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Tabelle 3 – Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting-Koronarstentsystem
Innendurchmesser (mm) und Inflationsdruck (kPa und atm)
Druck
Nominaler
und Nenn-
berstdruck
kPa
atm
608
6
709
7
811
8
912
9
Nominal*
1013
10
1115
11
1216
12
1317
13
1419
14
NBD** nur für
1520
15
4,0 mm
1621
16
NBD**
1723
17
1824
18
* Nominaler Implantationsdruck (912 kPa/9 atm)
** Nominaler Berstdruck. 1621 kPa (16 atm) für Stentdurchmesser bis 3,5 mm. 1520 kPa (15 atm) für 4,0-mm-Stents.
DIESE WERTE DÜRFEN NICHT ÜBERSCHRITTEN WERDEN.
Hinweis:
Bei den nominalen In-vitro-Gerätespezifikationen wird ein läsionaler Widerstand nicht in Betracht
gezogen. Die Größe des Stents sollte im Rahmen der Angiographie bestätigt werden.
Hinweis:
Beim Auffüllen sollte der Ballondruck überwacht werden. Der auf dem Produktetikett angegebene
nominale Berstdruck darf nicht überschritten werden, weil dies zu einer Ballonruptur und Intimaschäden
sowie zu einer Dissektion führen kann.
Hinweis:
Der Endeavor Resolute Stent darf nicht auf einen Durchmesser dilatiert werden, der mehr als 0,5 mm
über der nominalen Expansionsgröße liegt.
Hinweis:
Nach der Ballonvorbereitung bzw. vor
der Stenteinführung darf kein Unterdruck
im Füllgerät angelegt werden.
9.4 EINFÜHREN
1.
Gefäßzugang gemäß standardmäßiger PTCA-
Methoden herstellen.
2.
Läsion vordilatieren. Dazu wird ein Ballon mit
einem Durchmesser verwendet, der 0,5 mm
kleiner ist als der Stent. Die Länge des Ballons
entspricht höchstens der Zielläsion. Der zur
Vordilatation verwendete Ballon muss kürzer
sein als der zu implantierende Stent.
3.
Neutralen Druck im Füllgerät aufrechterhalten.
Das rotierende hämostatische Ventil wird
geöffnet, damit der Stent leicht durchgeführt
werden kann.
Hinweis:
Bei Widerstand darf der Stent NICHT
MIT KRAFTAUFWAND vorgeschoben
werden. Ein Widerstand kann auf
ein Problem hinweisen und zu einer
Beschädigung des Stents führen,
wenn er weiter eingeführt wird.
System entfernen und prüfen.
4.
Der Führungskatheter muss stabil sein, bevor
das Stent-Einführsystem in die Koronararterie
vorgeschoben werden kann. Stent-
Einführsystem vorsichtig in den Ansatz des
Führungskatheters schieben.
32
Nominaler Stent-ID (mm)
2,25
2,5
2,75
3,0
2,15
2,43
2,62
2,84
2,20
2,48
2,67
2,90
2,24
2,53
2,73
2,96
2,28
2,58
2,80
3,02
2,32
2,62
2,85
3,06
2,36
2,66
2,89
3,10
2,40
2,70
2,93
3,15
2,44
2,73
2,97
3,19
2,48
2,77
3,02
3,24
2,52
2,81
3,07
3,29
2,56
2,85
3,11
3,34
2,60
2,89
3,16
3,38
2,65
3,20
3,44
Hinweis:
Wenn vor Austritt des Führungskatheters
Widerstand am Stent-Einführsystem zu
spüren ist, darf die Einführung nicht
erzwungen werden. Ein Widerstand
kann auf ein Problem hinweisen und
zu einer Beschädigung des Stents
führen, wenn er weiter eingeführt wird.
Die Position des Führungsdrahtes über
der Läsion wird aufrechterhalten und
das Stent-Einführsystem wird mit dem
Führungskatheter als
Einheit entfernt (siehe Abschnitt 9.7
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER
ENTFERNUNG DES STENTS BZW.
SYSTEMS).
5.
Bei direkter Durchleuchtung kann das
Einführsystem jetzt über den Führungsdraht
zur Zielläsion vorgeschoben werden. Die
röntgenpositiven Ballonmarkierungen (proximal
und distal) dienen als Referenzpunkte.
Bei suboptimaler Stentposition muss
der Stent sorgfältig neu positioniert
oder entfernt werden (siehe Abschnitt
9.7 VORSICHTSMASSNAHMEN BEI
DER ENTFERNUNG DES STENTS
BZW. SYSTEMS). Der Stent darf nur
bei ordnungsgemäßer Positionierung im
Zielsegment der Läsion expandiert werden.
6.
Das rotierende hämostatische Ventil wird
geschlossen. Der Stent kann nun implantiert
werden.
9.5 IMPLANTATION DES STENTS
1.
Vor dem Expandieren des Stents wird
bei hochauflösender Durchleuchtung
sichergestellt, dass der Stent während
der Positionierung nicht beschädigt oder
verschoben wurde.
2.
Der Stent wird mit einem über 15 bis
3,5
4,0
30 Sekunden angelegten Fülldruck vollständig
3,25
3,74
expandiert.
3.
Nominalen Berstdruck nicht überschreiten.
3,32
3,82
Der Endeavor Resolute Stent sollte nicht
3,40
3,90
auf einen Durchmesser expandiert
werden, der um mehr als 0,5 mm über die
3,49
3,96
nominale Expansion hinausragt.
3,53
4,01
Hinweis:
In kleineren oder verstreut erkrankten
Gefäßen kann zu hoher Fülldruck eine
3,57
4,07
Überexpansion des Gefäßes distal des
3,63
4,11
Stents und eine Gefäßdissektion zur
Folge haben.
3,68
4,16
Hinweis:
Eine unzureichende Expansion des
3,73
4,20
Stents kann zu einer Verschiebung des
Stents führen. Die Größe des Stents
3,78
4,25
muss sorgfältig gewählt werden, damit
gewährleistet ist, dass der Stent nach
3,84
4,29
der Deflation des Ballons vollständigen
Kontakt mit der Arterienwand hat.
3,89
4,34
3,94
4,38
9.6 ENTFERNEN
1.
Ballon durch Aufziehen eines Vakuums am
Füllgerät leeren. Die vollständige Entleerung
des Ballons dauert mindestens 15 Sekunden.
Die Deflation längerer Stents kann mehr
Zeit in Anspruch nehmen. Die vollständige
Entleerung des Ballons sollte durch die
Abwesenheit von Kontrastmittel im Ballon
bestätigt werden.
2.
Das hämostatische Ventil wird nun geöffnet,
um das Einführsystem zu entnehmen.
3.
Die Position des Führungskatheters und
Führungsdrahts wird beibehalten, damit sie
nicht in das Gefäß gezogen werden können.
Ballon mit Unterdruck sehr langsam aus dem
Stent ziehen, wobei das Myokard bewegt
werden kann, um eine sanfte Trennung des
Ballons vom Stent zu ermöglichen.
4.
Nach Entfernen des Einführsystems wird das
hämostatische Ventil geschlossen.
5.
Angiographie wiederholen, um Gefäß und
Stent auf die ordnungsgemäß Expansion zu
untersuchen.
Hinweis:
Wenn aufgrund der Länge der Läsion
ein zweiter Stent implantiert werden
muss, sollte die Platzierung des distalen
Stents in der Arterie nach Möglichkeit vor
der Platzierung des proximalen Stents
erfolgen. Die Sicherheit und Wirksamkeit
mehrerer Stents wurde noch nicht
ermittelt.
Hinweis:
In den ersten 30 Minuten nach
Platzierung des Stents sollte der Patient
in regelmäßigen Abständen untersucht
und eine angiographische Beurteilung der
Stentposition durchgeführt werden. Wenn
die Stentplatzierung mit dem Beginn
einer Thrombusbildung verbunden ist
oder eine Thrombusbildung im Bereich
des gestenteten Segments vermutet
wird, sollten intrakoronare Infusionen mit
einem thrombolytischen Mittel erfolgen.
9.7 VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER
ENTFERNUNG DES STENTS BZW. SYSTEMS
Wenn das Stentsystem vor der Implantation entfernt werden
muss, ist sicherzustellen, dass der Führungskatheter koaxial
zum Stent-Einführsystem liegt. Das Stent-Einführsystem
wird dann vorsichtig in den Führungskatheter gezogen.
Ist beim Rückzug des Stents zum Führungskatheter
ein ungewöhnlicher Widerstand zu spüren, sollten
das Stent-Einführsystem und der Führungskatheter
als Einheit entfernt werden. Dieser Schritt muss bei
direkter Durchleuchtung erfolgen.
Beim Entfernen des Stent-Einführsystems und des
Führungskatheters als Einheit sind folgende Hinweise
zu beachten:
•
Das Stent-Einführsystem darf nicht in
den Führungskatheter gezogen werden.
Die Position des Führungsdrahts über der
Läsion muss aufrechterhalten werden.
Das Stent-Einführsystem wird dann soweit
vorsichtig zurückgezogen, bis die proximale
Ballonmarkierung des Stent-Einführsystems
mit der distalen Spitze des Führungskatheters
ausgerichtet ist.
•
Das System sollte in Richtung
Arterienschleuse in die absteigende
Aorta zurückgezogen werden. Wenn das
distale Ende des Führungskatheters in die
Arterienschleuse reicht, begradigt sich der
Katheter und kann nun sicher aus dem
Stent-Einführsystem in den Führungskatheter
zurückgezogen und das Stent-Einführsystem
sowie der Führungskatheter aus der
Arterienschleuse entfernt werden.
Bei Nichtbeachtung dieser Schritte und/oder
Aufwendung übermäßiger Kraft auf das Stent-
Einführsystem kann es zu Verlust oder Beschädigung
des Stents bzw. der Komponenten des Stent-
Einführsystems (z.B. Ballon) kommen.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
HINWEIS: DAS MEDTRONIC ENDEAVOR
RESOLUTE STENTSYSTEM, IM FOLGENDEN
ALS „PRODUKT" BEZEICHNET, WURDE UNTER
STRENG KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN
HERGESTELLT. MEDTRONIC INC. UND IHRE
TOCHTERGESELLSCHAFTEN (KOLLEKTIV ALS
„MEDTRONIC" BEZEICHNET) HABEN KEINE
KONTROLLE ÜBER DIE BEDINGUNGEN, UNTER
DENEN DIESES PRODUKT VERWENDET WIRD.
DESHALB GIBT MEDTRONIC KEINE GEWÄHR, WEDER
AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, IN BEZUG
AUF DAS PRODUKT. AUCH STILLSCHWEIGENDE
ZUSAGEN IN BEZUG AUF DIE MARKTGÄNGIGKEIT
ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK
SIND AUSGESCHLOSSEN. MEDTRONIC ÜBERNIMMT
KEINE HAFTUNG FÜR ÄRZTLICHE KOSTEN SOWIE
DIREKTE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE
AUFGRUND DER VERWENDUNG, EINES DEFEKTES,
AUSFALLS ODER VERSAGENS DES PRODUKTES
IRGENDEINER PERSON ODER EINER KÖRPERSCHAFT
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SOLCHE
SCHÄDEN AUF GEWÄHR, VERTRAG, UNERLAUBTER
HANDLUNG ODER ANDERWEITIGEM BASIEREN. KEINE
PERSON KANN MEDTRONIC FÜR ZUSAGEN ODER
GEWÄHRLEISTUNGEN IN BEZUG AUF DAS PRODUKT
HAFTBAR MACHEN.
Die o.a. Ausschlüsse und Einschränkungen sollten
nicht im Gegensatz zu geltenden gesetzlichen
Vorschriften stehen oder so ausgelegt werden. Wenn
eine Klausel dieses Haftungsausschlusses nicht
gesetzlich, nicht rechtskräftig oder im Widerspruch zum
geltenden Recht ist, sind die restlichen Klauseln dieses
Haftungsausschlusses davon nicht betroffen.
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