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Tabelle 15.2.5. Prozentuale Anteile der als klinisch verwendbar eingestuften Fotos (Bestanden-
Häufigkeit) und der nicht als klinisch verwendbar eingestuften Fotos (Durchgefallen-Häufigkeit)
15.3 Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
(„R&R") bei Solix bei gesunden Studienteilnehmern und
Patienten mit Hornhauterkrankungen im Hinblick auf die
Vermessung des vorderen Segments
Hierbei handelte es sich um eine prospektive Querschnittsstudie, die an einem
einzelnen US-amerikanischen Prüfzentrum mit 3 Solix Produkten durchgeführt wurde.
Aufgenommen wurden Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt waren, und einer von
zwei Studiengruppen zugewiesen: 1) Personen ohne Hornhauterkrankung oder ohne
Faktoren, die für eine Teilnahme an den Hornhaut-Untergruppen infrage kamen; 2)
Personen mit vier vorgegebenen Hornhautfaktoren (Kontaktlinsen-Träger, Zustand nach
refraktiver Laseroperation [LRS, Laser Refractive Surgery], Augentrockenheit,
Keratokonus). Jedes Studienauge wurde mittels eines bildgebenden Verfahrens und
unter Anwendung des Scanmusters für die Hornhaut-Darstellung dreimal untersucht.
Bei jeder Untersuchung kam eines von drei Produkt(Solix)-Anwender-Paaren zum
Einsatz. Für alle Scans wurde Folgendes durchgeführt: Bildüberprüfung nach der
Erfassung im Hinblick auf Scanqualitätsscore, Signalstärke, Pupillenausrichtung,
Augenlidartefakte, Scanbereich sowie Bewegungsartefakte. Die Wiederholbarkeit und
Reproduzierbarkeit der Studienparameter (alle 25 Zonendicken-Parameter von
3 Darstellungstypen: Hornhautdicke, Epithelschichtdicke und Stromadicke) sowie der
Parameter der „zusammenfassenden Statistik" wurden anhand eines ANOVA-Modells
mit Kreuzanalyse und Zufallseffekten berechnet.
Insgesamt willigten 73 Personen in die Teilnahme ein und wurden in die Studie
aufgenommen (16 in der Normal-Untergruppe, 12 in der Kontaktlinsen-Untergruppe, 14
in der Augentrockenheit-Untergruppe, 13 in der Post-LRS-Untergruppe und 18 in der
KCN-Untergruppe). 8 Teilnehmer wurden insgesamt wie folgt ausgeschlossen:
3 Teilnehmer der Normal-Untergruppe aufgrund einer Erkrankung oder einer
Kataraktoperation sowie 5 Teilnehmer aufgrund einer vorangegangenen
Kataraktoperation, darunter 1 Teilnehmer der Augentrockenheit-Untergruppe, 1
Teilnehmer der Post-LRS-Untergruppe und 3 Teilnehmer der KCN-Untergruppe.
Deshalb haben insgesamt nur 65 geeignete Teilnehmer die gesamte Studienteilnahme
abgeschlossen. In die Analyse wurden alle Gruppen kombiniert einbezogen (13 Normal-
Teilnehmer sowie 52 Hornhaut-Teilnehmer, darunter 12 in der Kontaktlinsen-
SOLIX™ Bedienungsanleitung
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Teilenummer: 580-53958-001 D
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