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Normal Subjects (n=134 scans)
RPC Vessel
Unit
Density
Mean
Measurement Region
PP_RPC_All
%
57.4
PP_RPC_Sml
%
50.9
S-Hemi_RPC_All
%
57.7
I-Hemi_RPC_All
%
57.0
S-Hemi_RPC_Sml
%
50.8
I-Hemi_RPC_Sml
%
50.9
NS_RPC_Sml
%
47.7
NI_RPC_Sml
%
47.5
IN_RPC_Sml
%
48.4
IT_RPC_Sml
%
54.5
TI_RPC_Sml
%
54.7
TS_RPC_Sml
%
56.7
ST_RPC_Sml
%
52.4
SN_RPC_Sml
%
47.3
Measurement Region
WI_RPC_All
%
55.1
WI_RPC_Sml
%
48.9
G11_RPC_All
%
55.3
G12_RPC_All
%
55.5
G13_RPC_All
%
52.7
G21_RPC_All
%
54.0
G22_RPC_All
%
60.5
G23_RPC_All
%
54.0
G31_RPC_All
%
54.8
G32_RPC_All
%
56.4
G33_RPC_All
%
52.9
Measurement Region
Disc_All
%
59.5
Disc_Sml
%
48.7
* Reproducibility Limit = 2.8 x SD of Reproducibility
Tabelle 15.1.3.2.
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit in der Normal-, der Glaukom- und der
Netzhaut-Gruppe
15.2 Bewertung der Übereinstimmung von Solix mit Avanti
hinsichtlich Vermessungen des hinteren Segments sowie
mit iCam hinsichtlich der Fundusfoto-Qualität bei
Normal-Teilnehmern, Netzhaut-Patienten und Glaukom-
Patienten
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, prospektive Querschnittsstudie, die an
zwei US-amerikanischen Prüfzentren mit 3 Produktsätzen (1x Solix, 1x Avanti und
1x iCam pro Satz) zu Datenerhebungszwecken durchgeführt wurde. Eines der
Prüfzentren nahm auch an der R&R-Studie teil. Die Bewertung der Fundusfoto-Qualität
nahm ein externes Bildbefundungszentrum vor. Die Einschlusskriterien waren identisch
zu jenen der R&R-Studie. Aufgenommen wurden Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre
alt waren, und einer von drei Studiengruppen zugewiesen: 1) Personen ohne
SOLIX™ Bedienungsanleitung
Repeat
Reproducibility
ability
SD
SD
CV
Limit*
1.3
1.3
2.2%
3.6
1.3
1.4
2.7%
3.7
1.4
1.4
2.4%
3.8
1.3
1.3
2.3%
3.7
1.5
1.5
2.9%
4.1
1.4
1.4
2.8%
3.9
1.8
1.8
3.8%
5.0
1.8
1.8
3.9%
5.1
2.0
2.1
4.3%
5.8
1.9
2.0
3.6%
5.5
1.8
1.8
3.3%
4.9
1.7
1.8
3.1%
4.9
2.3
2.3
4.4%
6.4
2.1
2.3
4.8%
6.2
1.2
1.3
2.3%
3.6
1.3
1.3
2.6%
3.5
1.8
1.8
3.3%
5.0
1.5
1.6
2.8%
4.3
1.4
1.5
2.9%
4.3
1.6
1.6
2.9%
4.4
2.0
2.4
3.9%
6.6
1.6
1.6
3.0%
4.5
1.7
1.7
3.0%
4.6
1.7
1.7
2.9%
4.6
1.8
1.9
3.6%
5.3
3.2
4.2
7.0%
11.6
3.3
4.5
9.2%
12.4
Seite 327 von 359
Glaucoma Subjects (n=141 scans)
Repeat
Reproducibility
ability
Mean
SD
SD
CV
φ2.5 ~ φ4.5 mm Ring
48.8
1.3
1.3
2.7%
42.0
1.4
1.4
3.4%
49.0
1.4
1.4
2.9%
48.6
1.4
1.4
2.9%
42.0
1.6
1.6
3.8%
41.9
1.5
1.5
3.6%
37.4
1.9
2.0
5.3%
40.6
2.1
2.2
5.3%
38.5
2.1
2.1
5.3%
40.0
2.2
2.2
5.6%
48.9
2.1
2.1
4.4%
52.3
2.2
2.2
4.1%
44.0
2.3
2.3
5.3%
35.1
2.0
2.0
5.7%
6mm x 6mm
47.9
1.3
1.3
2.8%
41.3
1.3
1.4
3.4%
46.0
1.7
1.9
4.1%
45.4
1.8
2.0
4.4%
46.6
1.8
1.9
4.2%
49.7
1.6
1.7
3.3%
54.3
1.8
2.1
3.8%
50.2
1.8
1.9
3.7%
44.2
1.8
1.8
4.1%
47.4
1.7
1.7
3.7%
47.6
1.9
1.9
4.0%
Inside Disc Margin
55.0
2.6
3.2
5.8%
44.4
2.8
3.4
7.7%
Teilenummer: 580-53958-001 D
Retina Subjects (n=412 scans)
Repeat
Reproducibility
ability
Mean
Limit*
SD
SD
3.6
54.7
1.2
1.2
3.9
48.3
1.4
1.4
4.0
54.8
1.3
1.3
3.9
54.6
1.3
1.3
4.4
48.1
1.5
1.5
4.2
48.4
1.5
1.5
5.5
44.6
1.9
1.9
6.0
44.8
2.2
2.2
5.7
44.7
2.0
2.1
6.1
52.8
2.2
2.2
5.9
53.0
2.0
2.0
6.0
54.7
1.9
1.9
6.4
50.6
2.1
2.1
5.6
43.5
2.0
2.0
3.7
52.9
1.2
1.2
3.8
46.5
1.3
1.3
5.2
53.0
1.7
1.7
5.5
52.0
1.7
1.7
5.4
50.5
1.6
1.6
4.6
53.0
1.8
1.8
5.8
59.1
1.8
1.9
5.2
52.1
1.6
1.7
5.0
52.5
1.7
1.7
4.8
53.6
1.8
1.8
5.3
50.0
1.7
2.4
8.8
57.4
2.4
2.9
9.5
45.8
2.6
3.3
CV
Limit*
0.0
3.4
0.0
3.9
0.0
3.6
0.0
3.7
0.0
4.1
0.0
4.2
0.0
5.3
0.0
6.1
0.0
5.8
0.0
6.2
0.0
5.7
0.0
5.4
0.0
5.7
0.0
5.7
0.0
3.3
0.0
3.5
0.0
4.6
0.0
4.8
0.0
4.6
0.0
4.9
0.0
5.3
0.0
4.7
0.0
4.6
0.0
5.1
0.0
6.7
0.1
8.0
0.1
9.1
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