Visionix optovue solix Bedienungsanleitung Seite 315

Die 14 Teilnehmer, die der Untergruppe „Sonstige" zugewiesen waren, umfassten
2 Fälle von Venenastverschluss (VAV), 1 Fall von makulärer Teleangiektasie (MacTel),
1 Fall von Zentralvenenverschluss (ZVV), 2 Fälle einer CNV ohne ursächliche
altersbedingte Makuladegeneration (AMD, Age-Related Macular Degeneration), 3 Fälle
einer ERM, 1 Fall eines okulären Histoplasmosesyndroms, 1 Fall einer Birdshot-
Retinopathie, 1 Fall einer hypertensiven Retinopathie, 1 Fall eines Nävus der Choroidea
sowie 1 Fall einer Retinitis pigmentosa. 7 Teilnehmer hatten eine Kataraktoperation mit
IOL-Implantation.
Bei jedem Studienteilnehmer (d. h. bei jedem Studienauge) wurde mit jedem der
3 Produkt-Anwender-Paare bei 3 Durchläufen pro Paar und Scanmuster ein
bildgebendes Verfahren durchgeführt. Die Anteile der Scans, die im Rahmen er
Bildqualitätsprüfung der R&R-Studie als geeignet eingestuft wurden, finden Sie in der
nachstehenden Tabelle. Je nach Scanmuster sowie Struktur- bzw. Gefäßanalyse lagen
sie im Bereich von 81,6 bis 98 %:
Solix R&R Study
Qualifying Scans
AngioVue Retina - Structural
AngioVue Retina - Vascular
Retina Cube
Wellness
AngioVue Disc - Structural
AngioVue Disc - Vascular
Disc Cube
Tabelle 15.1.1 Anteile geeigneter Scans pro Studiengruppe und Scanmuster
Die Hauptgründe für den Ausschluss von Scans aus der Strukturanalyse waren
Bewegungsartefakte bei 12,5 % der Disc Cube Scans sowie eine SQ < 6 bei 3,5 % der
AngioVue Retina Scans.
Die Hauptgründe für den Ausschluss von Scans aus der Gefäßanalyse waren ein lokal
schwaches Signal bei 10,4% der AngioVue Retina Scans sowie 5,8 % der
AngioVue Disc Scans, Bewegungsartefakte bei 7,4 % der AngioVue Retina Scans
sowie 5,8 % der AngioVue Disc Scans und eine SQ < 6 bei 4,1 % der AngioVue Retina
Scans.
Über alle 5 Scantypen der Studie und alle Studiengruppen hinweg betrug die maximale
Häufigkeit manueller Bearbeitungen der Segmentierungsränder in geeigneten Scans
1,1 % bei der ILM, 0,8 % bei der IPL, 0,8 % beim RPE, 1,7 % bei der BRM sowie 0,4 %
bei der Nervenfaserschicht (NFL, Nerve Fiber Layer). Die maximale Häufigkeit einer
Korrektur bei der Erkennung der Fovea centralis in geeigneten Scans betrug 5 % (5 %
bei Wellness Scans, 4,4 % bei AngioVue Retina Scans, 1,7 % bei Retina Cube Scans).
Die Häufigkeit manueller Bearbeitungen bei der Erkennung der FAZ-Ränder in
geeigneten AngioVue Retina Scans betrug 11,3 %. Eine manuelle Bearbeitung des
SOLIX™ Bedienungsanleitung
Normal
%
qualified acquired qualified qualified acquired
100.0%
135 135 152
126 135 93.3% 132
134 135 99.3% 152
134 135 99.3% 160
134 135 99.3% 153
134 135 99.3% 141
123 135 91.1% 142
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Glaucoma All Retina
%
qualifie qualified acquired
93.8%
162 492
162 81.5% 406
162 93.8% 489
162 98.8% 504
162 94.4% 469
162 87.0% 412
162 87.7% 416
Teilenummer: 580-53958-001 D
Combined
%
qualifie qualified acquired % qualified
95.2%
517 779 814
517 78.5% 664 814
522 93.7% 775 819
517 97.5% 798 814
521 90.0% 756 818
521 79.1% 687 818
521 79.8% 681 818
95.7%
81.6%
94.6%
98.0%
92.4%
84.0%
83.3%