Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
CZ - ČEŠTINA
OBSAH
A. POPIS
B. TECHNICKÉ CHARAKTERISTIKY
C. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
D. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
I.
(REKUPERACE)
A. POPIS
SYNERGY je integrovaný systém pro hemodynamickou podporu,
výměnu plynů v mimotělní perfúzi a kardiopulmonálním bypassu pro
časové úseky do 6 hodin. Systém SYNERGY zahrnuje následující prvky
integrované v jedinou jednotku: oxygenátor s membránou z dutého
vlákna, mikroporézní a výměník tepla, arteriální a venózní filtr
vzduchových bublin a odstředivou pumpu.
Arteriální filtr je opatřen filtrační sítí o hustotě 40 μm.
Odstředivá pumpa je vybavena rotorem s lopatkami sloužícím k pohybu
krve pomocí odstředivé síly.
Venózní filtr vzduchových bublin byl konstruován pro zachycování
vzduchu ve venózním okruhu s filtrační sítí o hustotě 120 μm.
SYNERGY je pokryto potahem z fosforylcholinu (Ph.I.S.I.O). Přístroje
pokryté Ph.I.S.I.O se používají tehdy, když je požadován potažený krevní
okruh. Potah Ph.I.S.I.O zvyšuje snášenlivost přístroje s krví snížením
přilnavosti krevních destiček na potažené povrchy.
Zařízení je pro jednorázové použití, netoxické, apyrogenní, je dodáváno
STERILNÍ a jednotlivě zabaleno, je sterilizováno etylenoxidem. Hodnota
zbytkového etylenoxidu v zařízení je v mezích stanovených národními
předpisy v zemi použití. Přístroj se dodává v následujících versích:
[A]
SYNERGY pro bypass u dospělých pacientů.
B. TECHNICKÉ CHARAKTERISTIKY
Maximální průtok
Typ membrány
Plocha membrány
Plocha výměníku tepla
Arteriální filtr
- Filtrační síť
- Typ
- Plocha
Venózní bublinový filtr
- Filtrační síť
- Typ
- Plocha
Statický plnicím objem (získaný po použití)
Objem primárního plnění
(modul oxygenátoru + výměník tepla + arteriální filtr
+ odstředivá pumpa + venózní filtr vzduchových
bublin)
Přípoje
- Venózní návrat
- Výstup arteriálního filtru
- Výstup krevní kardioplegie
Limity tlaku
- Okruh krve
- Okruh plynu na výstupu
- Okruh vody
C. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
SYNERGY bylo vyvinuto k použití pro chirurgické výkony u dospělých
pacientů, které vyžadují podporu mimotělní plynové výměny a kontroly
teploty krve.
CZ - ČEŠTINA - NÁVOD K POUŽITÍ
8 000 ml/min
Mikroporézní polypropylen
0.14 m²
polyester
0.04 m²
120 μm
polyester
0.01 m²
3/8" (9.5 mm)
3/8" (9.5 mm)
poziční zámek
750 mmHg (100 kpa/ 1bar / 14,5psi)
0 mmHg (0 kpa/ 0 bar/ 0 psi)
2250 mmHg (300 kpa/ 3 bar / 43,5 psi)
SYNERGY nesmí být používáno po dobu přesahující 6 hodin.
Nedoporučuje se kontakt s krví po delší časové úseky.
SYNERGY bylo konstruováno pro použití pouze s konzolou pro
odstředivou pumpu Sorin Group Deutschland Stöckert.
D. BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Informace, která má za úkol přitáhnout pozornost uživatele na
potenciálně nebezpečné situace a zajistit správné a bezpečné použití
zařízení, které je v textu naznačeno následujícím způsobem.
VAROVÁNÍ označuje vážné nepříznivé reakce a potenciální
bezpečnostní rizika pro lékaře a/nebo pacienta, která mohou nastat
při správném nebo nesprávném použití přístroje a též omezení
použití a opatření, která mají být přijata v takovýchto případech.
UPOZORNĚNÍ označuje veškerá speciální opatření, která mají být
provedena lékařem pro bezpečné a účinné použití přístroje.
VÝZNAM SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH
2.0 m²
40 μm
620 ml
681 ml
Následující jsou všeobecné bezpečnostní informace mající za cíl poradit
operátorovi v přípravě zařízení pro použití.
- Během sestavování a plnění by uživatel měl pečlivě
zkontrolovat úniky ze zařízení. Zařízení nepoužívejte, byla-li
zjištěna jakákoli netěsnost.
- Přístroj se musí používat v souladu s návodem k použití,
uvedeným v této příručce.
- Na určitých místech v textu v návodu k použití, tam, kde
informace je důležitá pro správnou činnost, je uvedena též
specifická informace.
- Používejte jen se speciálně vyškoleným personálem.
- Nepoužívejte přístroj, je-li prasklý, spadlý na zem nebo jinak
fyzicky poškozený.
- SORIN GROUP ITALIA neodpovídá za problémy vzniklé
z nezkušenosti nebo nesprávného použití.
- KŘEHKÉ - manipulujte opatrně.
- Udržujte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě.
- Vždy používejte a udržujte správnou dávku a přesné sledování
CZ - ČEŠTINA
Pouze pro jednorázové použití (Nepoužívejte
opakovaně)
Kód (číslo) šarže
(údaj důležitý pro dohledatelnost produktu)
Použijte do (Datum exspirace)
Datum výroby
Sterilní - sterilizováno ethylenoxidem
Nepyrogenní
Obsahuje FTALÁTY
Neobsahuje latex
Varování: Opakovaně nesterilizujte.
Obsah je sterilní, pokud je obal uzavřený,
neporušený a nepoškozený
Katalogové číslo (kód)
Pozor, prečtěte si návod k použití
Touto stranou nahoru
Křehké, zacházejte opatrně
Uchovávejte mimo dosah tepla
Uchovávejte v suchu
ea
Množství
77
Werbung
Kapitel
