Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 45

8. Fornitura
8.1. Confezionamento
La protesi AVG è confezionata e sterilizzata in un contenitore trasparente a doppia barriera. La valvola aortica
è premontata su un supporto e fissata a un manico/rotatore. Tutte le etichette della confezione sono di colore
blu. Gli accessori (manico/rotatore) sono di colore verde, per identificare la valvola aortica.
La confezione della valvola (figura 1) include:
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Vaschetta esterna
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Contenitore interno
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Protesi aortica valvolata, supporto della valvola e gruppo manico/rotatore
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Istruzioni per l'uso
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Modulo di registrazione del paziente
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Attuatore per lembi di colore verde
Tutto il materiale della confezione è riciclabile. Smaltire i materiali di scarto in base alle normative locali.
8.2. Conservazione
Per la massima protezione e l'identificazione del prodotto, si consiglia di conservare la valvola nel contenitore
originale. L'ambiente di conservazione del dispositivo deve essere pulito, fresco e asciutto; si garantisce che
la sterilità e la non pirogenicità della valvola restano inalterate fino alla data di scadenza stampata sul
prodotto, a condizione che i sigilli e i contenitori non vengano aperti o danneggiati.
8.3. Informazioni per la restituzione del prodotto
Per informazioni dettagliate sulla procedura di restituzione dei prodotti della Medtronic, contattare il
rappresentante locale.
9. Accessori
Ogni protesi AVG è dotata di un rotatore contrassegnato da un codice colore verde (figura 2). Utilizzare
esclusivamente il rotatore fornito nella confezione. Il rotatore in dotazione è adatto alla misura della valvola.
Nella protesi AVG è incluso anche un attuatore per lembi di colore verde, realizzato in polietilene ad elevata
densità (HDPE) e sterilizzato mediante radiazione. L'attuatore per lembi di colore verde è MONOUSO.
Il set di misuratori per valvola (non incluso) è utilizzabile con le misure da 19 a 35 mm ed è corredato da un
attuatore per lembi di colore blu (figura 3). Questi dispositivi sono destinati esclusivamente all'uso con la
valvola cardiaca Medtronic Open Pivot e con la protesi AVG. I misuratori vengono forniti NON STERILI e
devono essere puliti accuratamente e sterilizzati prima di ogni uso. Sia i misuratori per valvola che l'attuatore
per lembi di colore blu possono essere riutilizzati dopo un'adeguata pulizia e sterilizzazione, secondo le
indicazioni fornite dal produttore.
10. Informazioni di registrazione
Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la legge sulla privacy è in conflitto con
l'acquisizione dei dati personali dei pazienti, compresi alcuni Paesi dell'UE. Nella confezione di ogni
dispositivo si trova un modulo di registrazione del paziente. Dopo l'impianto, compilare il suddetto modulo.
Il numero di serie è riportato sulla vaschetta e sull'etichetta dell'involucro esterno. Rispedire il modulo
originale all'indirizzo della Medtronic indicato sul modulo stesso e fornire al paziente la scheda di
identificazione temporanea al momento della dimissione.
Al paziente viene consegnata una scheda di identificazione del dispositivo impiantato. La scheda contiene
il nome ed il numero di telefono del medico del paziente e le informazioni utili per il personale medico in caso
di emergenza.
11. Esclusione dalla garanzia
LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI
STATI UNITI:
SEBBENE LE PROTESI AORTICHE VALVOLATE MEDTRONIC OPEN PIVOT, INDICATE QUI DI
SEGUITO COME "PRODOTTO", SIANO STATE ACCURATAMENTE PROGETTATE, REALIZZATE E
TESTATE PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATE, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE
IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA
DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE
RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE
DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ
ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO
ESSERE RITENUTA RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI
DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE
LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO
ILLECITO O ALTRO.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come
contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un
termine della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto
con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE
DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come
se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.
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