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Augenerkrankung; 2) Personen mit Glaukom (mit bestätigtem Glaukom-Gesichtsfeld
bzw. glaukombedingten Sehnervveränderungen) unterschiedlichen Schweregrads; 3)
Personen mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration („wetAMD"), proliferativer
und nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (DR), nichtneovaskulärer
altersbedingter Makuladegeneration („dryAMD") mit unterschiedlicher Drusenlast
(Drusen) bis hin zu nichtfovealer oder fovealer geographischer Atrophie (GA) sowie
anderen Netzhauterkrankungen. Personen mit Medientrübung oder unzureichender
Fixierung, die keine angemessene Bildqualität ermöglicht, wurden von der
Studienteilnahme ausgeschlossen. Im Hinblick auf die Übereinstimmung wurde das
jeweilige Studienauge pro relevantem OCT- und OCTA-Scanmuster dreimal untersucht,
wobei jeder Vergleichssatz jedes der Produkte enthielt. Alle Scans wurden nach der
Erfassung einer Prüfung der Bildqualität unterzogen. OCT- und OCTA-Scans mit
beispielsweise einem SQ-Score unter 6, schwachem lokalem Signal mit Auswirkung auf
die regionale Sichtbarkeit von Strukturen bzw. Gefäßen, Bewegungsartefakten,
Lidschlagartefakten oder abgeschnittenen B-Scan-Bildern wurden aus der Analyse
ausgeschlossen. Die Übereinstimmungsbewertung erfolgte mittels Berechnung der
95 %-Übereinstimmungsgrenzen (LOAs, Limits of Agreement) sowie mittels Deming-
Regressionsanalysen für OCT- und OCTA-Scans. Die Nichtunterlegenheit der
Fundusfoto-Qualität von Solix und iCam wurde jeweils anhand der Bildqualitätsscores
von 3 Bewertern getestet, welche die Bilder jeweils unabhängig bewertet haben, sowie
anhand der abschließenden Anzahl verwendbarer Bilder gemäß der Regel, dass die
Bewertung von zwei der drei Bewertern übereinstimmen musste.
Insgesamt willigten 126 Personen in die Teilnahme ein und wurden in die Studie
aufgenommen, darunter 33 gesunde Teilnehmer („Normal"-Gruppe), 34 Glaukom-
Patienten („Glaukom"-Gruppe) und 59 Patienten mit Netzhauterkrankung („Netzhaut"-
Gruppe). Die 59 Netzhaut-Patienten waren dieselben, die auch an der R&R-Studie
teilnahmen. Ein Teilnehmer der Normal-Gruppe sowie ein Teilnehmer der Netzhaut-
Gruppe konnten nicht alle erforderlichen bildgebenden Verfahren absolvieren. Drei
Teilnehmer der Glaukom-Gruppe wurden aufgrund fehlender Anzeichen einer
Beeinträchtigung des Gesichtsfelds sowie fehlender Anzeichen einer
Sehnervschädigung aus der Studie ausgeschlossen. Deshalb haben insgesamt nur
121 geeignete Teilnehmer die gesamte Studienteilnahme abgeschlossen: 32 in der
Normal-Gruppe, 31 in der Glaukom-Gruppe und 58 in der Netzhaut-Gruppe. Die
58 Teilnehmer der Netzhaut-Gruppe waren dieselben Patienten, die auch an der R&R-
Studie teilnahmen.
Von den 121 geeigneten Teilnehmern waren 75 (62 %) Frauen und 46 (38 %) Männer.
Die Altersverteilung betrug 61,7 ± 17,5 Jahre (Mittelwert ± SD) bei einem Altersbereich
von 21 bis 95 Jahren. 100 Teilnehmer (82,6 %) waren „Kaukasisch".
SOLIX™ Bedienungsanleitung
Seite 328 von 359
Teilenummer: 580-53958-001 D
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