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Blut oder bei Auftreten von Situationen, bei denen nach Ansicht
der für die Perfusion verantwortlichen Person die Sicherheit des
Patienten beeinträchtigt wird (unzureichende Leistung des
Oxygenators, Leckstellen, anormale Blutwerte usw.), ist der
SYNERGY
gemäß
auszuwechseln.
1) Den
Gasfluss
ausschalten und die Wasserlinien abklemmen.
2) Die Zentrifugalpumpe anhalten und in der Nähe des
integrierten
Filters
voneinander) zwei Klemmen auf die arterielle Linie setzen.
3) Zwei Klemmen (in einem Abstand von 5 cm voneinander)
in der Nähe des Blasenfallen- Einlasses auf die venöse
Linie setzen.
4) Die Wasserlinien, die Gaslinie, die arteriellen und venösen
Probenahmenlinien,
integrierten arteriellen Filters und die Spüllinie der venösen
Blasenfalle abtrennen.
5) Die arteriellen und venösen Linien zwischen den Klemmen
trennen.
6) Die
Zentrifugalpumpe
SYNERGY aus der Halterung nehmen.
7) Das SYNERGY-Austauschgerät vorbereiten und dabei die
arteriellen und venösen Linien mit aseptischen Methoden
abtrennen, um die Sterilität des Geräts zu erhalten.
8) Den neuen SYNERGY an der Halterung anbringen und die
obenstehenden Anweisungen für den Zusammenbau des
Geräts befolgen (siehe § E 2). Nach der korrekten
Positionierung
des
Pumpenantrieb anschließen. Die Wasserlinien anschließen
und
die
Unversehrtheit
überprüfen (siehe § E 3 und E4).
9) Anschluss der venösen und arteriellen Linien.
10) Die Gaslinie, die Rezirkulations-/Spüllinien des integrierten
arteriellen Filters, die Spüllinie der Blasenfalle und die
arteriellen/venösen
anschließen.
11) Sicherstellen,
dass
Rezirkulationshahns auf Rezirkulation eingestellt ist.
12) Gerät nach § F5 füllen, wozu die AV-Bypassschleife zu
verwenden ist.
13) Sicherstellen, dass die gesamte Luft über den arteriellen
Auslass des SYNERGY eliminiert wurde.
14) Nach der Entfernung aller Blasen die Klemmen abnehmen
und das System in Betrieb setzen.
L. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR
VERWENDUNG MIT SYNERGY
Die Zentrifugalpumpe ist ausschließlich für den Gebrauch mit der
Stöckert
Zentrifugalpumpen-Bedienkonsole
Deutschland bestimmt. Für die Bedienung der Bedienkonsole siehe das
entsprechende Bedienerhandbuch.
Die Stöckert elektrische Klemmvorrichtung (Electric Remote Clamp –
ECR) von Sorin Group Deutschland ist ausschließlich für den Gebrauch
mit der Stöckert Zentrifugalpumpen-Bedienkonsole von Sorin Group
Deutschland vorgesehen. Für die Bedienung von ECR siehe das
entsprechende Bedienerhandbuch.
SYNERGY Halterung Code 050531
Hahnhalterung
Die Kreislaufanschlüsse müssen mit Schläuchen erfolgen, deren
Durchmesser mit den Größen der auf dem Gerät angebrachten
Konnektoren kompatibel sind (3/8", 1/4", 1/2").
Die Temperaturmessung muss mit Sonden der SORIN GROUP ITALIA
oder mit YSI Serie 400-kompatiblen Sonden erfolgen.
Als Luft-/Sauerstoffblender Sechrist (Sorin Group Italia Code 09046) oder
ein
System
mit
den
gleichen
Überwachung der Gaskonzentration im Blut verwenden.
Es
kann
ein
beliebiges
verwendet werden, insofern die Konnektoren des Oxygenators vom Typ
Hansen sind (Sorin Group Italia Code 09028).
Derzeit sind SORIN GROUP ITALIA keine Gegenanzeigen in Bezug auf
die Verwendung des Geräts mit okklusiven oder nicht okklusiven
Pumpen bekannt. Die Verwendung anderer Pumpentypen muss mit
SORIN GROUP ITALIA abgeklärt werden.
M. RÜCKSENDUNG VON
GEBRAUCHTEN PRODUKTEN
Hat der Bediener qualitätsrelevante Beanstandungen bezüglich des
Produkts, so sollte er den Händler oder den örtlichen autorisierten
Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren.
Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit
besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen. Dabei sollten mindestens
28
der
nachstehenden
Anweisungen
stoppen,
den
Wärmeaustauscher
(in
einem
Abstand
von
die
Rezirkulations-/Spüllinien
vom
Antrieb
abtrennen.
SYNERGY-Austauschgeräts
des
Wärmeaustauschers
Probenahmenlinien
der
Wahlschalter
des
von
Sorin
technischen
Eigenschaften
Wärme-/Kühlsystem
(Thermozirkulator)
die nachstehenden Basisangaben gemacht werden:
Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich,
der Zustand des Patienten;
Identifikation des betroffenen Produktes;
Seriennummer des betroffenen Produktes;
Verfügbarkeit des betroffenen Produktes;
Alle Hinweise, die der Bediener für nützlich hält, um den
Ursprung der beanstandeten Aspekte zu erkennen.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene
5
cm
Produkt gegebenenfalls zu Überprüfungen zurückzurufen. Falls das
zurückgerufene Produkt kontaminiert ist, muss es entsprechend der
in seinem Verwendungsland gültigen Gesetzgebung behandelt,
verpackt und gehandhabt werden.
- Die Krankenanstalt ist dafür verantwortlich, das Produkt für
des
die
Rücksendung
identifizieren. Senden Sie keine Produkte zurück, die mit
durch Blut übertragenen Infektionskrankheiten in Kontakt
gekommen sind.
N. GARANTIEBEDINGUNGEN
Den
Diese Garantiebedingungen ergänzen jegliche gesetzlichen und durch
das anwendbare Gesetz einklagbaren Rechte des Käufers.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses
medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie
durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den intendierten
Einsatzbereich gefordert wird.
GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, dass das medizinische Gerät das
den
in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen
erfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine
qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür
übernehmen, dass das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür,
dass eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen
wieder
physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten
die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflusst lassen und keine
Spül-
negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn
die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden.
Während nachhaltig betont wird, dass den Gebrauchsanweisungen
streng Folge zu leisten ist und dass alle für die richtige Verwendung des
Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen,
kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für
jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen
übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den
Fall zu ersetzen, dass sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt
oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum
Group
Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden
sollte, außer dass ein solcher Mangel durch unsachgemäße
Handhabung durch den Käufer verursacht wurde.
Die
oben
ausdrücklichen oder stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen
Gewährleistungen einschließlich der Zusicherung handelsüblicher
Qualität
und
einschließlich
Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP
ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommerziellen
Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungen
oder
Gewährleistungen
abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen abweichen.
Außer
den
Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses
Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und
zur
Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet
sich, den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu
leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer
gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei
Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher
Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung
durch
jedweden
Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, dass es nicht
schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird,
bestehende
zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene
Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene
oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation
und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen
Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit
unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
.
DE – DEUTSCH
angemessen
vorzubereiten
genannten
Bedingungen
ersetzen
der
Tauglichkeitsgewährleistung.
von
Repräsentanten,
bezüglich
dieses
in
diesem
Dokument
ausdrücklich
Repräsentanten,
Verhältnis
unterliegt
ebenso
und
zu
alle
sonstigen
Keine
Person,
Agenten,
Händlern,
medizinischen
Geräts
niedergelegten
Agenten,
Händler,
wie
jede
hiermit
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