Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 44

3. táblázat: Endeavor Resolute zotarolimus eluáló coronaria stentrendszer
Belső átmérő (mm) a feltöltési nyomás (kPa és atm) függvényében
Nyomás Névleges
és névleges
terhelési sza-
kító-nyomás
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Névleges*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
RBP** csak
1520 15 4,0 mm-es
stenteknél
Névleges
terhelési
1621 16 szaktó-
nyomás
(RBP)**
1723 17
1824 18
* Névleges kinyitási nyomás (912 kPa /9 atm)
** Névleges szakítónyomás. 1621 kPa (16 atm) 3,5 mm-es stentátmérőig, 1520 kPa (15 atm) 4,0 mm-es stenteknél.
NEM SZABAD TÚLLÉPNI!
Megjegyzés: Az eszköz névleges in vitro értékei nem veszik figyelembe az elváltozás ellenállását. A stent méretét
ellenőrizni kell angiográfiával.
Megjegyzés:
A ballon feltöltése közben figyelemmel kell kísérni a ballonnyomásokat. Ne haladja meg a
termékcímkén feltüntetett névleges szakítónyomást, mert ez a ballon szakadásához, lehetséges
intimakárosodáshoz és dissectióhoz vezethet.
Megjegyzés: Ne tágítsa az Endeavor Resolute stentet a névleges tágulási átmérőjén túl 0,5 mm-nél többel.
előrehaladást. Az ellenállás valamilyen
problémára utalhat, és erőltetés esetén a
stent sérüléséhez vezethet. Hagyja bent
az elváltozást áthidaló vezetődrótot, és
csak a stent-bevezető rendszert
távolítsa el egyetlen egységként (lásd
a 9.7 szakaszt: A STENT/BEVEZETŐ
RENDSZER ELTÁVOLÍTÁSÁVAL
KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK).
5. Közvetlen átvilágítás mellett vezesse
a bevezető rendszert a vezetődróton a
célelváltozáshoz. Referenciapontokként
alkalmazza a vezetőkatéteren levő proximalis
és distalis sugárfogó jelzőket. Amennyiben
a stent helyzete nem optimális, óvatosan
meg kell igazítani vagy el kell távolítani
(lásd a 9.7 szakaszt: STENT/BEVEZETŐ
RENDSZER KIVÉTELÉVEL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK). A stentet nem szabad
kitágítani, ha a stent nem megfelelően
helyezkedik el az ér célelváltozást tartalmazó
szegmensében.
6. A szükséges mértékig szorítsa meg a forgó
haemostaticus szelepet. A stent ekkor
beültetésre kész.
A stent névleges belső átmérője (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
9.5 A STENT-BEÜLTETÉSI ELJÁRÁS
1. A kitágítás előtt nagyfelbontású képerősítővel
ellenőrizze, hogy a stent nem sérült-e meg, és
a helyén van-e.
2. A töltési nyomást tartsa fenn 15-
30 másodpercig, illetve mindaddig, amíg a
stent teljesen ki nem tágul.
3. Ne lépje túl a névleges szakítónyomást.
Az Endeavor Resolute stentet nem szabad
0,5 mm-rel a névleges tágulási átmérőjén
túl tágítani.
Megjegyzés: Kisebb, illetve diffúzan károsodott
erekben magas töltési ballonnyomás
alkalmazása túltágíthatja a stenttől
distalisan elhelyezkedő érszakaszt, és az
ér dissectiójához vezethet.
Megjegyzés: A stent nem megfelelő mértékű kitágítása
a stent elmozdulásához vezethet.
Óvatosan tágítsa ki a stentet, hogy
az a ballon leeresztésekor teljesen
érintkezzen az artéria falával.
9.6 ELTÁVOLÍTÁSI ELJÁRÁS
1. A feltöltő eszközre ható negatív nyomás
kifejtésével eressze le a ballont. Várjon
megfelelő ideig, de legalább 15 másodpercig a
ballon teljes leeresztéséhez. Hosszabb stentek
használatakor lehet, hogy több idő szükséges
a leeresztéshez. A ballon leeresztésének
megtörténtét megerősíti a kontrasztanyag
3,5 4,0
hiánya a ballonban.
3,25 3,74
2. Nyissa ki a heamostaticus szelepet, így
eltávolítható a bevezető rendszer.
3,32 3,82
3. Tartsa meg a vezetőkatéter és a vezetődrót
3,40 3,90
helyzetét, nehogy betolja őket az érbe.
Nagyon lassan húzza vissza a ballont a
3,49 3,96
stentből, fenntartva a negatív nyomást,
3,53 4,01
engedve, hogy a myocardium mozgása
finoman leválassza a ballont a stentről.
3,57 4,07
4. A behelyező rendszer eltávolítása után
3,63 4,11
szorítsa meg a haemostaticus szelepet.
5. Ismételje meg az angiográfiát, és vizuálisan
3,68 4,16
ellenőrizze az ér és a stent megfelelő
3,73 4,20
tágultságát.
Megjegyzés: Amennyiben felmerül egy második
3,78 4,25 stent behelyezésének szükségessége
az elváltozás hosszának megfelelő
lefedéséhez, a proximalis stent
behelyezése előtt minél distalisabban
kell elhelyezni a stentet az artériában,
3,84 4,29
amennyiben az lehetséges. A többszörös
stentbehelyezés biztonságossága és
hatásossága nem tisztázott.
3,89 4,34 Megjegyzés: A stent felhelyezését követő 30 perc
során a beteget megfigyelés alatt
3,94 4,38
kell tartani, és el kell végezni a stent
helyének rendszeres angiográfiás
értékelését. Amennyiben a stent
behelyezésekor thrombus vagy arra
gyanús elváltozás jelenik meg a stentelt
szakaszon, thromboliticus anyag
intracoronariális infúziója javasolt.
9.7 A STENT/BEVEZETŐ RENDSZER
ELTÁVOLÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Amennyiben a stentrendszert még a kitágítás előtt el
kell távolítani, ellenőrizze, hogy a vezetőkatéter a stent-
bevezető rendszer tengelyében áll-e, majd óvatosan
húzza vissza a stentet a vezetőkatéterbe. Amennyiben
a stentnek a vezetőkatéterbe történő visszahúzása
közben szokatlan ellenállás lépne fel, húzza ki a
stent-bevezető rendszert és a vezetőkatétert együtt.
Tegye ezt közvetlen átvilágítás mellett.
A stent-bevezető rendszer és a vezetőkatéter egyetlen
egységként történő eltávolításakor:
• Ne húzza vissza a stent-bevezető rendszert
a vezetőkatéterbe. Tartsa a vezetődrótot
a lézió felett, és óvatosan húzza vissza a
stent-bevezető rendszert addig, amíg a stent-
bevezető rendszer proximalis ballonjelzése
egyvonalba nem kerül a vezetőkatéter distalis
végével.
• A rendszert vissza kell húzni az aorta
descendensbe, az artériás hüvely felé.
Amikor a vezetőkatéter distalis vége belép az
artériás hüvelybe, a katéter kiegyenesedik,
lehetővé téve ezzel a stent-bevezető rendszer
biztonságos visszahúzását a vezetőkatéterbe,
majd ezt követően a stent-bevezető rendszer
és a vezetőkatéter artériás hüvelyből történő
eltávolítását.
Ezen lépések elmulasztása és/vagy túlzott erő
alkalmazása a stent-bevezető rendszeren a stent és/
vagy a stent-bevezető rendszer alkatrészeinek mint
pl. a ballonnak a károsodásához vezethet.
JÓTÁLLÁSI NYILATKOZAT
FIGYELEM: ANNAK ELLENÉRE, HOGY A MEDTRONIC
ENDEAVOR RESOLUTE STENTRENDSZERT,
A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉKET" SZIGORÚAN
FELÜGYELT KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT ÁLLÍTJÁK
ELŐ, A MEDTRONIC, INC. ÉS TÁRSVÁLLALATAI
(ÖSSZEFOGLALÓAN, „MEDTRONIC") NEM
TUDJÁK FELÜGYELNI A FELHASZNÁLÁS
KÖRÜLMÉNYEIT. A MEDTRONIC ENNÉLFOGVA A
TERMÉKRE VONATKOZÓAN SEM KIFEJEZETTEN
IDEVONATKOZÓ JÓTÁLLÁST, SEM PEDIG
KELLÉKSZAVATOSSÁGOT NEM NYÚJT. EBBE
BELEÉRTENDŐ A TERMÉK KERESKEDELMI
FORGALMAZHATÓSÁGÁRA ÉS SPECIÁLIS
FELHASZNÁLHATÓSÁGÁRA VONATKOZÓ
KELLÉKSZAVATOSSÁG IS. A MEDTRONIC NEM
VÁLLAL FELELŐSSÉGET SEMMILYEN SZEMÉLY
VAGY JOGI SZEMÉLY FELÉ SEMMINEMŰ ORVOSI
KÖLTSÉGÉRT, ILLETVE SEMMIFÉLE, A TERMÉK
BÁRMIFÉLE HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL,
MEGHIBÁSODÁSÁBÓL VAGY NEM MEGFELELŐ
MŰKÖDÉSÉBŐL ADÓDÓ, AKÁR KÖZVETLEN, AKÁR
JÁRULÉKOS, AKÁR PEDIG KÖVETKEZMÉNYES
KÁRÉRT, FÜGGETLENÜL ATTÓL, HOGY EGY
ILYEN KÁRIGÉNY JÓTÁLLÁSON, SZERZŐDÉSEN,
KÁRTÉRÍTÉSI JOGON VAGY BÁRMI MÁSON ALAPUL-
E. A MEDTRONIC-OT SENKI SEM KÖTELEZHETI A
TERMÉKKEL KAPCSOLATOS ÁLLÁSFOGLALÁSRA
VAGY JÓTÁLLÁSRA.
A fentiekben lefektetett kivételeknek és korlátozásoknak
nem célja a vonatkozó törvény kötelező érvényű
rendelkezéseinek megsértése, és nem is értelmezhetők
akként. Amennyiben ezen Jótállási felelősséget korlátozó
kikötésnek bármely része vagy feltétele törvényellenes,
betarthatatlan, vagy a vonatkozó törvényeknek bírósági
vagy joghatósági szempontból ellentmond, ez nem
befolyásolhatja ezen Jótállási felelősséget korlátozó
kikötés többi részének érvényességét.
39