Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung Seite 48

■
Graftet får inte implanteras hos patienter med känd känslighet för produkter av bovint ursprung.
■ FÅR INTE utsättas för temperaturer över 50 °C (122 °F).
■
FÅR INTE användas om conduiten har blivit fuktig.
4.2. Försiktighetsåtgärder
■
Etiketten på ytterkartongen tjänar som försegling som visar om förpackningen öppnats. Efter att
behållarna med dubbla väggar tagits upp ur kartongen ska förseglingar och behållare kontrolleras noga
för att bekräfta att de är oskadade. Om någon försegling är skadad eller saknas ska enheten inte
användas. Om "Används före"-datum har överskridits ska enheten inte användas.
■
Om operationstekniken kräver att graftet stängs av ska atraumatiska klämmor användas.
■
Endast nålar med konisk spets rekommenderas eftersom avfasade eller skärande nålar kan skada
fibrerna i graftet.
■
Undvik att sträcka klaffprotesen kraftigt. Sträck ut graftet försiktigt tills vecken har slätats ut.
■
Om det är nödvändigt att skära i AVG-conduitmaterialet ska det utföras med kauterisation så att
vävnaden inte rivs upp. Användning av kauterisation med hög temperatur kan göra att torrt graftmaterial
fattar eld. För att minimera denna risk kan graftmaterialet fuktas och hållas fuktigt.
■
Fibrinlim rekommenderas för försegling av suturlinjen på sykragen och kranskärlsanastomoser.
■
Förvaras svalt och torrt.
4.3. Rådgivning till patienter
■
Patienter med hjärtklaffar som får tandvård eller genomgår potentiellt bakteriella ingrepp bör behandlas
med antibiotika i profylaktiskt syfte.
■
Alla mekaniska klaffproteser avger ljud. Patienter bör informeras om detta före implantation.
■
Patienterna ska uppmanas att alltid ha med sig det ID-kort för den implanterade enheten som Medtronic
tillhandahåller.
5. Potentiella biverkningar
Till de potentiella biverkningar som är relaterade till användning av aortaklaffproteser hör bland annat:
■
angina
■
hjärtarytmi
■
endokardit
■
hemolys
■
hemolytisk anemi
■
blödning, antikoagulationsrelaterad
■
hjärtinfarkt
■
inklämt klaffsegel
■
icke-strukturell funktionsrubbning
■
pannus
■
perivalvulärt läckage
■
transvalvulär regurgitation
■
strukturell dysfunktion
■
trombos
■
stroke
■
tromboemboli
Potentiella biverkningar som har samband med användning av kärlgraft är bland andra:
■
aneurysm
■
kollagen har visat sig vara en svag immunogen: kliniska reaktioner mot kollagenimplantat har beskrivits
som ovanliga, lindriga, lokala och självbegränsande
■
emboli
■
blödning
■
infektion
■
ocklusion (inklusive trombos och anastomotisk intimahyperplasi)
■
pseudoaneurysm
■
serom
Det är möjligt att dessa komplikationer kan leda till:
■
reoperation
■
explantation
■
permanent funktionsnedsättning
■
hjärtsvikt
■
död
6. Bruksanvisning
6.1. Steriliseringsinformation
Graftet med aortaklaff och förpackningens innehåll har steriliserats med strålning. Graftet med aortaklaff är
klart att användas direkt vid mottagandet. Använd inte graftet om:
■
utgångsdatum har passerats
■
behållaren (innerförpackningen) är skadad
■
sterilbarriären är bruten
46 Bruksanvisning Svenska