Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 49

• Izmantojiet vienīgi piemērotus balona piepūšanas
līdzekļus. Lai piepūstu balonu, nelietojiet gaisu vai
jebkādas gāzes, jo tas var izraisīt nevienmērīgu
izplešanos un radīt grūtības stenta izvēršanā.
6.2 STENTA IEVIETOŠANA – BRĪDINĀJUMI
• Nesagatavojiet un iepriekš nepiepūtiet stenta
ievadīšanas sistēmu pirms stenta izvēršanas,
izņemot kā norādīts. Izmantojiet balona
skalošanas paņēmienu kā aprakstīts sadaļā 9.3
IEVADĪŠANAS SISTĒMAS SAGATAVOŠANA.
• Ja ir nepieciešama papildu stenta ievietošana, tad
stentu materiāliem ir jābūt ar līdzīgu sastāvu.
• Stenta implantēšana var izsaukt asinsvada disekciju
pie stenta distālās un/vai proksimālās daļas, un
var izraisīt akūtu asinsvada noslēgšanos, kam
nepieciešama papildu iejaukšanās (piem., CABS,
turpmāka dilatācija vai papildu stentu novietošana).
• Neizpletiet stentu, ja tas nav pareizi novietots
asinsvadā (Skatīt sadaļu 9.7 STENTA /
IEVADĪŠANAS SISTĒMAS IZŅEMŠANAS
BRĪDINĀJUMI).
• Pašlaik nav zināmi endotelializētu koronāro stentu
atkārtotas dilatācijas ilgtermiņa rezultāti.
• Stentu ievietošana var potenciāli radīt ierobežot
sānu zaru caurlaidību.
• Nepārsniedziet uzrādīto pārplīšanas spiedienu,
kas norādīts uz produkta etiķetes. Balona
spiediens ir jānovēro piepūšanas laikā. Pielietojot
spiedienu, kas lielāks par norādīto uz produkta
etiķetes, var izraisīt balona plīšanu un iespējamus
artērijas iekšējo sieniņu bojājumus un disekciju
(skatīt 2. tabulu).
• Stenta atgūšanas paņēmieni (papildu stiepļu,
tvērēju un/vai knaibļu) lietošana var izraisīt
papildu traumu koronārajiem asinsvadiem un/vai
vaskulārajai piekļuves vietai. Starp iespējamām
komplikācijām var būt asiņošana, hematoma vai
pseidoaneirisma.
6.3 PĒCIMPLANTĀCIJAS BRĪDINĀJUMI
Īpaša uzmanība ir jāpievērš, kad nesen ievietots
stents ir jāšķērso ar intravaskulāru ultraskaņas (IVUS)
katetru, koronāro vadstīgu vai balonkatetru vai jebkuru
citu ierīci, lai izvairītos no Endeavor Resolute stenta
novietojuma, stenta piespiešanās, pārklājuma un/vai
stenta ģeometrijas izmainīšanas.
Neklīniski magnētiski inducēta novirzīšanās un griezes
momenta pārbaude pie 3 teslām, ar maksimālo telpisko
gradientu 525 gausi/cm (5,25 teslas/m) norāda, ka
Endeavor Resolute stents nepārvietosies vai nemigrēs
tūlīt pēc implantācijas.
Endeavor Resolute stenta temperatūra pieaug par mazāk
nekā 0,5°C, kad 20 minūtes ir pakļauts MR attēlveidei
uz visu ķermeni pie īpatnējā absorbcijas līmeņa (SAR)
2,0 W/kg, telpiskā maksimuma SAR 4,0 W/kg. Ietekme
no MRI procedūrām, kad uz pacientu ar Endeavor
Resolute stentu tiek lietotas augstākas radiofrekvenču
enerģijas, nav noteikta. Šie rezultāti var neattiekties
uz stentiem, kas pārklājas. MRI iedarbības rezultātā
izraisītās sasilšanas ietekme uz zālēm vai polimēra
pārklājumu nav zināma.
MR attēlu kvalitāte var pazemināties, ja interesējošais
laukums atrodas netālu no stenta vai tieši stenta
novietojuma vietā.
Pēcdilatācijas pasākumi: Ir jāveic viss iespējamais,
lai garantētu, ka stents nav nepietiekami dilatēts. Ja
izvērstais stents nav pilnībā piespiedies asinsvada
sieniņai, stentu var vēl vairāk izplest ar lielāka izmēra
balonu, kas ir nedaudz īsāks (par apmēram 2 mm)
nekā stents. Pēcdilatāciju var veikt ar zema profila, liela
spiediena un nesaderīgu (non-compliant) balonkatetru un
balonu nedrīkst izvirzīt ārpus stentētās vietas.
44
Endeavor Resolute stentus nedrīkst izvērst līdz
diametram, kas ir par 0,5 mm lielāks par to nominālo
izvērsuma diametru.
7.0 IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
Zemāk uzskaitītās komplikācijas var būt saistītas ar
koronāro stentēšanas ierīču, IVUS vai PTCA lietošana
(uzskatītas nopietnības secībā):
• Nāve
• Aneirisma, pseidoaneirisma vai arteriovenozā
fistula (AVF)
• Stenta deformācija, sabrukums vai lūzums
• Ārkārtas operācija: perifēro vaskulāro
asinsvadu vai koronārā šuntēšana
• Insults / pārejošas išēmiskās lēkmes
• Sirds tamponāde
• Sirds artēriju nosprostošanās, perforācija,
plīsums vai disekcija
• Perikardīts
• Embolisms (gaiss, audi, ierīce vai trombs)
• Tromboze (akūta, subakūta vai vēlā)
• Nepilnīga stenta piespiešanās
• Miokarda infarkts (MI)
• Stentētās artērijas restenoze
• Aritmijas
• Asiņošana, kurai nepieciešama asins
pārliešana
• Šoks / plaušu tūska
• Koronāro artēriju spazmas
• Pēkšņa asinsvadu nosprostošanās
• Hipotesija / hipertensija
• Alerģiska reakcija (pret kontrastvielu,
prettrombocitāru terapiju, stenta sistēmu –
materiāliem, zālēm vai polimēra pārklājumu)
• Perifērā išēmija / perifērā nerva bojājums
• Infekcija vai drudzis
• Nepastāvīga stenokardija
• Sāpes piekļuves vietā, hematoma vai
asiņošana
• Balona pārplīšana
• Stenta migrācija
• Neveiksme stenta ievadē
• Stenta nepareiza novietošana
Augstāk uzskaitīto komplikāciju notikumi var izsaukt
nepieciešamību veikt atkārtotu katerizāciju un/vai
perkutāno koronāro iejaukšanos, miokarda infarktu,
ārkārtas šuntēšanas operāciju vai nāvi. Ar zotarolimus
lietošanu ir iespējami sekojošie, bet ne vienīgie
blakusefekti/komplikācijas:
• Anēmija
• Parestēzija pie mutes
• Caureja
• Sausa āda
• Galvassāpes
• Hematūrija
• Infekcija
• Sāpes (vēderā vai locītavās)
• Izsitumi
BioLinx polimēra blakusefekti/komplikācijas nav
atšķirīgas no citu stentu pārklājumu blakusefektiem/
komplikācijām, un tās var būt sekojošās, bet ne tikai:
• Fokālā infekcija stenta implantācijas vietā
• Stentētās artērijas restenoze
• Alerģiska reakcija
8.0 PACIENTU ATLASE UN ĀRSTĒŠANA
Pirms Endeavor Resolute zotarolimus saturoša koronārā
stenta sistēmas lietošanas katram pacientam ir rūpīgi
jāizvērtē iepriekš aprakstītie riski un ieguvumi.
Iekšstentu stenozes ārstēšanā lietoto mehānisku
aterektomijas ierīču (virziena aterektomijas katetri,
rotācijas aterektomijas katetri) vai lāzerangioplastijas
katetru drošība un efektivitāte nav noteikta.
9.0 KLĪNISKĀS LIETOŠANAS INFORMĀCIJA
9.1 PĀRBAUDE PIRMS LIETOŠANAS
Rūpīgi apskatiet sterilo iepakojumu pirms atvēršanas.
Nelietojiet, ja iepakojums ir bijis bojāts vai atvērts.
Nelietojiet produktu pēc datuma, kas norādīts ar „Izlietot
līdz".
Ārējais maisiņš satur divas mazas paciņas (viena,
lai sasaistītu skābekli maisiņā, un otra, lai sasaistītu
mitrumu). Lūdzu, izmetiet šīs paciņas pēc maisiņa
atvēršanas. Ņemiet vērā, ka iekšējā maisiņa ārējā virsma
nav sterila.
Ja sterilais iepakojums izskatās neskarts, piesardzīgi
izņemiet sistēmu no iesaiņojuma un pārbaudiet, vai
tajā nav ielocījumu, nobrāzumu vai cita veida bojājumu.
Nelietojiet, ja tiek pamanīti kādi defekti.
9.2 NEPIECIEŠAMIE MATERIĀLI
• Vadkatetrs ar minimālo iekšējo diametru
1,42 mm (5 F)
• 20 ml šļirce
• Heparinizēts fizioloģiskais šķīdums
• Vadstīga ar maksimālo ārējo diametru
0,36 mm
• Rotācijas hemozstāzes vārsts
• Kontrastviela, kas 1:1 atšķaidīta ar
heparinizētu fizioloģisko šķīdumu
• Piepūšanas ierīce
• Griezes ierīce
• Trīsvirzienu krāns
9.3 IEVADĪŠANAS SISTĒMAS SAGATAVOŠANA
1. Sagatavojiet vadkatetru un vadstīgu atbilstoši
ražotāja instrukcijām. Endeavor Resolute
stents ir saderīgs ar 0,36 mm vadstīgām.
Skatīt sadaļu 9.2 NEPIECIEŠAMIE
MATERIĀLI par vadkatetru saderības
parametriem.
2. Rūpīgi izvēlēts stenta izmērs ir svarīgs
veiksmīgas stentēšanas sasniegšanai.
Izvēlieties stentu, kura garums ir atbilstošs
mērķa bojājumam (≥ 3 mm garāks par
bojājuma garumu). Pārliecinieties, ka izvēlētais
stents ir pietiekami garš, lai pilnībā noklātu
bojājumu.
Ievērībai: Piepūstā balona diametrs ir nedaudz
lielāks par stenta marķēto iekšējo
diametru, lai dotu iespēju stentam
atvilkties pēc izvēršanas (skatīt 3. tabulu).
3. Izņemiet stenta ievietošanas sistēmu no
iepakojuma.
4. Noņemiet aizsargapvalku un zondi, uzmanīgi
ar īkšķi un rādītājpirkstu satverot konusveidīgo
apvalka galu. NEPIESKARIETIES apvalka
daļai, kas pārklāj stentu.
5. Pārbaudiet stentu, lai pārliecinātos, ka tas
nav bojāts vai izkustināts no tā sākotnējā
novietojuma balonā. Pārliecinieties, ka stents
atrodas starp proksimālo un distālo balona
marķieri.
Ievērībai: Nelietojiet, ja stents ir bijis izkustināts
vai bojāts.
6. Pildiet stenta ievadīšanas sistēmas vadstīgas
lūmenu ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu,
kamēr šķīdums sāk izplūst no distālā gala.
7. Piepildiet 20 ml šļirci ar 5 ml kontrastvielas/
heparinizēta fizioloģiskā šķīduma maisījumu
(1:1).
8. Pievienojiet ievades sistēmai un padodiet
negatīvu spiedienu uz 20-30 sekundēm.
9. Lēnām atlaidiet spiedienu, lai ļautu
negatīvajam spiedienam iesūkt maisījumu
balona lūmenā.
10. Atvienojiet šļirci un atstājiet maisījuma
menisku balona lūmena savienojuma mezglā.
11. Sagatavojiet piepūšanas ierīci standarta
kārtībā un izspiediet visu gaisu no šļirces un
caurulēm.
12. Pievienojiet piepūšanas ierīci tieši katetram,
pārliecinoties, ka savienojuma vietā nepaliek
burbuļi.
13. Atstājiet apkārtējo spiedienu (neitrālā stāvoklī).
Ievērībai: Pēc balona sagatavošanas un pirms
stenta ievadīšanas nepadodiet
negatīvu spiedienu uz piepūšanas
ierīces.
9.4 IEVADĪŠANAS PROCEDŪRA
1. Sagatavojiet vaskulāro piekļuves vietu
saskaņā ar PTCA praksi.
2. Veiciet iepriekšēju bojājuma dilatāciju ar
balonu, kura diametrs ir par 0,5 mm mazāks
par stentu un balona garums ir vienāds
var īsāks par mērķa bojājuma garumu.
Iepriekšējās dilatācijas balonam ir jābūt
īsākam par implantējamā stenta garumu.
3. Piepūšanas ierīcē saglabājiet neitrālu
spiedienu. Atveriet rotācijas hemostāzes
vārstu, lai caur to viegli varētu izvirzīt stentu.
Ievērībai: Ja ir sajūtama pretestība,
NECENTIETIES STENTU VIRZĪT AR
SPĒKU. Pretestība var norādīt uz
problēmu un, stentu spiežot ar spēku,
to var sabojāt. Izņemiet sistēmu un
apskatiet to.
4. Nodrošiniet vadkatetra stabilitāti pirms stenta
ievadīšanas sistēmas virzīšanas pa koronāro
artēriju. Rūpīgi iestumiet stenta ievietošanas
sistēmu vadkatetra savienojuma mezglā.
Ievērībai: Ja stenta ievadīšanas sistēmas virzībā
ir sajūtama pretestība pirms iznākšanas
no vadkatetra, nemēģiniet panākt
virzību ar spēku. Pretestība var norādīt
uz problēmu un, stentu spiežot ar
spēku, to var sabojāt. Uzturiet vadstīgas
novietojumu pret bojājumu un izņemiet
stenta ievadīšanas sistēmu un vadkatetru
kā vienotu mezglu (skatiet sadaļu 9.7
STENTA / IEVADĪŠANAS SISTĒMAS
IZŅEMŠANAS BRĪDINĀJUMI).
5. Virziet ievadīšanas sistēmu pa vadstīgu līdz
mērķa bojājumam tiešā rentgenoskopiskā
novērošanā. Par atskaites punktiem
izmantojiet proksimālo un distālo
rentgenkontrastvielu marķieri uz balona.
Ja stenta novietojums nav optimāls, tas ir
rūpīgi jāpārvieto vai jāizņem (skatiet sadaļu
9.7 STENTA / IEVADĪŠANAS SISTĒMAS
IZŅEMŠANAS BRĪDINĀJUMI). Stenta
izvēršanu nedrīkst uzsākt, ja stents nav
pareizi novietots asinsvada mērķa bojājuma
segmentā.
6. Pietiekami aizgrieziet rotācijas hemostāzes
vārstu. Tagad stents ir sagatavots izvēršanai.
9.5 STENTA IZVĒRŠANAS PROCEDŪRA
1. Pirms stenta izvēršanas, ar augstas
izšķirtspējas rentgenoskopiju pārliecinieties, ka
novietošanas laikā stents nav bijis bojās vai
pārvietots.
2. Saglabājiet piepūšanas spiedienu 15-
30 sekundes, lai pilnībā izvērstu stentu.
3. Nepārsniedziet uzrādīto pārplīšanas
spiedienu Endeavor Resolute stentus
nedrīkst izvērst līdz diametram, kas ir par
0,5 mm lielāks par to nominālo izvērsuma
diametru.