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AngioVue Disc
Solix
Mean
RPC Vessel Density
PP_RPC_All
%
56.3
PP_RPC_Sml
%
49.6
S-Hemi_RPC_All
%
56.7
I-Hemi_RPC_All
%
55.9
S-Hemi_RPC_Sml
%
49.6
I-Hemi_RPC_Sml
%
49.5
NS_RPC_Sml
%
46.4
NI_RPC_Sml
%
46.0
IN_RPC_Sml
%
46.7
IT_RPC_Sml
%
53.2
TI_RPC_Sml
%
53.7
TS_RPC_Sml
%
56.0
ST_RPC_Sml
%
50.7
SN_RPC_Sml
%
46.0
RPC Vessel Density
WI_RPC_All
%
54.6
WI_RPC_Sml
%
48.1
Disc Vessel Density
Disc_All
%
62.1
Disc_Sml
%
51.9
Tabelle 15.2.4. Übereinstimmung des Solix AngioVue Disc Scans mit dem Avanti HD AngioDisc Scan
Bewertung der Nichtunterlegenheit hinsichtlich der
Fundusfoto-Qualität
Von den 121 geeigneten Teilnehmern der Übereinstimmungsstudie wurden
9 Teilnehmer (7,4 %) aus der Übereinstimmungsanalyse ausgeschlossen. Grund waren
fehlende Fotos entweder des Solix oder des iCam Produkts, wodurch unpaarige Daten
vorlagen. Der abschließende Datensatz für die Bewertung der Fundusfoto-Qualität
umfasste 112 Teilnehmer, darunter 31 Normal-Teilnehmer, 26 Glaukom-Teilnehmer
und 55 Netzhaut-Teilnehmer.
Pro Teilnehmer und Produkt wurde nur 1 Foto für die Bewertung der Bildqualität
ausgewählt. Die Bewertung der Bildqualität wurde von 3 Bewertern unabhängig
durchgeführt, wobei jeder Bewerter während des Bewertungsprozesses gegenüber den
Ergebnissen der anderen Bewerter verblindet war. Der prozentuale Anteil der
Teilnehmer, deren 1. Foto aus 2 Durchläufen als am qualitativ besten für die Bewertung
ausgewählt wurde, betrug bei Solix 52,7 % und bei iCam 34,8 %.
Der Gesamtanteil der klinisch verwendbaren Stichprobenbilder (Bewertung > 3 von
5 Punkten einer Qualitätsskala) betrug sowohl bei Solix als auch bei iCam 97,3 % und
war in allen 3 Studiengruppen ähnlich.
SOLIX™ Bedienungsanleitung
Normal (n=32 subjects)
Avanti
Difference
Mean
Mean
SD
95% LOA
RPC Slab, Peripapillary Ring, Solix (φ2.5 ~ φ4.5 mm), Avanti (φ2.0 ~ φ4.0 mm)
-1.5
57.8
2.6
-6.5
3.5
51.5
-1.9
2.7
-7.2
3.4
58.4
-1.7
2.6
-6.8
3.4
57.2
-1.2
2.8
-6.7
4.2
51.8
-2.3
2.7
-7.6
3.1
51.0
-1.5
3.0
-7.5
4.4
48.8
-2.4
3.3
-8.9
4.1
45.6
0.3
3.5
-6.6
7.3
-4.1
50.9
4.7
-13.4
5.1
57.6
-4.4
4.2
-12.6
3.8
52.2
1.5
3.4
-5.1
8.2
56.1
-0.2
3.7
-7.4
7.1
54.9
-4.2
3.3
-10.6
2.3
48.8
-2.8
3.5
-9.7
4.0
RPC Slab, Solix (6 mm x 6 mm), Avanti (4.5mm x 4.5mm)
56.0
-1.3
2.2
-5.6
3.0
49.5
-1.4
2.4
-6.0
3.3
1.8
60.3
3.4
-4.9
8.4
50.9
1.0
3.6
-6.0
8.0
Seite 336 von 359
Glaucoma (n=30 subjects)
Solix Avanti
Difference
Mean Mean Mean
SD
95% LOA
2.1
48.7
46.6
3.0
-3.9
41.6
40.1
1.5
3.0
-4.5
49.0
47.2
1.8
3.3
-4.8
48.4
45.9
2.5
3.1
-3.6
41.6
40.4
1.2
3.4
-5.5
41.5
39.7
1.9
3.3
-4.7
37.7
37.9
-0.3
3.6
-7.3
40.7
37.3
3.5
3.7
-3.8
-0.7
37.4
38.2
5.4
-11.4
39.4
39.6
-0.2
4.4
-8.8
48.7
44.2
4.5
5.0
-5.3
50.8
48.8
2.0
4.6
-7.0
42.1
41.0
1.1
4.8
-8.3
36.4
34.0
2.4
4.2
-5.8
48.0
45.9
2.1
2.8
-3.4
41.2
39.4
1.8
2.8
-3.7
RPC Slab, Within Disc Margin
1.5
56.1
54.7
4.3
-7.0
45.9
47.0
-1.2
4.9
-10.7
Teilenummer: 580-53958-001 D
Retina (n=48 subjects)
Solix
Avanti
Difference
Mean
Mean
Mean
SD
-1.0
8.1
54.5
55.5
2.0
7.5
47.9
49.3
-1.4
2.2
8.3
54.7
55.8
-1.1
2.1
8.6
54.3
55.2
-0.8
2.3
7.9
47.8
49.4
-1.7
2.3
8.4
48.1
49.2
-1.1
2.6
6.8
44.2
46.5
-2.3
3.4
10.7
44.2
44.1
0.1
3.8
-4.5
9.9
44.4
48.8
3.8
8.3
52.8
55.9
-3.1
4.3
14.2
52.8
50.2
2.6
3.4
11.0
54.4
53.3
1.0
3.2
10.6
50.7
53.3
-2.6
3.8
10.6
43.0
45.9
-2.9
3.7
7.7
52.7
53.8
-1.1
1.9
7.2
46.3
47.5
-1.2
2.0
-0.6
9.9
57.9
58.5
3.8
8.4
46.3
49.3
-3.0
4.7
95% LOA
-4.9
3.0
-5.8
3.0
-5.1
2.9
-5.3
3.6
-6.1
2.8
-6.2
3.9
-9.0
4.4
-7.3
7.6
-11.9
2.9
-11.5
5.4
-4.0
9.2
-5.2
7.2
-10.1
4.9
-10.1
4.4
-4.9
2.7
-5.1
2.6
-8.1
6.9
-12.1
6.1
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