkuláris graft egy nagy fokon tisztított kollagénnal impregnált szövött,
kettős velúr poliészter graft. A graft kialakításánál fogva minimálisra csökkenti a beültetéskori vérzés
mértékét, így szükségtelenné teszi a műtét előalvasztási lépését, azon belül a fáradságos autoklávozási
műveleteket. A kollagén fokozatosan felszívódik a beteg szöveteibe.
A Concentricrimp hajtás és a GUIDELINE csík szintén a billentyűs aortaimplantátum részét képezi. Az
implantátum a kollagénen kívül glicerolt is tartalmaz lágyítószer gyanánt.
1.4. A Hemashield grafttal kapcsolatos orvosi tapasztalatok
A Hemashield szövött, kettős velúr vaszkuláris graftot prospektív, véletlenszerű kiválasztásra alapuló
kipróbálásnak vetették alá mellkasi vagy hasi, illetve perifériás aneurizmát vagy érszűkületet okozó
betegségben szenvedő betegek artériájának cseréje vagy helyreállítása formájában. A kísérleteket az
Egyesült Államok 9 egészségügyi központjában, összesen 216 alany (kísérleti és kontrollalany)
részvételével hajtották végre. A betegeket a műtétet követő 1 éven át rendszeresen orvosi vizsgálatnak és
CT-vizsgálatnak vetették alá. A kísérletet végző orvosok egyike sem jelezte a grafttal összefüggésbe
hozható szövődmények jelentkezését. A kísérlet eredményét és a fő szövődménykategóriákon belüli
előfordulási arányt a 2. és a 3. táblázat foglalja össze testrész szerint.
Számított túlélési arány
1
Vérzés
Trombózis
1 A vérzés forrása a grafttól függetlennek bizonyult a kísérleti csoportokban előfordult vérzések mindegyikénél.
82 Használati útmutató
Billentyű Billentyű
teljes beáram-
hossz- lási met-
metszeti szetének
mérete mérete
(mm) (mm)
3,7
3,9
4,1
4,3
4,5
5,0
5,0
2. táblázat. AZ 1 ÉVES MELLKASI KÍSÉRLET EREDMÉNYE
Sz=59
82%
Szövődmények számított aránya
5 (10%)
0 (0%)
Magyar
Billentyű Billentyű
kiáram- belső
lási met- átmérője
szetének (mm)
mérete
(mm)
6,6 16,8
7,4 18,8
8,2 20,8
9,1 22,8
9,8 24,8
10,4 26,8
10,4 26,8
Hemashield szövött,
kettős velúr vaszkuláris graft
Anulus Billentyű-
átmérője szájadék
(mm) területe
(cm 2 )
21,5 2,02
23,5 2,56
25,5 3,17
27,5 3,84
29,5 4,59
31,5 5,35
33,5 5,35
Kontrollgraft
Sz=55
75%
1 (2%)
0 (0%)
Conduit
belső
átmérője
(mm)
24
26
28
30
32
34
34