Sistem De Stent Coronarian Endeavor Resolute Cu; Eliberare De Zotarolimus - Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung

1.0 DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul de stent coronar Endeavor Resolute cu
eliberare de Zotarolimus (denumit stent/sistem Endeavor
Resolute) constă din patru subsisteme:
1) Stent Endeavor Resolute – un stent pe bază de aliaj
de cobalt, preinstalat
2) Sistem de aplicare (sistem coronarian de schimb
rapid [RX])
3) Sistem polimeric
4) Zotarolimus – medicament
1.1 STENTUL
Stentul Endeavor Resolute este fabricat dintr-un aliaj de
cobalt. Dimensiunile stenturilor oferite sunt date în tabelul
de mai jos.
Tabelul 1: Dimensiunile stenturilor Endeavor Resolute
Diametru Lungimea stentului (mm)
(mm)
2,25 8 12 14 18
2,5 8 12 14 18
2,75 8 12 14 18
3,0 9 12 15 18
3,5 9 12 15 18
4,0 9 12 15 18
1.2 SISTEMUL DE APLICARE
Sistemul de aplicare e format dintr-un stent cu balon
intracoronar expansibil premontat pe un sistem de
aplicare RX cu o lungime efectivă de lucru a cateterului
de 140 de cm. Sistemul de aplicare are doi markeri
radioopaci pentru a ajuta la plasarea stentului în timpul
fluoroscopiei. Sistemul de aplicare este compatibil
cu cabluri de ghidare cu diametru exterior maxim de
0,36 mm şi catetere de ghidare cu diametru interior
minim de 1,42 mm (5 Fr).
MARKERE RADIOOPACE
DESEN NUMAI ÎN SCOP INFORMATIV,
DESENUL NU ESTE LA SCARĂ
Tabelul 2: Informaţii privind produsul stent Endeavor Resolute
Diam. int. nominal al Lungimea nominală a
stentului* stentului**
2,25 mm 8 mm, 12 mm,
2,5 mm 14 mm, 18 mm,
2,75 mm 24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm 15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* După amplasare şi retragere.
** Lungimea nominală efectivă a stentului pentru stentul de 8 mm este 8,4 mm şi lungimea nominală efectivă a
stentului pentru stentul de 14 mm este 14,4 mm.
Diametrul interior minim al cateterului de ghidare ≥ 1,42 mm (5 Fr).
58
1.3 SISTEMUL POLIMERIC
Stentul Endeavor Resolute constă dintr-un stent metalic
acoperit cu un strat de bază şi un strat constând dintr-
un amestec de medicament Zotarolimus şi un sistem
polimeric BioLinx.
1.4 MEDICAMENTUL – ZOTAROLIMUS
Medicamentul Zotarolimus este o substanţă chimică
brevetată de Abbott Laboratories. Zotarolimus este
un medicament macrociclic cu conţinut de tetrazol.
Mecanismul de acţiune propus pentru Zotarolimus este
legarea la FKBP12, ducând la formarea unui complex
trimeric cu protein-kinaza mTOR (ţinta rapamicinei la
mamifere), inhibându-i activitatea. Inhibarea mTOR
are drept rezultat inhibarea proceselor de fosforilare
a proteinelor asociate cu translaţia mRNA şi controlul
ciclului celular. Medicamentul Zotarolimus
este destinat să reducă restenoza ce poate
însoţi intervenţia coronariană cu utilizarea
stentului Endeavor Resolute. Stentul
Endeavor Resolute are o doză nominală de
24 30
medicament de 1,6 μg Zotarolimus pe mm
de suprafaţă de stent.
24 30
1.5 INFORMAŢII DESPRE PRODUS
24 30
Tabelul 2: Informaţii privind produsul
stent Endeavor Resolute
24 30
2.0 MOD DE PREZENTARE
24 30
STERIL. NUMAI PENTRU UNICĂ
FOLOSINŢĂ. Stentul Endeavor Resolute
24 30
este sterilizat cu oxid de etilenă (EtO) şi este
nepirogen. NU RESTERILIZAŢI. Nu utilizaţi
dacă pachetul este deschis sau deteriorat.
Conţinut: Pachetul conţine un (1) stent Endeavor
Resolute cu eliberare de Zotarolimus montat pe un
sistem de aplicare de stent cu schimb rapid.
Păstrarea: PĂSTRAŢI ÎN RECIPIENTUL ORIGINAL.
Păstraţi între 15°C şi 30°C. Utilizaţi până în data
„Utilizare până în" specificată pe ambalaj.
Săculeţul exterior conţine 2 pacheţele (unul utilizat pentru
îndepărtarea oxigenului din săculeţ, iar celălalt pentru
îndepărtarea umezelii). Vă rugăm să vă debarasaţi de
aceste pacheţele după deschiderea săculeţului. Reţineţi
că suprafaţa exterioară a săculeţului interior nu este
sterilă.
Presiunea nominală de Presiunea nominală de
amplasare a stentului rupere (RBP)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1520 kPa
(9 atm) (15 atm)
3.0 UTILIZARE
Sistemul de stent coronarian Endeavor Resolute cu
eliberare de Zotarolimus este destinat utilizării la pacienţii
eligibili pentru angioplastie coronariană transluminală
transcutanată (PTCA) cu diametre de vase de referinţă
de 2,25 mm până la 4,0 mm. Stentul Endeavor
Resolute este destinat îmbunătăţirii diametrelor luminale
coronarianiene ca element auxiliar în intervenţiile
coronariene şi reducerea restenozei. Stenturile au
destinaţia de dispozitive implantate permanent.
4.0 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE
Sistemul de stent coronarian Endeavor Resolute
cu eliberare de Zotarolimus este indicat pentru
îmbunătăţirea diametrului luminal coronarian şi reducerea
restenozei la pacienţii cu boală ischemică cardiacă
simptomatică în leziunile de novo ale arterei coronariane
în artere coronariane congenitale cu un diametru de vas
de referinţă de 2,25 mm până la 4,0 mm.
5.0 CONTRAINDICAŢII PENTRU UTILIZARE
Stentul Endeavor Resolute este contraindicat utilizării la:
2
• Pacienţii cu hipersensibilitate sau alergii la aspirină,
heparină, Clopidogrel, Ticlopidine, medicamente
precum Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus sau
medicamente similare sau orice alţi analogi sau
derivaţi, polimeri, cobalt, crom, nichel, molibden,
sau mediul de contrast.
• Pacienţii pentru care terapia antiplachetară şi/sau
anticoagulare este contraindicată.
• Pacienţii la care s-a constatat că au o leziune care
împiedică umflarea completă a balonului pentru
angioplastie sau plasarea corespunzătoare a
stentului sau a sistemului de aplicare a stentului.
6.0 AVERTIZĂRI ŞI PRECAUŢII
• Efectele pe termen lung ale medicamentului
Zotarolimus nu sunt cunoscute în prezent.
• Expunerea pacientului la medicament şi sistemul
polimeric este direct proporţională cu numărul de
stenturi şi lungimea stentului implantat.
• Siguranţa şi eficacitatea aplicării directe a stentului
nu au fost stabilite.
• Siguranţa şi eficacitatea aplicării stentului la grefe
de vene safene nu au fost stabilite.
• Selecţia judicioasă a pacienţilor este necesară
întrucât utilizarea acestui dispozitiv comportă riscul
asociat complicaţiilor enumerate în secţiunea 7.0
Efecte adverse potenţiale. Efectele pe termen
lung ale stenturilor cu eliberare de medicament
şi riscurile asociate cu aceste implanturi nu sunt
cunoscute. La efectuarea evaluării de risc/avantaj
pentru pacient înainte de implantare, trebuie luată
în considerare lipsa de cunoştinţe.
• Administrarea unei terapii corespunzătoare
anticoagulare, antiplachetare şi vasodilatatoare
coronariene este critică pentru implantarea cu
succes a stentului.
Observaţie: În Studiul clinic Medtronic RESOLUTE,
protocolul specifica că administrarea de
clopidogrel sau ticlopidină se făcea înaintea
procedurii şi pentru o perioadă de cel puţin
6 luni post- procedură. De asemenea,
aspirina a fost administrată conform
protocolului concomitent cu Clopidogrel
sau Ticlopidine şi apoi a fost continuată
pe timp nedefinit pentru a reduce riscul
de tromboză. Pe baza datelor empirice
din Studiul clinic Medtronic Resolute,
aproximativ 78 şi 59 la sută dintre pacienţi
au rămas pe terapia duală antiplachetară
la 6 luni şi, respectiv, 9 luni. A se vedea
secţiunea 5.0 CONTRAINDICAŢII
PENTRU UTILIZARE.
• Implantarea stentului trebuie efectuată numai de
medici instruiţi corespunzător.
• Plasarea stentului trebuie efectuată numai în
spitalele unde se poate efectua rapid şuntarea
aortocoronariană în regim de urgenţă.
• Restenoza ulterioară poate necesita repetarea
dilatării segmentului arterial ce conţine stentul.
Efectul pe termen lung în urma repetării dilatării
stenturilor coronariene endotelializate nu este
cunoscut în prezent.
• Deşi nu sunt disponibile date clinice specifice,
medicamentele precum Tacrolimus, care acţionează
prin aceeaşi proteină liantă (FKBP) pot interfera
cu eficacitatea Zotarolimus. Zotarolimus este
metabolizat de CYP3A4, o enzimă umană citocrom
P450. Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de ex.
ketoconazolul) ar putea cauza creşterea duratei
de acţiune a Zotarolimus la niveluri asociate cu
efectele sistemice, în special dacă sunt amplasate
mai multe stenturi. Durata de acţiune a Zotarolimus
trebuie luată de asemenea în considerare dacă
pacientul este tratat concomitent cu terapie
sistemică imunosupresivă.
• Pentru acest produs nu există studii adecvate
sau bine controlate privind femeile însărcinate,
femeile care alăptează, sau bărbaţii care
intenţionează să procreeze. Studiile de fertilitate
animală au demonstrat embriotoxicitate, inclusiv
embrioletalitate. Nu se recomandă utilizarea
stentului Endeavor Resolute la femeile care
încearcă să procreeze, sau care sunt însărcinate
sau alăptează. Studiile pe şobolani masculi au
pus în evidenţă o toxicitate testiculară reversibilă,
dependentă de doză.
• Când sunt necesare mai multe stenturi, materialele
stenturilor trebuie să aibă compoziţii similare.
Contactul dintre stenturile multiple plasate,
confecţionate din materiale diferite poate mări
potenţialul de coroziune. Datele obţinute din testele
de coroziune in vitro utilizând un stent din aliaj
F562 CoCr (stent coronarian Medtronic Driver) în
combinaţie cu un stent din oţel inoxidabil aliat 316L
(stent coronarian Medtronic S7) nu sugerează un
risc mărit de coroziune in vivo.
• Interacţiunile potenţiale ale stentului Endeavor
Resolute cu alte stenturi cu eliberare de
medicamente nu au fost evaluate şi trebuie evitate
ori de câte ori este posibil.
6.1 MANIPULAREA STENTULUI – PRECAUŢII
• Nu utilizaţi dacă pachetul este deschis sau
deteriorat.
• Numai pentru unică folosinţă. Nu resterilizaţi
sau reutilizaţi Reţineţi data „Utilizare până în" a
produsului.
• Nu îndepărtaţi stentul din sistemul de aplicare
a stentului deoarece îndepărtarea poate
deteriora stentul şi sistemul polimeric şi/sau cauza
embolizarea stentului. Sistemul de stent coronarian
Endeavor Resolute cu eliberare de Zotarolimus
este destinat să funcţioneze ca un sistem. Stentul
nu este destinat să fie prins pe un alt dispozitiv de
aplicare.
• Sistemul Endeavor Resolute de aplicare a stentului
nu trebuie utilizat în legătură cu nici un alt stent sau
pentru post-dilatare.
• Manipularea stentului (de ex. rularea stentului
montat) poate cauza deteriorarea învelişului,
contaminarea, sau dislocarea stentului din balonul
de aplicare.
• Trebuie acordată atenţie specială pentru a nu
manipula şi a nu deranja în nici un fel poziţia
stentului pe dispozitivul de aplicare. Acesta
este lucrul cel mai important în timpul scoaterii