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15 Anhang C: Übersicht über klinische Prüfungen zu
Solix
15.1 Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
(„R&R") bei Solix bei gesunden Studienteilnehmern,
Patienten mit Netzhauterkrankungen sowie Glaukom-
Patienten im Hinblick auf die Vermessung des hinteren
Segments
Hierbei handelte es sich um eine prospektive Querschnittsstudie, die an einem
einzelnen US-amerikanischen Prüfzentrum durchgeführt wurde. Aufgenommen wurden
Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt waren, und einer von drei Studiengruppen
zugewiesen: 1) Personen ohne Augenerkrankung; 2) Personen mit Glaukom (mit
bestätigtem Glaukom-Gesichtsfeld bzw. glaukombedingten Sehnervveränderungen)
unterschiedlichen Schweregrads; 3) Personen mit exsudativer altersbedingter
Makuladegeneration („wetAMD"), proliferativer und nichtproliferativer diabetischer
Retinopathie (DR), nichtneovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration („dryAMD")
mit unterschiedlicher Drusenlast (Drusen) bis hin zu nichtfovealer oder fovealer
geographischer Atrophie (GA) sowie anderen Netzhauterkrankungen. Personen mit
Medientrübung oder unzureichender Fixierung, die keine angemessene Bildqualität
ermöglicht, wurden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Im Hinblick auf die
Bewertung der Wiederholbarkeit und der Reproduzierbarkeit wurde das jeweilige
Studienauge dreimal mittels eines bildgebenden Verfahrens und unter Anwendung
relevanter OCT- und OCTA-Scanmuster untersucht. Bei jeder Untersuchung kam eines
von drei Produkt(Solix)-Anwender-Paaren zum Einsatz Alle Scans wurden nach der
Erfassung einer Prüfung der Bildqualität unterzogen. OCT- und OCTA-Scans mit
beispielsweise einem SQ-Score unter 6, schwachem lokalem Signal mit Auswirkung auf
die regionale Sichtbarkeit von Strukturen bzw. Gefäßen, Bewegungsartefakten,
Lidschlagartefakten oder abgeschnittenen B-Scan-Bildern wurden aus der Analyse
ausgeschlossen. Die Berechnung der Wiederholbarkeit und der Reproduzierbarkeit der
gemessenen Parameter (Strukturvermessungen bei OCT- und OCTA-Scans sowie
Gefäßvermessungen bei OCTA-Scans) erfolgte anhand eines Varianzanalysemodells
(ANOVA, Analysis of Variance) mit Zufallseffekten.
Insgesamt willigten 93 Personen in die Teilnahme ein und wurden in die Studie
aufgenommen, darunter 16 gesunde Teilnehmer („Normal"-Gruppe), 18 Glaukom-
Patienten („Glaukom"-Gruppe) und 59 Patienten mit Netzhauterkrankung („Netzhaut"-
Gruppe). Pro Teilnehmer wurde im Rahmen der Studie ein Auge untersucht. Ein
Teilnehmer der Normal-Gruppe sowie ein Teilnehmer der Netzhaut-Gruppe konnten
nicht alle erforderlichen bildgebenden Verfahren absolvieren. Deshalb haben insgesamt
nur 91 geeignete Teilnehmer die gesamte Studienteilnahme abgeschlossen. Die
SOLIX™ Bedienungsanleitung
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Teilenummer: 580-53958-001 D
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