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Bei den 32 Teilnehmern der Normal-Gruppe mit einem Altersbereich von 21 bis
70 Jahren unterzogen sich 4 Teilnehmer einer refraktiven Operation und 2 Teilnehmer
einer Kataraktoperation mit IOL-Implantation.
Die 31 Teilnehmer der Glaukom-Gruppe umfassten 9 Teilnehmer im Glaukom-
Frühstadium, 11 Teilnehmer im mittleren Glaukom-Stadium sowie 11 Teilnehmer im
fortgeschrittenem Glaukom-Stadium mit einer Gesichtsfeld-MD im Bereich von –
27,75 dB bis 0,04 dB und einer PSD im Bereich von 1,29 dB bis 13,99 dB.
Bei den OCT- und OCTA-Scans wurden bis zu 3 Durchläufe pro Scanmuster,
Teilnehmer (Auge) und Vergleichsprodukt erfasst. Bei Solix betrug der prozentuale
Anteil der geeigneten Teilnehmer (d. h. der Teilnehmer mit mindestens einem
geeigneten Scan pro Scantyp) bei der Strukturanalyse mehr als 96 % (bei den 5 OCT-
und OCTA-Scanmustern) sowie bei der Gefäßanalyse mindestens 92 % (bei den
2 OCTA-Scantypen). Bei Avanti betrug der prozentuale Anteil der geeigneten
Teilnehmer (d. h. der Teilnehmer mit mindestens einem geeigneten Scan) bei der
Strukturanalyse mehr als 96 % und bei der Gefäßanalyse mehr als 88 % (bei den
2 OCTA-Scanmustern).
In die Übereinstimmungsanalyse wurde pro Teilnehmer und Produkt ein geeigneter
Scan einbezogen. Bei Solix betrug der prozentuale Anteil der Teilnehmer, deren 1. Scan
eine akzeptable Qualität aufwies, bei der Strukturanalyse mindestens 84 % (über alle
5 Scantypen hinweg) sowie bei der Gefäßanalyse mindestens 81 % (bei den 2 OCTA-
Scantypen). Bei Avanti betrug der prozentuale Anteil der Teilnehmer, deren 1. Scan
eine akzeptable Qualität aufwies, bei der Strukturanalyse mindestens 76 % sowie bei
der Gefäßanalyse mindestens 72 % (bei den 2 OCTA-Scantypen).
Die maximale Häufigkeit manueller Bearbeitungen der Segmentierungsränder über alle
5 Scantypen der Studie und alle Studiengruppen hinweg ist nachstehend aufgeführt:
Die ILM-Bearbeitungshäufigkeit betrug bei Solix < 3,4 % und bei Avanti < 2,5 %, die
IPL-Bearbeitungshäufigkeit bei Solix < 1 % und bei Avanti 22,9 %, die RPE-
Bearbeitungshäufigkeit bei Solix 0 % und bei Avanti 8,5 %, die BRM-
Bearbeitungshäufigkeit bei Solix 1,7 % und bei Avanti 11 % sowie die NFL-
Bearbeitungshäufigkeit bei Solix < 1 % und bei Avanti 10,3 %. Die maximale Häufigkeit
einer Korrektur bei der Erkennung der Fovea centralis betrug bei Solix < 3,4 % und bei
Avanti 5,1 %. Die maximale Häufigkeit einer manuellen Bearbeitung der FAZ-Ränder
betrug bei Solix 10,9 % und bei Avanti 7,6 %. Die maximale Häufigkeit einer manuellen
Bearbeitung des Papillenrands betrug bei Solix 13,6 % und bei Avanti 22,2 %.
Übereinstimmungsergebnisse – GCC- und Netzhaut-Dicken
Die Tabellen 15.2.1.1 bis einschließlich 15.2.1.3 enthalten zusammengefasst die R&R-
Analyseergebnisse zu den GCC-Messungen des AngioVue Retina Scans, des
Retina Cube Scans und des Wellness Scans.
SOLIX™ Bedienungsanleitung
Seite 329 von 359
Teilenummer: 580-53958-001 D
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