Preparação E Instalação - sorin SYNERGY Ph.I.S.I.O Gebrauchsanweisung

relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.
- Para uso exclusivo de pessoal treinado para o efeito.
- Não utilizar o dispositivo se este estiver rachado, se tiver
caído ou sofrido outros danos físicos quaisquer.
- A SORIN GROUP ITALIA não é responsável por problemas
que possam surgir por inexperiência ou uso inadequado.
- FRÁGIL, manipular com cuidado.
- Proteger da humidade. Guardar à temperatura ambiente.
- Aplicar e manter sempre
anticoagulante e monitorizar com precisão, antes, durante e
depois do bypass.
- Apenas para uma única utilização e um único paciente.
durante a utilização o dispositivo está em contacto com
sangue humano, fluidos corporais, líquidos ou gases
destinados à eventual infusão, administração ou introdução
dentro do corpo e devido ao seu desenho específico não
pode ser completamente limpo e desinfectado após a
utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes
pode causar contágio,
Adicionalmente, a sua reutilização aumenta a probabilidade
de falhas do produto (integridade, funcionalidade e eficiência
clínica).
- O dispositivo não deve
processamentos.
- Não voltar a esterilizar.
- Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente
adequado, em conformidade com as normas em vigor no
país de utilização.
- O dispositivo só deve ser utilizado se for ESTÉRIL.
- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto
com o corpo, da duração limitada do contacto e do número
de tratamentos por cada paciente, a quantidade de ftalatos
que podem ser libertados pelo dispositivo não levanta
preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais
informações podem ser solicitadas à Sorin Group Itália.
- Não utilizar o SYNERGY por um período superior a 6 horas.
O sistema não foi aprovado in vivo, ex vivo, ou através de
estudos clínicos para uma longa duração (superior a 6 horas)
como uma ponte para transplante, ou para recuperação
pendente do coração
extracorpórea (ECMO). A utilização do dispositivo poderá
resultar numa falha da bomba, capacidade de enchimento
reduzida, traumatismo excessivo no sangue, degradação
e/ou corrosão do sangue ao contactar com os materiais e a
consequente possibilidade de partículas passarem através
do circuito de bypass para o paciente, fugas, e perigo
acrescido para a entrada de êmbolos de gás na linha arterial.
- O SYNERGY é um sistema de drenagem venoso activo em
circuito fechado e não inclui um reservatório venoso.
Atenção deve ser dedicada à rigorosa monitorização das rpm
da bomba, à velocidade de fluxo de transferência e às
pressões do circuito/paciente de modo que, no caso de
perda de sangue grave ou perda de sangue lenta, a bomba
pode ser ajustada em conformidade.
- Este dispositivo é um produto para usar uma só vez e num
único doente. Não reesterilizar.
- Não deixe o dispositivo sofrer impactos, um impacto
demasiado violento pode causar danos e determinar o mau
funcionamento do mesmo.
- Verificar que o SYNERGY se encontra completamente
enchido e privado de ar antes de continuar com o bypass.
- O SYNERGY é um sistema de drenagem em circuito fechado,
assistido cineticamente. É portanto obrigatório que se tome
o maior cuidado para evitar a entrada acidental de ar no
sistema.
- Pressões elevadas de vácuo podem ser geradas na linha
venosa devido a manipulações/movimento da cânula,
obstruções do fluxo incluindo a torção da linha venosa, etc.
Recomenda-se fortemente que a pressão negativa na entrada
do SYNERGY seja monitorizada de modo a evitar situações
de pressão negativa excessiva na entrada venosa do
dispositivo. É imperativo que o limite máximo de pressão
negativa permitida de -100 mm Hg na linha venosa nunca
seja ultrapassado. Se a pressão da entrada venosa
ultrapassar este limite, reduzir a velocidade de fluxo da
bomba, a seguir identificar e resolver o problema na origem
da elevada pressão negativa.
- Pressões de vácuo elevadas podem ser geradas através da
selecção do diâmetro da cânula. É recomendado um
diâmetro mínimo da cânula venosa de 28 French de modo a
reduzir o risco de produzir pressões de vácuo elevadas na
linha venosa.
- Não accionar a bomba com a entrada da bomba centrífuga
interrompida. Uma pressão negativa poderá ser gerada na
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uma dose correcta
infecção e septicemia.
ser utilizado em outros
natural ou para circulação
bomba e poderão formar-se bolhas de ar.
- Com o SYNERGY é fortemente recomendada a utilização do
Sorin Group Deutschland Stöckert Electric Remote Clamp
(ERC) e de um detector de presença de bolhas.
- A temperatura da água na entrada do permutador de calor
não deve exceder 42°C (108 °F).
- A pressão da água no permutador de calor não deve exceder
2250 mmHg (300 kpa / 3 bar / 44 psi).
de - Evitar que a pressão do lado do sangue ultrapasse o valor de
750 mmHg (100 kPa).
- Não utilizar aditivos ou desinfectantes, como por exemplo
lixívia, na água do regulador de temperatura quando o
SYNERGY é ligado ao regulador de temperatura.
- Evitar que a pressão no lado do sangue da membrana desça
abaixo da pressão no lado do gás da membrana. No
compartimento de sangue, deve-se sempre manter uma
pressão superior à pressão do compartimento de gás para
evitar a formação de embolias gasosas no compartimento de
sangue.
- O SYNERGY deverá ser sempre instalado a um nível não
superior ao do paciente.
- Certificar-se que a velocidade de fluxo da bomba é sempre
superior às velocidades de fluxo de cardioplegia e/ou
hemoconcentração. De qualquer forma, a velocidade de fluxo
de entrega
velocidade máxima de fluxo de circulação.
- Evite obstruir
acidentalmente:
compartimento de gás pode provocar microembolias no
compartimento de sangue.
- Verifique a permeabilidade do circuito gasoso fazendo
circular gás no circuito. Se o circuito de gás estiver
obstruído, substitua o oxigenador.
- Colocar a cânula cirúrgica de modo que o ar não possa ser
aspirado na linha venosa.
- O SYNERGY só pode ser utilizado com o SYNERGY
HOLDER.
- Não ventilar o SYNERGY enquanto as linhas arterial e
venosas estiverem interrompidas, pois isso pode provocar a
evaporação da solução através da membrana microporosa e
consequentemente a entrada de ar na linha arterial.
- Evitar que líquidos halogenados tais como halotano e
fluotano entrem em contacto com a estrutura do dispositivo
em policarbonato. Isto causaria danos que comprometeriam
a integridade e a funcionalidade do dispositivo.
- Para mais informações e/ou em caso de reclamações
contactar a SORIN GROUP ITALIA ou o representante local
autorizado.
- Não accionar a bomba vazia. Fazer isso pode danificar a
bomba.
- Para facilitar a prevenção de embolias de gás ou de
partículas, a SORIN GROUP ITALIA aconselha utilizar
dispositivos de segurança, como por exemplo detectores de
presença de bolhas, filtros arteriais e filtros de pré-bypass
em todos os procedimentos que utilizam o ECC.O5.
- Uma considerável entrada de ar na bomba determinará o
esvaziamento
sanguíneo.
- A bomba não deve ser deixada a funcionar sem vigilância.
- As superfícies internas do sistema estão revestidas a
Ph.I.S.I.O, e presentemente, a SORIN GROUP ITALIA não tem
conhecimento que qualquer contra indicação à utilização de
dispositivos revestidos com Ph.I.S.I.O.
E. PREPARAÇÃO E INSTALAÇÃO
1) INSTALAÇÃO DO FIXADOR
Posicione o FIXADOR DO SYNERGY num pólo da bomba e
fixe-o mediante o conector de clamp rápido." Certifique-se que
o fixador está colocado de modo a que o dispositivo fique em
pé e verificar que existe espaço suficiente para o driver da
bomba.
2) MONTAGEM DO SYNERGY NO FIXADOR
Não utilizar se a embalagem estéril estiver danificada,
-
não selada, ou foi exposta à humidade ou outras
condições que possam comprometer a esterilização da
unidade.
Verifique a data de validade no rótulo. Não utilize o
-
dispositivo após essa data.
O dispositivo deve ser usado imediatamente após a
-
PT – PORTUGUÊS
da cardioplegia não pode
a linha de saída
pois qualquer sobrepressão
do dispositivo e a paragem
ultrapassar a
de gás, mesmo
no
do fluxo