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Repeat
Parameter
Unit
ability
(φ9 mm)
Mean
C_2
µm
53.5
T_2_5
µm
51.3
ST_2_5
µm
56.1
S_2_5
µm
57.4
SN_2_5
µm
58.1
N_2_5
µm
57.9
IN_2_5
µm
56.0
I_2_5
µm
52.4
IT_2_5
µm
50.0
T_5_7
µm
54.3
ST_5_7
µm
55.3
S_5_7
µm
53.7
SN_5_7
µm
55.3
N_5_7
µm
56.6
IN_5_7
µm
58.0
I_5_7
µm
56.2
IT_5_7
µm
54.3
T_7_9
µm
54.4
ST_7_9
µm
52.2
S_7_9
µm
51.2
SN_7_9
µm
54.0
N_7_9
µm
57.0
IN_7_9
µm
56.2
I_7_9
µm
55.1
IT_7_9
µm
56.9
* Reproducibility Limit = 2.8 x SD of Reproducibility
Tabelle 15.3.1.6.
15.4 Bewertung der Übereinstimmung von Solix mit Avanti
bei gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit
Hornhauterkrankungen im Hinblick auf die Vermessung
des vorderen Segments
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, prospektive Querschnittsstudie, die an
zwei US-amerikanischen Prüfzentren mit 3 Produktpaaren (1x Solix und 1x Avanti pro
Produktpaar) zu Datenerhebungszwecken durchgeführt wurde. Eines der Prüfzentren
nahm auch an der R&R-Studie zum vorderen Segment teil und zwei Produktpaare
befanden sich an diesem Prüfzentrum. Aufgenommen wurden Teilnehmer, die
mindestens 18 Jahre alt waren, und einer von zwei Studiengruppen zugewiesen: 1)
Personen ohne Hornhauterkrankung oder ohne Faktoren, die für eine Teilnahme an den
Hornhaut-Untergruppen infrage kamen; 2) Personen mit vier vorgegebenen
SOLIX™ Bedienungsanleitung
Keratoconus (n=118 scans)
Epithelia (Epi)
Reproducibility
SD
SD
CV
Limit*
1.4
1.9
3.5%
5.2
1.6
2.0
3.9%
5.6
1.4
1.8
3.3%
5.1
1.7
1.7
3.0%
4.8
1.4
1.4
2.5%
4.0
1.0
1.8
3.1%
4.9
1.3
1.4
2.6%
4.0
1.3
1.5
2.8%
4.1
1.4
1.4
2.9%
4.0
1.2
1.5
2.7%
4.0
1.5
1.6
2.9%
4.5
1.8
2.3
4.2%
6.3
1.2
1.9
3.4%
5.2
1.2
1.2
2.1%
3.3
0.9
1.0
1.8%
2.8
1.2
1.3
2.3%
3.6
1.5
1.5
2.8%
4.2
1.4
1.4
2.6%
3.9
1.7
1.7
3.2%
4.6
2.2
2.2
4.3%
6.1
1.7
1.7
3.1%
4.6
1.3
1.4
2.4%
3.8
1.0
1.0
1.9%
2.9
1.3
1.3
2.4%
3.7
1.4
1.4
2.5%
3.9
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit in der KCN-Gruppe
Seite 344 von 359
Cornea (Pachy)
Repeat
Reproducibility
ability
Mean
SD
SD
CV
498.0
6.9
7.4
1.5%
511.9
8.9
10.3
2.1%
544.7
8.9
9.7
1.8%
561.7
8.9
9.3
1.7%
560.8
8.4
8.6
1.6%
547.6
8.1
8.5
1.6%
526.8
10.2
11.1
2.1%
496.9
9.4
10.3
2.1%
489.5
7.9
8.0
1.7%
555.0
9.3
10.3
1.9%
594.3
9.2
10.3
1.8%
617.4
9.6
11.0
1.8%
611.3
8.7
9.3
1.5%
594.0
8.0
8.5
1.4%
580.6
10.4
11.2
2.0%
554.3
11.8
12.7
2.3%
540.5
10.7
10.7
2.0%
599.1
9.8
10.1
1.7%
633.0
13.5
13.9
2.2%
668.1
17.3
18.1
2.7%
655.9
12.1
12.8
2.0%
641.9
10.9
11.4
1.8%
635.1
13.5
14.7
2.3%
617.2
14.8
15.6
2.6%
598.2
13.6
13.6
2.3%
Teilenummer: 580-53958-001 D
Stroma
Repeat
Reproducibility
ability
Mean
Limit*
SD
SD
20.4
444.5
5.9
6.3
28.4
460.6
8.1
9.0
26.9
488.5
8.2
8.8
25.7
504.3
9.0
9.3
23.8
502.7
8.4
8.6
23.5
489.6
8.0
8.4
30.7
470.8
9.5
10.3
28.5
444.4
8.5
9.2
22.2
439.5
7.1
7.2
28.5
500.7
8.7
9.5
28.6
538.9
10.0
11.0
30.4
563.7
10.4
11.7
25.9
555.9
9.3
9.9
23.5
537.3
8.4
8.9
31.1
522.5
10.5
11.3
35.1
498.0
11.2
12.0
29.6
486.1
9.6
9.6
28.0
544.7
10.3
10.6
38.6
580.8
13.7
14.1
50.1
616.9
17.8
18.4
35.4
601.8
12.4
13.1
31.5
584.9
10.3
10.6
40.7
578.8
13.2
14.4
43.1
562.0
15.1
15.9
37.8
541.3
13.3
13.3
CV
Limit*
1.4%
17.3
2.0%
25.1
1.8%
24.5
1.9%
25.8
1.7%
23.8
1.8%
23.3
2.2%
28.5
2.1%
25.6
1.7%
20.0
1.9%
26.3
2.1%
30.6
2.1%
32.4
1.8%
27.4
1.7%
24.6
2.2%
31.4
2.5%
33.2
2.0%
26.5
2.0%
29.3
2.4%
39.1
3.0%
51.1
2.2%
36.3
1.8%
29.4
2.5%
39.8
2.9%
44.0
2.5%
36.9
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