Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 67

также мужчин, собирающихся стать отцами, не
проводилось. Исследования фертильности у
животных продемонстрировали эмбриональную
токсичность, включая эмбриональную
летальность. Не рекомендуется применять
стент Endeavor Resolute при лечении женщин,
стремящихся зачать, а также беременных
и кормящих. Исследования на самцах крыс
показали обратимую тестикулярную токсичность,
зависящую от дозы лекарственного вещества.
• При использовании нескольких стентов
материалы, из которых они изготовлены,
должны иметь одинаковый состав. Контакт
между стентами, изготовленными из
различных материалов, может увеличить
вероятность коррозии. Данные, полученные
при лабораторных коррозионных испытаниях in
vivo с использованием стента из сплава F562
CoCr (коронарный стент Driver производства
компании Medtronic) в сочетании со стентом
из легированной нержавеющей стали 316L
(коронарный стент S7производства компании
Medtronic), не выявили повышения риска
коррозии.
• Потенциальное взаимодействие стента Endeavor
Resolute с другими стентами, содержащими
лекарственные вещества, не оценивались,
поэтому его следует избегать по мере
возможности.
6.1 ОБРАЩЕНИЕ СО СТЕНТОМ – МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не используйте устройство, если упаковка
вскрыта или повреждена.
• Только для одноразового применения. Не
стерилизуйте и не используйте устройство
повторно. Обращайте внимание на срок годности
изделия.
• Не снимайте стент с системы доставки,
поскольку это может привести к повреждению
стента и полимерной системы и/или к
эмболизации стента. Коронарная стентовая
система Endeavor Resolute, содержащая
зотаролимус, предназначена для использования
в качестве единого устройства. Стент не
рассчитан на обжимное соединение с другим
устройством доставки.
• Систему доставки стента Endeavor Resolute
не следует использовать совместно с другими
стентами или для процедуры пост-дилатации.
• Манипуляции со стентом (например,
перекатывание установленного стента) могут
стать причиной повреждения покрытия,
загрязнения или смещения стента с баллона
системы доставки.
• Необходимо тщательно следить за тем, чтобы
не трогать стент и никоим образом не нарушить
его положение на устройстве доставки.Будьте
особенно осторожны при извлечении катетера
из упаковки, установке на направляющий
проводник и во время продвижения устройства
через вращающийся гемостатический клапан и
направляющую трубку катетера.
• Не следует допускать непосредственных
манипуляций со стентом Endeavor Resolute
(например, перекатывания между пальцами)
или его контакта с жидкостями до подготовки
и доставки устройства, так как это может
вызвать повреждение покрытия или
преждевременное высвобождение из него
лекарственного вещества.
• Не подвергайте устройство воздействию- и не
протирайте его органическими растворителями,
такими как алкоголь.
62
• Для наполнения баллона используйте только
соответствующий состав. Не используйте воздух
или какую-либо другую газообразную среду,
поскольку это может привести к неравномерному
расширению баллона и затруднит раскрытие
стента.
6.2 УСТАНОВКА СТЕНТА – МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• До раскрытия стента не выполняйте никаких
действий по подготовке и предварительному
расширению баллона системы доставки
стента, отличных от предписанных.
Используйте методику продувки баллона,
описанную в Разделе 9.3 ПОДГОТОВКА
СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ.
• Если требуется дополнительное стентирование,
необходимо использовать стент, выполненный из
материалов с тем же составом.
• Имплантация стента может привести к диссекции
сосуда, расположенного дистально и/или
проксимально по отношению к стенту. Диссекция
может вызвать острую закупорку сосуда, что
повлечет необходимость дополнительного
вмешательства (например, шунтирования
коронарных артерий, дополнительной дилатации
или установки дополнительных стентов).
• Не расширяйте стент, пока он не установлен
в сосуде должным образом (см. Раздел 9.7.
УДАЛЕНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ СТЕНТА –
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
• Отдаленные результаты повторной дилатации
эндотелизированных стентов в настоящее время
неизвестны.
• При установке стента существует вероятность
нарушения проходимости соседних сосудов.
• Не превышайте расчетное давление разрыва
баллона, указанное на этикетке. Необходимо
контролировать давление баллона при его
расширении. Превышение давления, указанного
на этикетке изделия, может привести к разрыву
баллона, возможному повреждению интимы и
расслоению (см. Таблицу 2).
• Применение некоторых методов извлечения
стента (дополнительных проволок, петель
и/или пинцетов) может привести к излишнему
травмированию коронарного сосудистого русла
и/или места сосудистого доступа. Возможно
развитие таких осложнений, как кровотечение,
гематома или псевдоаневризма.
6.3 ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ – МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При прохождении через недавно имплантиро-
ванный стент интраваскулярного ультразвукового
(ИВУЗ) катетера, коронарного направляющего
проводника, баллонного катетера или любого
другого устройства необходимо соблюдать особую
осторожность, чтобы избежать нарушения положения,
прилегания, покрытия и/или формы стента Endeavor
Resolute.
При неклинических испытаниях отклонения
и поворота под действием магнитного поля
напряженностью 3 тесла, максимальный
пространственный градиент составил 525 гаусс/см
(5,25 тесла/метр) и указывают на то, что стент
Endeavor Resolute не должен смещаться или
мигрировать непосредственно после имплантации.
При МР-томографии и среднем удельном
коэффициенте поглощения тела (УКП), равном
2,0 Вт/кг, а также максимуме УКП в пространстве,
равном 4,0 Вт/кг в течение 20 минут, стент Endeavor
Resolute вызывает повышение температуры
менее чем на 0,5 градуса Цельсия. Воздействие
процедур МР-томографии с использованием более
высоких уровней радиочастотного излучения на
пациента, которому был имплантирован стент
Endeavor Resolute, не выяснено. Результаты могут
быть неприменимы к перекрывающимся стентам.
Влияние нагрева, связанного с МР-томографией, на
лекарственное вещество или полимер неизвестно.
Качество магнитно-резонансной томограммы может
ухудшаться, если исследуемый участок находится
вблизи или в том же месте, где и стент.
Пост-дилатация: Необходимо приложить все
усилия, чтобы обеспечить полное раскрытие стента.
Если раскрытый стент не полностью прилегает
к стенке сосуда, то стент можно дополнительно
расширить с помощью баллона большего диаметра,
имеющего несколько меньшую длину (около 2 мм),
чем стент.Пост-дилатацию можно выполнить,
используя низкопрофильный недеформируемый
баллонный катетер с низким давлением, при этом
баллон не должен выступать за пределы области
стентирования. Стенты Endeavor Resolute не
следует расширять до диаметров, более чем на
0,5 мм превышающих номинальную величину
расширения.
7.0 ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ
ПОСЛЕДСТВИЯ
С применением коронарных стентов,
интраваскулярным УЗИ или чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластикой могут
быть связаны следующие осложнения (перечислены
в порядке серьезности последствий):
• Летальный исход
• Аневризма, псевдоаневризма или
артериовенозная фистула (АВФ)
• Деформация, смятие или излом стента
• Неотложное хирургическое вмешательство:
шунтирование периферических или
коронарных сосудов
• Инсульт / преходящая ишемическая атака
• Тампонада сердца
• Закупорка, перфорация, разрыв или
диссекция коронарной артерии
• Перикардит
• Эмболия (воздух, ткани, устройство или
тромб)
• Тромбоз (острый, подострый или поздний)
• Неполное прилегание стента
• Инфаркт миокарда
• Рестеноз стентированной артерии
• Аритмии
• Кровотечение, требующее переливания
крови
• Шок / отек легких
• Спазм коронарной артерии
• Внезапная закупорка сосуда
• Гипотензия / гипертензия
• Аллергическая реакция (на контрастное
вещество, антитромбоцитарную
терапию, материал стентовой системы,
лекарственное вещество или полимерное
покрытие)
• Периферическая ишемия / повреждение
периферического нерва
• Инфицирование или лихорадка
• Нестабильная стенокардия
• Боль, гематома или кровотечение в месте
введения катетера
• Разрыв баллона
• Миграция стента
• Невозможность доставки стента в желаемое
место
• Смещение стента
Возникновение перечисленных выше осложнений
может привести к необходимости повторной
катетеризации и/или чрескожного вмешательства
на коронарных сосудах, к инфаркту миокарда,
экстренному аортокоронарному шунтированию или
летальному исходу. Следующие дополнительные
побочные явления / осложнения могут быть связаны
с применением зотаролимуса, но не ограничиваются
им:
• Анемия
• Околоротовая парестезия
• Понос
• Сухость кожи
• Головная боль
• Истинная гематурия
• Инфицирование
• Боль (в области живота или в суставах)
• Высыпания
Побочные явления / осложнения, связанные с
применением полимера BioLinx, не отличаются от
явлений, связанных с другими покрытиями стентов,
и могут включать (но не ограничиваются этим)
следующее:
• Очаговое воспаление в месте имплантации
стента
• Рестеноз стентированной артерии
• Аллергическую реакцию
8.0 ОТБОР И ЛЕЧЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ
Перед применением коронарной стентовой системы
Endeavor Resolute, содержащей зотаролимус, следует
тщательно проанализировать описанные выше
факторы риска и преимущества в отношении каждого
пациента.
Безопасность и эффективность применения
механических атерэктомических устройств
(направляемых атерэктомических катетеров,
вращающихся атерэктомических катетеров) и
лазерных ангиопластических катетеров при лечении
внутристентового стеноза не установлены.
9.0 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧА-КЛИНИЦИСТА
9.1 ОСМОТР ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Тщательно осмотрите стерильную упаковку, прежде
чем открыть ее. Не используйте устройство, если
упаковка вскрыта или повреждена. Не применяйте
изделие после окончания срока годности.
В наружном кармане имеются два маленьких
пакетика (один используется для удаления кислорода
из кармана, а другой – для удаления влаги).
Открыв карман, выбросите оба пакета. Помните,
что наружная поверхность внутреннего кармана не
стерильна.
Если стерильная упаковка выглядит неповрежденной,
осторожно извлеките из нее устройство и осмотрите
его, чтобы убедиться в отсутствии изгибов, перегибов
и других повреждений. Не используйте устройство
при обнаружении каких-либо дефектов.
9.2 НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Проводниковый катетер с минимальным
внутренним диаметром 1,42 мм (5 Fr)
• Шприц объемом 20 куб. см
• Гепаринизированный физиологический
раствор
• Направляющий проводник катетера с
максимальным наружным диаметром
0,36 мм
• Вращающийся гемостатический клапан
• Контрастное вещество, разведенное
гепаринизированным физиологическим
раствором в пропорции 1:1
• Устройство для наполнения баллона
• Устройство для закручивания
• Трехходовой запорный кран