Visionix optovue solix Bedienungsanleitung Seite 345

Hornhautfaktoren (Kontaktlinsen-Träger, Zustand nach refraktiver Laseroperation [Post-
LRS], Augentrockenheit, Keratokonus [KCN]), zusammengefasst in der Hornhaut-
Gruppe. Jedes Studienauge wurde mittels eines bildgebenden Verfahrens und unter
Anwendung des Scanmusters „Cornea Map" (Hornhaut-Darstellung) (Solix) bzw. unter
Anwendung des Scanmusters PachymetryWide (Pachymetrie breit) (Avanti) dreimal
untersucht. Für alle Scans wurde Folgendes durchgeführt: Bildüberprüfung nach der
Erfassung im Hinblick auf Scanqualitätsscore, Signalstärke, Pupillenausrichtung,
Augenlidartefakte, Scanbereich sowie Bewegungsartefakte. Die Übereinstimmung von
Solix mit Avanti wurde im Hinblick auf alle 25 Zonendicke-Parameter für
3 Darstellungstypen (Hornhautdicke, Epithelschichtdicke und Stromadicke) mittels
95 %-Übereinstimmungsgrenzen (LOAs) sowie mittels Deming-Regressionsanalysen
bewertet.
Insgesamt willigten 104 Personen in die Teilnahme ein und wurden in die Studie
aufgenommen (23 in der Normal-Gruppe, 18 in der Kontaktlinsen-Untergruppe, 21 in
der Augentrockenheit-Untergruppe, 19 in der Post-LRS-Untergruppe und 23 in der
KCN-Untergruppe). 10 Teilnehmer wurden insgesamt aus der Studie ausgeschlossen,
mehrheitlich aufgrund einer vorangegangenen Kataraktoperation, einige jedoch
aufgrund einer weiteren Erkrankung, die nicht den Einschlusskriterien entsprach.
Deshalb haben insgesamt nur 94 geeignete Teilnehmer die gesamte Studienteilnahme
abgeschlossen. In die Analyse wurden alle 94 Augen der 94 Teilnehmer aus allen
miteinander kombinierten Gruppen einbezogen (20 Normal-Teilnehmer sowie
74 Teilnehmer der Hornhaut-Kombinationsgruppe, darunter 18 der Kontaktlinsen-
Untergruppe, 18 der Augentrockenheit-Untergruppe, 18 der Post-LRS-Untergruppe und
20 der KCN-Untergruppe).
Von den 94 geeigneten Teilnehmern waren 53 (56,4 %) Frauen und 41 (43,6 %)
Männer. Die Altersverteilung betrug 46,0 ± 18,6 Jahre (Mittelwert ± SD) bei einem
Altersbereich von 18 bis 88 Jahren. 72 Teilnehmer (76,6 %) waren „Kaukasisch".
Bei den 18 Kontaktlinsen-Teilnehmern betrug die mittlere Kontaktlinsen-Tragedauer
16,9 Jahre bei einem Bereich von 1 bis 53 Jahren und die mittlere tägliche Tragedauer
13,3 Stunden bei einem Bereich von 6 bis 18 Stunden.
Die 18 Augentrockenheit-Teilnehmer umfassten 6 leichte Fälle, 7 mäßige Fälle sowie 5
schwere Fälle. Die Verteilung des OSDI-Scores betrug 42,9 ± 25,7 (Mittelwert ± SD) bei
einem Bereich von 4,2 bis 93,0 und die TBUT-Verteilung 5,0 ± 3,0 s (Mittelwert ± SD)
bei einem Bereich von 1,5 bis 10 s.
Von den 18 Post-LRS-Teilnehmern hatten 8 Teilnehmer eine LASIK, 10 Teilnehmer
eine PRK und alle eine myopische Korrektur.
SOLIX™ Bedienungsanleitung Seite 345 von 359 Teilenummer: 580-53958-001 D