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Grundprinzipien
Das Risikomanagement im Hinblick auf die Cybersicherheit obliegt allen Akteuren
gemeinsam. Dies umfasst unter anderem den Medizinprodukthersteller, den Anwender
sowie die medizinische Einrichtung. Die Nichteinhaltung der Maßnahmen für die
Cybersicherheit kann die Funktionsfähigkeit des Produkts beeinträchtigen, die
Verfügbarkeit von Daten verhindern, zum Verlust der Datenintegrität führen oder andere
verbundene Produkte oder Netzwerke Sicherheitsbedrohungen aussetzen.
12.6
Funktionen für die Cybersicherheit
Beschränkung des Anwendungszugangs auf ausschließlich
vertrauenswürdige Personen
Anwenderauthentifizierung
• Das Hauptbetriebssystem der SOLIX™ Produkte ist Microsoft Windows 10. Das
Betriebssystem selbst ermöglicht es dem Anwender, „Benutzerkonten" (beispielsweise
Standardbenutzer, Hauptbenutzer oder Administratoren) sowie „Benutzerkennwörter"
einzurichten und zu konfigurieren, sodass die Authentifizierung über das jeweilige
Kennwort erfolgt.
Automatische Abmeldung
• Das Betriebssystem kann den Zugang oder einen Missbrauch durch nicht autorisierte
Anwender verhindern, wenn das Produkt über einen bestimmten Zeitraum nicht
verwendet wird. Die Dauer der Inaktivität, bevor die automatische
Abmeldung/Bildschirmsperre aktiviert wird, kann der Anwender/Administrator
konfigurieren.
• Der Anwender kann die automatische Abmeldung/Bildschirmsperre auch manuell
aktivieren.
Mehrschichtige Authentifizierung gemäß Benutzerrolle
• Innerhalb einer Anwendung können den Benutzern gemäß ihrer jeweiligen
Benutzerrolle unterschiedliche Berechtigungsstufen zugewiesen werden.
Angemessene Authentifizierung
• Die Benutzerrollen „IT Admin" (IT-Administrator) und „Optovue Service" (Optovue
Kundendienst) erfordern eine Authentifizierung mittels Kennwort.
Benutzerauthentifizierung für Software- oder Firmware-Updates
SOLIX™ Bedienungsanleitung
Seite 307 von 359
Teilenummer: 580-53958-001 D
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