Tekniska Data; Avsedd Användning; Säkerhetsföreskrifter; Se - Svenska - Bruksanvisning - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

SE - SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
A. BESKRIVNING
B. TEKNISKA DATA
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER
E. FÖRBEREDELSE OCH MONTERING
F. FÖRFARANDE FÖR PRIMING OCH RECIRKULATION
G. PERFUSIONSSTART
H. UNDER PERFUSION
I. AVSLUTA PERFUSIONEN
J. BLODUPPSAMLING EFTER PERFUSION
K. UTRUSTNINGSBYTE
L. MEDICINSK UTRUSTNING FÖR ANVÄNDNING MED SYNERGY
M. RETURNERING AV ANVÄND PRODUKT
N BEGRÄNSAD GARANTI
A. BESKRIVNING
SYNERGY är ett integrerat system för hemodynamiskt stöd, gasutbyte
vid extrakorporeal perfusion och hjärt-lung-bypass i upp till 6 timmar.
SYNERGY består av följande element som integrerats i en enda enhet:
En mikroporös hålfibermembranoxygenator och en värmeväxlare, en
venös luftvakt, ett artärfilter och en centrifugalpump.
Artärfiltret omfattar ett filter med 40 μm porstorlek.
Centrifugalpumpen är försedd med skovelhjul som är konstruerat för att
flytta blod med hjälp av centrifugalkraft.
Den venösa luftvakten är konstruerad för att fånga venös luft i ett filter
med 120 μm porstorlek.
SYNERGY är bestruket med ett lager fosforylkolin (Ph.I.S.I.O).
Utrustning bestruken med PH.I.S.I.O förbättrar
utrustningens blodkompatibilitet genom lägre trombocytvidhäftning på
de bestrukna ytorna.
Utrustningen är avsedd för engångsbruk. Den är giftfri, pyrogenfri,
levereras STERIL i enpack och har steriliserats med etylenoxid.
Nivåerna av etylenoxidrester i utrustningen ligger inom de gränsvärden
som föreskrivits i användningslandets gällande lagar.
Utrustningen kan beställas i följande versioner:
[A] SYNERGY för bypass på vuxna patienter.
B. TEKNISKA DATA
Maximal flödeshastighet
Membrantyp
Membranytans area
Värmeväxlarytans area
Artärfilter
- Filtrets porstorlek
- Typ
- Ytarea
Luftvakt
- Filtrets porstorlek
- Typ
- Ytarea
Statisk primingvolym (efter behandling)
Primingvolym
(oxygenatormodul + värmeväxlare + artärfilter
+ centrifugalpump + venös luftvakt)
Anslutningar:
- Venöst återflöde
- Artärfilterutlopp
- Utlopp för blodkardioplegi
Maximalt godkänt tryck:
- Blodbana
- Gasbana vid utloppet
- Vattenbana
C. AVSEDD ANVÄNDNING
SYNERGY är avsedd för att användas vid kirurgiska ingrepp på vuxna
patienter som kräver extrakorporealt gasutbyte och
blodtemperaturkontroll.
SYNERGY får inte användas längre än 6 timmar i sträck. Kontakt med
blod under längre perioder är inte tillrådligt.

SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING

8000 ml/minut
Mikroporös polypropylen
polyester
polyester
3/8" (9.5 mm)
3/8" (9.5 mm)
positionslås
750 mmHg (100 kpa / 1 bar / 14,5 psi)
0 mmHg (0 kpa/ 0 bar/ 0 psi)
2250 mmHg (300 kpa/ 3 bar / 43,5 psi)
SYNERGY är endast avsedd för användning med
centrifugalpumpkonsoler från Sorin Group Stöckert Deutschland.
D. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER
Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på
potentiellt farliga situationer och för att säkerställa korrekt och säkert
användning av produkten anges i texten på följande sätt:
VARNING indikerar allvarliga skadliga reaktioner och potentiella
säkerhetsrisker för handhavaren och/eller patienten som kan
uppstå såväl med rätt som felaktig hantering av produkten samt
även begränsningar i användningen och vilka åtgärder som skall
vidtas i sådana fall.
OBSERVERA indikerar att särskild försiktighet måste iakttas av
handhavaren för en säker och effektiv användning av utrustningen.
FÖRKLARING AV SYMBOLER PÅ ETIKETTER
2,0 m²
0,14 m²
40 μm
0,04 m²
120 μm
0.01 m²
620 ml
681 ml
Nedan hittar du allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till
handhavaren när utrustningen skall tas i bruk.
- Användaren ska noggrant kontrollera utrustningen med
avseende på eventuellt läckage under installation och priming.
Använd inte utrustningen om läckage upptäcks.
- Utrustningen måste användas enligt anvisningarna i denna
bruksanvisning.
- Det anges också specifik information i bruksanvisningen vid
de ställen där sådan information är relevant för rätt
användning.
- Utrustningen ska endast användas av utbildad och kvalificerad
personal.
- Använd inte utrustningen om den har spräckts, tappats i golvet
eller skadats på annat sätt.
- SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår
på grund av bristande erfarenhet eller felaktig användning.
- ÖMTÅLIG. Hanteras varsamt.
- Förvaras torrt. Förvaras i rumstemperatur.
SE - SVENSKA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Partikod (referens för att kunna spåra
anordningen)
Används senast (Utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Steril - Steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Innehåller FTALATE
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras.
Innehållet är sterilt endast om förpackningen
inte är öppnad, skadad eller trasig
Katalognummer (kodnr)
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtåligt! Hanteras varsamt
Undvik värme
Förvaras torrt.
ea
Antal
53