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Gesamtdicke der Netzhaut (R), die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
sowie Sehnervkopf(ONH)-Parameter (Randsaum, Exkavation, Cup-/Disc-Verhältnisse).
Die wesentlichen Eignungskriterien waren ein Alter ≥ 18 Jahre, eine Vorstellung am
Prüfzentrum ohne anamnestisch bekannte Augenerkrankung sowie fehlende Anzeichen
einer Augenerkrankung bei der klinischen Untersuchung, der Fundusfotographie und
der Gesichtsfelduntersuchung. Ausschlusskriterien waren Netzhauterkrankungen
(ausgenommen harte Drusen), glaukomatöse Sehnervschädigungen, signifikante PSD-
oder GHT-Ergebnisse außerhalb der Normgrenzen, ein bestkorrigierter Visus (BCVA,
Best-Corrected Visual Acuity) schlechter als 20/40, ein Augeninnendruck (IOP,
Intraocular Pressure) > 21 mmHg und eine unzuverlässige Gesichtsfelduntersuchung.
Fünf OCT- und OCTA-Scanmuster für das hintere Segment wurden in der Studie
berücksichtigt. Bei beiden Augen jedes Teilnehmers wurden 2 Durchläufe pro
Scanmuster und Auge erfasst. Die im Rahmen der Studie ermittelten Strukturmesswerte
mit den 5 Solix Scanmustern finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Scan Region
Measurement Type
GCC Thickness
Macula
Full Retinal Thickness
RNFL Thickness
Peripapillary
& Optic Disc
Disc, Rim, Cup
Tabelle 15.5.1. In der RDB-Studie berücksichtigte Scanmuster
Insgesamt willigten 482 Personen in die Teilnahme ein und wurden in die Studie
aufgenommen. Ausgeschlossen wurden 55 Teilnehmer, entweder aufgrund nicht
erfüllter Einschlusskriterien oder da die Studienscans nicht absolviert wurden.
427 Teilnehmer wurden insgesamt als für die Solix RDB geeignet eingestuft. Pro
geeignetem Teilnehmer wurde nur ein Auge in den RDB-Datensatz aufgenommen.
Wenn sich beide Augen als geeignet erwiesen, wurde ein Auge nach dem Zufallsprinzip
als Studienauge für die Aufnahme in die RDB ausgewählt. Insgesamt wurden
427 Augen von 427 geeigneten Teilnehmern in die RDB aufgenommen.
Die Anzahl der geeigneten Teilnehmer pro Altersgruppe entsprach den Einschlusszielen
und ermöglichte die Aufrechterhaltung der im Prüfplan vorgegebenen Verteilungsanteile.
Die Geschlechterverteilung lag ebenfalls in dem Bereich, der im Prüfplan der RDB-Studie
vorgegeben war. Die meisten Teilnehmer waren „Kaukasisch" und „Nicht Hispanisch".
SOLIX™ Bedienungsanleitung
AngioVue Retina
Retina Cube
(6.4mm x 6.4mm)
(6.4mm x 6.4mm)
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Scan Pattern
Wellness
AngioVue Disc
(12mm x 9mm)
(6mm x 6mm)
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Teilenummer: 580-53958-001 D
Disc Cube
(6mm x 6mm)
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