Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Коронарная стентовая система Endeavor Resolute,
содержащая лекарственное вещество зотаролимус
(далее именуемая стент-система Endeavor Resolute),
состоит из четырех подсистем:
1)
Стент Endeavor Resolute – предварительно
устанавливаемый стент на основе кобальтового
сплава
2)
Система доставки (коронарная система Rapid
Exchange [RX])
3)
Полимерная система
4)
Зотаролимус – лекарственное вещество
1.1 СТЕНТ
Стент Endeavor Resolute изготавливается из
кобальтового сплава. Предлагаемые размеры стентов
указаны в приведенной ниже таблице.
Таблица 1: Размеры стентов Endeavor Resolute
Диаметр
Длина стента (мм)
(мм)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 СИСТЕМА ДОСТАВКИ
Система доставки состоит из расширяемого
баллоном внутрикоронарного стента, предварительно
установленного на системе доставки RX с
эффективной рабочей длиной катетера 140 см.
Система доставки включает два радиоизотопных
маркера, способствующих позиционированию
стента во время рентгеноскопии. Система доставки
совместима с направляющими проводниками
катетера, имеющими максимальный наружный
диаметр 0,36 мм, и направляющими катетерами с
минимальным внутренним диаметром 1,42 мм (5 Fr).
Таблица 2: Стент Endeavor Resolute – информация об изделии
Номинальный внутр.
Номинальная длина
диам. стента*
стента**
2,25 мм
8 мм, 12 мм,
2,5 мм
14 мм, 18 мм,
2,75 мм
24 мм, 30 мм
9 мм, 12 мм,
3,0 мм
15 мм, 18 мм,
3,5 мм
24 мм, 30 мм
9 мм, 12 мм,
4,0 мм
15 мм, 18 мм,
24 мм, 30 мм
* После раскрытия и высвобождения.
** Фактическая номинальная длина для стента длиной 8 мм составляет 8,4 мм, а для стента длиной
14 мм – 14,4 мм.
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера ≥ 1,42 мм (5 Fr).
РАДИОИЗОТОПНЫЕ МАРКЕРЫ
РИСУНОК ВЫПОЛНЕН НЕ В МАСШТАБЕ
И ДАН ТОЛЬКО ДЛЯ СПРАВКИ
1.3 ПОЛИМЕРНАЯ СИСТЕМА
Стент Endeavor Resolute включает в себя стент
из металла с защитным покрытием и покрытием,
состоящим из смеси лекарственного вещества
зотаролимус и полимера BioLinx.
1.4 ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЕЩЕСТВО – ЗОТАРОЛИМУС
Зотаролимус представляет собой патентованный
химический структурный элемент, лицензированный
и выпускаемый фармацевтической компанией
Abbott Laboratories. Зотаролимус
является макроциклическим препаратом,
содержащим тетразол. Предполагаемый
механизм действия зотаролимуса состоит
в том, что это вещество связывается с
иммунофилином FKBP12, что приводит
24
30
к образованию тримерного комплекса
с протеинкиназой mTOR (мишень
24
30
рапамицина млекопитающих), ингибируя
ее активность. Ингибирование mTOR
24
30
вызывает торможение процессов
фосфорилирования протеинов, связанных
24
30
с трансляцией информационной
(матричной) РНК и контролем клеточного
24
30
цикла. Зотаролимус предназначен для
снижения уровня рестеноза в качестве
24
30
вспомогательного средства коронарной
ангиопластики с использованием стента
Endeavor Resolute. Лекарственная доза зотаролимуса
при использовании стента Endeavor Resolute
составляет 1,6 мкг на мм
площади поверхности
2
стента.
1.5 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
Таблица 2: Стент Endeavor Resolute – информация
об изделии
Номинальное давление
Расчетное давление
раскрытия стента
разрыва (РДР)
912 кПа
1621 кПа
(9 атм)
(16 атм)
912 кПа
1621 кПа
(9 атм)
(16 атм)
912 кПа
1520 кПа
(9 атм)
(15 атм)
2.0 СОСТОЯНИЕ ПРИ ПОСТАВКЕ
СТЕРИЛЬНО. ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ПРИМЕНЕНИЯ. Стент Endeavor Resolute
стерилизуется с помощью этиленоксида и является
непирогенным. СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖИТ. Не
используйте устройство, если упаковка вскрыта или
повреждена.
Содержимое: Упаковка содержит один (1)
выделяющий зотаролимус стент Endeavor Resolute,
установленный на системе доставки Rapid Exchange.
Хранение: ДЕРЖАТЬ В ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ
КОНТЕЙНЕРЕ. Хранить при температуре от 15°C до
30°C. Использовать до истечения срока годности,
указанного на упаковке.
В наружном кармане имеются 2 маленьких пакетика
(один используется для удаления кислорода из
кармана, а другой – для удаления влаги). Открыв
карман, выбросите оба пакета. Помните, что
наружная поверхность внутреннего кармана не
стерильна.
3.0 НАЗНАЧЕНИЕ
Коронарная стентовая система Endeavor Resolute,
содержащая зотаролимус, предназначена для
применения пациентам, проходящим лечение
методом чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики (ЧТКА) и имеющим референсный
диаметр сосуда от 2,25 до 4,0 мм. Стент Endeavor
Resolute предназначен для увеличения диаметров
просвета коронарных сосудов в качестве
вспомогательного средства коронарной ангиопластики
и снижения уровня рестеноза. Стенты предназначены
для использования в качестве постоянно
имплантированных устройств.
4.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Коронарная стентовая система Endeavor Resolute,
содержащая зотаролимус, показана для увеличения
диаметра просвета коронарных сосудов и
уменьшения рестеноза у пациентов, страдающих
симптоматической ишемической болезнью сердца,
причиной которой является поражение de novo
нативных коронарных артерий с референсным
диаметром сосуда от 2,25 до 4,0 мм.
5.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Применение стента Endeavor Resolute
противопоказано в следующих случаях:
•
Пациентам с повышенной чувствительностью
или аллергией на аспирин, гепарин,
клопидогрел, тиклопидин, такие лекарственные
средства, как зотаролимус, такролимус,
сиролимус либо подобные препараты или любые
другие их аналоги или производные, полимеры,
кобальт, хром никель, молибден или контрастные
вещества.
•
Пациентам, которым противопоказана
антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная
терапия.
•
Когда считается, что у пациента имеется
поражение, которое воспрепятствует полному
наполнению ангиопластического баллона или
правильной установке стента или системы его
доставки.
6.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
Долговременные последствия воздействия
зотаролимуса в настоящее время неизвестны.
•
Воздействие лекарственного средства и
полимера на пациента непосредственно
связано с количеством стентов и длиной
имплантированного стента.
•
Безопасность и эффективность прямого
стентирования не установлена.
•
Безопасность и эффективность стентирования
подкожных трансплантатов вены не установлена.
•
Ввиду того, что применение данного устройства
связано с риском осложнений, перечисленных в
Разделе 7.0 ВОЗМОЖНЫЕ НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ
ПОСЛЕДСТВИЯ, необходим продуманный
отбор пациентов. Долговременные
последствия применения стентов, содержащих
лекарственные вещества, и риска, связанного
с этими имплантатами, неизвестны. Этот
недостаток информации следует учитывать
перед имплантацией при оценке риска и
преимуществ для конкретного пациента.
•
Применение соответствующей антикоагулянтной,
антитромбоцитарной и коронарной
сосудорасширяющей терапии имеет критическое
значение для успешной имплантации стента.
Примечание: При клинических испытаниях Medtronic
RESOLUTE предусмотренное
протоколом лечебного учреждения
введение клопидогрела или
тиклопидина производилось
перед процедурой и в течение, по
крайней мере, 6 месяцев после нее.
Аналогичным образом, одновременно
с клопидогрелом или тиклопидином,
согласно протоколу вводился
аспирин, применение которого
продолжалось затем в течение
неопределенного для уменьшения
риска тромбоза. По эмпирическим
данным, полученным в результате
клинических испытаний Medtronic
RESOLUTE, около 78 и 59 процентов
пациентов продолжали участие
в двойной антитромбоцитарной
терапии на этапах 6 и 9 месяцев
соответственно. См. Раздел
5.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ.
•
Только врачи, прошедшие адекватное обучение,
могут имплантировать данный стент.
•
Установка стента может быть проведена только
в тех больницах, где имеется возможность
немедленного проведения операции
аортокоронарного шунтирования.
•
Последующий рестеноз может потребовать
повторной дилатации сегмента артерии,
содержащего стент. Отдаленные результаты
повторной дилатации эндотелизированных
стентов в настоящее время неизвестны.
•
Хотя конкретные клинические данные
отсутствуют, такие лекарственные вещества,
как такролимус, которые воздействуют через
тот же связывающий белок (FKBP), могут
снижать эффективность зотаролимуса.
Зотаролимус метаболизируется ферментом
CYP3A4, цитохромом P450 человека. Сильные
ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол),
могут увеличить степень воздействия
зотаролимуса до уровней, связанных с
системными последствиями, особенно при
раскрытии нескольких стентов. Системное
воздействие зотаролимуса следует также
принимать во внимание в случае, когда
пациент получает сопутствующее лечение с
иммуносупрессивной терапией.
•
Адекватных или тщательно проверенных
исследований воздействия этого изделия на
беременных и кормящих грудью женщин, а
61
Werbung
Inhaltsverzeichnis
