Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 61

• O sistema de colocação do stent Endeavor
Resolute não deve ser usado juntamente com
quaisquer outros stents ou para pós-dilatação.
• A manipulação do stent (por exemplo, rotação
do stent montado) pode provocar danos no
revestimento ou desalojamento do stent do balão
de colocação.
• Tenha muito cuidado para não manipular o stent
ou não modificar, de qualquer forma, a sua posição
no dispositivo de colocação. Isto é especialmente
importante ao retirar o cateter da embalagem,
durante a sua colocação sobre o fio-guia, avanço
através do adaptador da válvula hemostática e
conexão do cateter-guia.
• O Stent Endeavor Resolute não deve ser
exposto a qualquer manipulação directa (por
exemplo, rotação do stent) nem entrar em
contacto com líquidos antes da preparação
e colocação, pois o revestimento pode ser
susceptível de danos ou eluição prematura de
fármacos.
• Não exponha nem limpe o dispositivo com
solventes orgânicos como álcool.
• Utilize apenas o meio adequado de insuflação do
balão. Não utilize ar ou qualquer outro meio gasoso
para insuflar o balão pois poderá provocar uma
expansão não uniforme, dificultando a colocação do
stent.
6.2 COLOCAÇÃO DO STENT – PRECAUÇÕES
Não prepare nem insufle previamente o sistema
•
de colocação do balão antes da expansão do
stent, excepto quando tal for indicado. Use a
técnica de purga do balão descrita na Secção 9.3
PREPARAÇÃO DO SISTEMA DE COLOCAÇÃO.
• Quando forem necessários vários stents, os
materiais dos stents a usar devem ser de
composição idêntica.
• A implantação de um stent pode levar à dissecação
do vaso distal e/ou proximal ao segmento onde foi
colocado o stent ou pode provocar uma oclusão
aguda do vaso, requerendo uma intervenção
adicional (por exemplo, enxerto de by-pass da
artéria coronária [EBAC], posterior dilatação ou
colocação de stents adicionais).
• Não expanda o stent se este não estiver
correctamente posicionado no vaso (consulte a
Secção 9.7 STENT / REMOÇÃO DO SISTEMA DE
COLOCAÇÃO – PRECAUÇÕES).
• Os efeitos a longo prazo após dilatações repetidas
de stents coronários endoteliolizados são
presentemente desconhecidos.
• A colocação do stent tem o potencial de
comprometer a permeabilidade do ramo lateral.
• Não exceda a Pressão Nominal de Ruptura
conforme indicado no rótulo do produto. As
pressões do balão devem ser monitorizadas
durante o processo de insuflação. O uso de
pressões superiores às especificadas no rótulo do
produto pode originar a rotura do balão e potenciais
danos na íntima ou dissecção (consulte a Tabela 2).
• Os métodos de recuperação do stent (utilização
de fios, alças e/ou pinças adicionais) podem
provocar traumatismos adicionais no local de
acesso vascular e/ou na vasculatura coronária. As
complicações podem incluir hemorragia, formação
de hematoma ou pseudoaneurismas.
6.3 PÓS-COLOCAÇÃO – PRECAUÇÕES
Deverá ter cuidado quando atravessar um stent
recentemente expandido com um cateter de ultra-
sons intravascular (USIV), um fio-guia coronário, ou um
cateter com balão ou qualquer outro dispositivo de forma
a evitar alterar a colocação, aposição, revestimento e/ou
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geometria do Stent Endeavor Resolute.
Os testes não-clínicos de momento de torção e de
deflexão induzida magneticamente a 3 Tesla, ao
gradiente espacial máximo de 525 gauss/cm
(5,25 Tesla/metro), indicam que o Stent Endeavor
Resolute não deverá mover-se nem migrar
imediatamente após a implantação.
O Stent Endeavor Resolute produz uma subida de
temperatura inferior a 0,5 graus C em associação
com imagens de RM obtidas a uma taxa de absorção
específica moderada para um corpo completo (SAR) de
2,0 W/kg, pico espacial da SAR de 4,0 W/kg durante
20 minutos. O efeito da execução de procedimentos de
IRM utilizando elevados níveis de energia de RF num
doente com o Stent Endeavor Resolute ainda não foi
determinado. Os resultados não se aplicam a stents
sobrepostos. O efeito de aquecimento em associação
com IRM no revestimento de polímero ou no fármaco é
desconhecido.
A qualidade de imagens de IRM pode ser afectada se
a área de interesse estiver localizada próximo ou na
mesma posição do stent.
Pós-dilatação: Todos os esforços devem ser feitos
para garantir que o stent não esteja subdilatado. Se
o stent expandido não se encontrar completamente
aposto à parede do vaso, o stent pode ser expandido
adicionalmente com um balão de diâmetro superior que
seja ligeiramente mais curto (cerca de 2 mm em relação
ao stent). A pós-dilatação pode ser efectuada usando
um cateter com balão de baixo perfil, alta pressão e
não flexível, e o balão não se deve estender para a
parte exterior da região onde os stents se encontram
colocados. Os Stents Endeavor Resolute não deverão
ser expandidos a um diâmetro para além de 0,5 mm
da sua expansão nominal.
7.0 EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS
As complicações a seguir mencionadas podem estar
associadas com o uso de dispositivos de colocação de
stents coronários, IVUS (ultra-sons intravasculares) ou
ACTP (listadas por ordem de gravidade):
• Morte
• Formação de aneurismas, pseudoaneurismas
ou fístula arteriovenosa
• Deformação, colapso ou fractura do stent
• Cirurgia de emergência: By-pass coronário ou
vascular periférico
• Acidente vascular cerebral (AVC)/Ataque
isquémico transitório (AIT)
• Tamponamento cardíaco
• Oclusão da artéria coronária, perfuração,
ruptura ou dissecção
• Pericardite
• Embolia (gasosa, de tecidos, do dispositivo ou
de trombos)
• Trombose (aguda, subaguda ou secundária)
• Aposição incompleta do stent
• Enfarte do miocárdio (EM)
• Reestenose da artéria com o stent
• Arritmias
• Hemorragia requerendo transfusão
• Choque / edema pulmonar
• Espasmo da artéria coronária
• Oclusão súbita do vaso
• Hipotensão / Hipertensão
• Reacções alérgicas (a meios de contraste,
terapia anti-plaquetária, revestimento de
polímero ou fármaco, ou material do sistema
do stent)
• Isquemia periférica / lesão do nervo periférico
• Infecção ou febre
• Angina instável
• Dor no local de acesso, hematoma ou
hemorragia
• Ruptura do balão
• Migração do stent
• Falha na colocação do stent
• Colocação errada do stent
A ocorrência das complicações acima enumeradas
podem levar à necessidade de uma cateterização
repetida e/ou intervenção coronária percutânea, enfarte
do miocárdio, cirurgia de by-pass de emergência ou
morte. As seguintes complicações/efeitos secundários
adicionais podem estar associadas com, mas não
limitadas, ao uso de zotarolimus:
• Anemia
• Parestesia circumoral
• Diarreia
• Pele seca
• Cefaleias
• Hematuria
• Infecção
• Dor (abdominal ou artralgia)
• Erupção cutânea
Os efeitos secundários/complicações do polímero
BioLinx não são diferentes dos revestimentos de outros
stents e podem incluir, mas não são limitados, ao
seguinte:
• Inflamação focal no local de implantação do
stent
• Reestenose da artéria com o stent
• Reacção alérgica
8.0 SELECÇÃO DE DOENTES E TRATAMENTO
Os riscos e benefícios acima descritos devem ser
considerados atentamente para cada doente antes da
utilização do Sistema do Stent Coronário Medicado com
Zotarolimus Endeavor Resolute.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia da utilização
de dispositivos de aterectomia mecânicos (cateteres
de angioplastia direccional, cateteres de aterectomia
rotativa), ou cateteres de angioplastia a laser para tratar
a estenose dentro do stent.
9.0 INFORMAÇÕES ÚTEIS PARA OS CLÍNICOS
9.1 INSPECÇÃO ANTERIOR À UTILIZAÇÃO
Inspeccione cuidadosamente a embalagem estéril antes
de a abrir. Não utilize caso a embalagem tenha sido
aberta ou se encontre danificada. Não utilize o produto
após o prazo de validade ("Utilizar até").
A bolsa exterior contém dois pequenos pacotes (um
usado para remover oxigénio da bolsa e um usado
para remover humidade). Queira eliminar estes pacotes
depois de abrir a bolsa. Note que a superfície exterior da
bolsa interior não foi esterilizada.
Se a embalagem estéril parecer intacta, retire
cuidadosamente o sistema da embalagem e inspeccione-
o quanto a dobras, nós e outros danos. Não use se
observar qualquer defeito.
9.2 MATERIAIS NECESSÁRIOS
• 1,42 mm (5 Fr) de diâmetro interior mínimo do
cateter-guia
• Seringa de 20 cc
• Soro fisiológico normal heparinizado
• 0,36 mm de diâmetro exterior máximo do fio-
guia
• Válvula hemostática rotativa
• Meio de contraste diluído 1:1 com soro
fisiológico normal heparinizado.
• Dispositivo de insuflação
• Dispositivo de momento de torção
• Torneira de passagem de três vias
9.3 PREPARAÇÃO DO SISTEMA DE COLOCAÇÃO
1. Prepare o cateter-guia e o fio-guia de acordo com
as instruções do fabricante. O Stent Endeavor
Resolute é compatível com os fios-guia de
0,36 mm. Consulte o rótulo do produto ou a
Secção 9.2 MATERIAIS NECESSÁRIOS quanto
à compatibilidade específica do cateter-guia.
2. O dimensionamento cuidadoso do stent é
importante para a aplicação bem-sucedida
do mesmo. Seleccione o comprimento
apropriado do stent para a lesão alvo (≥ 3 mm
mais longo do que o comprimento da lesão.
Certifique-se de que o stent seleccionado tem
o comprimento suficiente para cobrir a lesão
completamente.
Nota: O diâmetro do balão insuflado deve
medir ligeiramente mais do que o
diâmetro interior do stent indicado no
rótulo para permitir o recuo do stent a
seguir à expansão (consulte a Tabela 3).
3. Retire o sistema de colocação do stent da
embalagem.
4. Retire o estilete e a bainha de protecção
colocando cuidadosamente o dedo polegar e
o dedo indicador na extremidade cónica da
bainha. NÃO toque no segmento da bainha
sobre o stent.
5. Inspeccione o stent para se assegurar de que
o mesmo não foi danificado nem desalojado
da sua posição original no balão. Certifique-
se de que o stent está posicionado entre os
marcadores proximal e distal do balão.
Nota: Não utilize se o stent se tiver
desajolado ou tiver sido danificado.
6. Irrigue o lúmen do fio-guia do Sistema de
Colocação do Stent com soro fisiológico
heparinizado normal até observar a saída do
fluido através da ponta distal.
7. Encha uma seringa de 20 cc com 5 cc de
uma mistura de contraste/soro fisiológico
heparinizado normal (1:1).
8. Adapte ao sistema de colocação e aplique uma
pressão negativa durante 20 a 30 segundos.
9. Liberte a pressão lentamente para permitir que
a pressão negativa faça fluir a mistura para o
lúmen do balão.
10. Retire a seringa e deixe um menisco da
mistura na conexão do lúmen do balão.
11. Prepare o dispositivo de insuflação da forma
habitual e purgue-o para retirar todo o ar da
seringa e da tubagem.
12. Prenda o dispositivo de insuflação ao
cateter directamente, certificando-se da não
existência de bolhas de ar na ligação.
13. Deixe em pressão ambiente (posição neutra).
Nota: Não exerça uma pressão negativa
no dispositivo de insuflação após
a preparação do balão ou antes de
colocar o stent.
9.4 PROCEDIMENTO DE COLOCAÇÃO
1. Prepare o local de acesso vascular de acordo
com a prática padrão de ACTP.
2. Dilate previamente a lesão com um balão de
0,5 mm de diâmetro mais pequeno do que o
stent e o comprimento do balão igual ou mais
pequeno do que o comprimento da lesão alvo.
O comprimento do balão de pré-dilatação tem
de ser mais pequeno do que o stent a ser
implantado.
3. Mantenha uma pressão neutra no dispositivo
de insuflação. Abra a válvula hemostática
rotativa para facilitar a passagem do stent.