Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 39

8. Wijze van levering
8.1. Verpakking
De AVG is verpakt en gesteriliseerd in een transparante dubbele beschermende verpakking. De aortaklep
is vooraf gemonteerd op een houder die aan een hendel/rotator is bevestigd. Alle verpakkingslabels hebben
een blauwe kleurcode. Het toebehoren van de hendel/rotator heeft een groene kleurcode om de aortaklep
te identificeren.
De klepverpakking (Afbeelding 1) bevat:
■
Buitentray
■
Binnenverpakking
■
Aortaklepprothese, klephouder, hendel/rotator
■
Gebruiksinstructies
■
Patiëntenregistratieformulier
■
Groene klepbladactuator
Al het verpakkingsmateriaal is recyclebaar. Afvalverwijdering overeenkomstig de plaatselijke
afvalverwijderingsvoorschriften.
8.2. Opslag
Voor maximale bescherming en productidentificatie, wordt aangeraden de klep in de oorspronkelijke
verpakking te bewaren. De opslagplaats moet schoon, koel en droog zijn. De klep blijft gegarandeerd steriel
en pyrogeenvrij tot de op het product vermelde uiterste gebruiksdatum, onder voorwaarde dat de verzegeling
en de verpakkingen niet geopend of beschadigd zijn.
8.3. Producten retourneren
Neem contact op met Medtronic voor meer informatie over het beleid inzake het retourneren van producten.
9. Toebehoren
Een groene kleurgecodeerde rotator wordt bij iedere AVG bijgeleverd (Afbeelding 2). Gebruik alleen de
rotator die in de verpakking wordt bijgeleverd. De bijgeleverde rotator is aangepast aan de klepmaat.
Inbegrepen in de AVG is een groene klepbladactuator, gemaakt van hogedichtheid-polyethyleen (HDPE) en
gesteriliseerd door middel van bestraling. De groene klepbladactuator is bedoeld VOOR EENMALIG
GEBRUIK.
De klepsizerset (niet inbegrepen) omvat maten van 19–35 mm en een blauwe klepbladactuator
(Afbeelding 3). Deze zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik met de Open Pivot-hartklep en de AVG van
Medtronic. Sizersets worden NIET-STERIEL geleverd en dienen voor ieder gebruik te worden gereinigd en
gesteriliseerd. De sizers en de blauwe klepbladactuator kunnen beide opnieuw worden gebruikt na goede
reiniging en sterilisatie zoals gespecificeerd door de fabrikant.
10. Informatie over registratie
Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar de wetten met betrekking tot privacy
van patiënten in conflict zijn met het verstrekken van patiëntinformatie, inclusief landen binnen de EU. In
elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Gelieve na implantatie alle gevraagde
informatie in te vullen. Het serienummer is te vinden op de tray en de verpakking. Retourneer het originele
formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt
voordat deze het ziekenhuis verlaat.
De patiënt ontvangt een identificatiekaart voor het geïmplanteerde product. Op de kaart staan de naam en
het telefoonnummer van de arts alsmede andere informatie die medisch personeel bij noodgevallen nodig
kan hebben.
11. Uitsluiting van garantie
DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE
VERENIGDE STATEN:
HOEWEL DE OPEN PIVOT-AORTAKLEPPROTHESES VAN MEDTRONIC, HIERNA HET "PRODUCT"
GENOEMD, MET VEEL ZORG ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST,
KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE
SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER
GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE
UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH
EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM
HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE
VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF
ANDERSZINS.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet
geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien
enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde
rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt,
zal dit de geldigheid van het overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen
alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN
GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 37