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表 3 － Endeavor Resolute Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统
内径（毫米）与膨胀压力（kPa及atm）
压力
标称及额定胀
破压力
kPa
atm
608
6
709
7
811
8
标称*
912
9
1013
10
1115
11
1216
12
1317
13
1419
14
RBP** 仅适合
1520
15
于 4.0 毫米
RBP**
1621
16
1723
17
1824
18
* 标称释放压力（912 kPa/9 atm）
** 额定胀破压力。直径不超过 3.5 毫米的支架为 1621 kPa (16 atm)；直径 4.0 毫米的支架为 1520 kPa (15 atm)。
切勿超过。
注意：
标称体外 器械规格未考虑病变部位的阻力。应通过血管造影对支架的尺寸情况进行确认。
注意：
在膨胀过程中应监测球囊压力。切勿超过产品标签规定的额定胀破压力，否则会导致球囊破裂以及内膜损
坏和撕裂。
注意：
不得将 Endeavor Resolute 支架扩张到直径超过其标称扩张值 0.5 毫米。
•
心包填塞
•
冠状动脉闭塞、穿孔、破裂或撕裂
•
心包炎
•
栓塞（空气、组织、器械或血栓）
•
血栓症（急性、亚急性或晚期）
•
支架贴壁不良
•
心肌梗死（MI）
•
放有支架的动脉发生再狭窄
•
心律失常
•
需要输血的出血
•
休克 / 肺水肿
•
冠状动脉痉挛
•
急性血管闭塞
•
低血压／高血压
•
过敏反应（对造影、抗血小板治疗、支架系统
－ 材料、药物或聚合物涂层）
•
外周血管缺血 / 外周神经损伤
•
感染或发烧
•
不稳定心绞痛
•
穿刺部位疼痛、血肿或出血
•
球囊破裂
•
支架移位
•
输送支架失败
•
支架错位
出现以上并发症可能导致需要重新插入导管和／或经皮冠
状动脉介入治疗、心肌梗死、紧急搭桥手术或死亡。以下
的副作用／并发症可能与（但不限于）使用 Zotarolimus
有关：
•
贫血
•
口周感觉异常
•
腹泻
•
皮肤干燥
•
头痛
•
血尿
•
感染
•
疼痛（腹痛或关节痛）
•
皮疹
8
支架的标称内径（毫米）
2.25
2.5
2.75
3.0
2.15
2.43
2.62
2.84
2.20
2.48
2.67
2.90
2.24
2.53
2.73
2.96
2.28
2.58
2.80
3.02
2.32
2.62
2.85
3.06
2.36
2.66
2.89
3.10
2.40
2.70
2.93
3.15
2.44
2.73
2.97
3.19
2.48
2.77
3.02
3.24
2.52
2.81
3.07
3.29
2.56
2.85
3.11
3.34
2.60
2.89
3.16
3.38
2.65
3.20
3.44
BioLinx 聚合物的副作用／并发症与其它支架涂层的副作用
并无不同，并且可能包括（但不限于）以下各项：
•
在支架植入部位出现局灶性炎症
•
放有支架的动脉发生再狭窄
•
过敏反应
8.0 患者的选择和治疗
在使用 Endeavor Resolute Zotarolimus 洗脱冠状动脉支
架系统之前，应针对每个患者的情况充分考虑以上所述的
风险和益处。
使用机械式旋切器械（定向旋切导管、旋磨导管）或激光血
管成形导管治疗支架内狭窄的安全性和有效性尚未建立。
9.0 临床医生使用信息
9.1 用前检查
打开之前要仔细检查无菌包装。如果包装已打开或损坏，
切勿使用。切勿使用超过"使用期限"的产品。
外包装袋内有 2 个小包（一个用于除去包装袋内的氧气，
另一个用于防潮）。打开包装袋后，请将这两个小包丢
弃。注意，内包装袋的外表面并非无菌。
如果无菌包装完好无损，从包装内小心取出系统并检查
有否弯曲、扭结或其它损坏。如果发现有任何缺陷，切
勿使用。
9.2 所需材料
•
最小内径为 1.42 毫米（5 Fr / 0.056 英寸）的
导引导管
•
20 毫升注射器
•
肝素化生理盐水
•
最大外径为 0.36 毫米（0.014 英寸）的导丝
•
旋转式止血阀
•
用 1:1 肝素化生理盐水稀释的造影剂
•
膨胀器
•
扭转器
•
三通旋塞
9.3 输送系统的准备
1.
按照生产厂家的说明准备导引导管和导丝。
Endeavor Resolute 支架可配用 0.36 毫米
（0.014 英寸）的导丝。与特定导引导管的兼容
性，请参阅产品标签或 9.2 节"所需材料"。
2.
仔细选择支架尺寸是顺利安放支架的关键。选
3.5
4.0
择适合目标病变的支架长度（比病变长度至少
3.25
3.74
长 3 毫米）。确保所选支架足够长，能够完全
覆盖病变。
3.32
3.82
注意：
膨胀后的球囊直径应稍大于标签上的支架
3.40
3.90
内径，以留出支架扩张后的弹性回缩
（见表 3）。
3.49
3.96
3.
从包装内取出支架输送系统。
3.53
4.01
4.
将拇指和食指小心地放在护鞘的锥形端上，取
下护鞘和加强钢丝。切勿触及支架上方的护鞘
3.57
4.07
部分。
3.63
4.11
5.
检查支架，确保其未受损坏也未从其在球囊的
原始位置发生位移。确认支架定位在球囊远端
3.68
4.16
和近端标记之间。
3.73
4.20
注意：
如果支架发生位移或受损坏，切勿使用。
6.
用肝素化生理盐水冲洗支架输送系统导丝腔，
3.78
4.25
直到液体从远端末梢流出。
7.
将 5 毫升造影剂／肝素化生理盐水混合液
3.84
4.29
（1:1）抽入一个 20 毫升注射器。
8.
连接到输送系统上并施加负压 20-30 秒。
3.89
4.34
9.
缓缓释放压力，使负压将混合液吸入球囊腔
3.94
4.38
内。
10. 拔下注射器，让混合液在球囊腔接头形成弯液
面。
11. 采用标准方式准备膨胀器，并排尽注射器和接
管中的所有空气。
12. 将膨胀器直接连接到导管上，确保在连接处没
有留下任何气泡。
13. 留在环境压力下（中性位置）。
注意：
在完成球囊准备和输送支架前，不要对膨
胀器施加负压。
9.4 输送步骤
1.
按照标准的 PTCA 手术要求准备血管穿刺部
位。
2.
用直径小于支架 0.5 毫米而且长度等于或小于
目标病变长度的球囊对病变部位进行预扩张。
预扩张球囊的长度必须小于要植入的支架长
度。
3.
让膨胀器保持中性压力。打开旋转式止血阀，
使支架顺利通过。
注意：
如果遇到阻力，切勿强行通过。阻力可能
表示有问题，如果强行通过可能会导致支
架损坏。退出系统并进行检查。
4.
在将支架输送系统推入冠状动脉之前要确保导
引导管的稳定性。将支架输送系统小心推入导
引导管的接头。
注意：
如果在伸出导引导管之前支架输送系统遇
到阻力，不要强行通过。阻力可能表示有
问题，如果强行通过可能会导致支架损
坏。让导丝留在跨越病变的位置，将支架
输送系统和导引导管作为一个部件退出（
参见 9.7 节"支架输送系统的退出 － 注意
事项"）。
5.
在直接透视观察下，将输送系统沿导丝推进到
目标病变部位。利用球囊上的近端和远端不透
X射线标记作为参考点。如果支架的位置不理
想，应仔细重新调整其位置或退出（参见 9.7
节"支架／输送系统的退出注意事项"）。如果支
架在血管内目标病变区段的位置不理想，不得
扩张支架。
6.
将旋转式止血阀拧紧。支架此时已准备好，可
以进行释放。
9.5 支架的释放步骤
在扩张支架之前，要用高分辨力X光透视观察，
1.
确认支架在定位过程中未受损坏或发生位移。
2.
保持膨胀压力 15-30 秒，使支架完全扩张。
3.
切勿超过额定胀破压力。不得将 Endeavor
Resolute 支架扩张到直径超过其标称扩张值 0.5
毫米。
注意：
在较细的或病变弥漫的血管内，使用高球
囊膨胀压力可能会使支架远端的血管过度
膨胀，从而可能会导致血管內膜撕裂。
注意：
支架扩张不充分可能会导致支架移动。必
须谨慎选择正确的支架尺寸，使支架在球
囊缩瘪时完全贴在动脉壁上。
9.6 退出步骤
1.
给膨胀器施加负压，使球囊缩瘪。留出足够的
时间（至少 15 秒钟）让球囊完全缩瘪。较长的
支架可能需要更多的时间让球囊缩瘪。必须通
过透视观察球囊内有无造影剂来确认球囊是否
已缩瘪。
2.
打开止血阀，以便退出输送系统。
3.
保持住导引导管和导丝的位置，防止它们被吸
入血管内。维持负压，允许通过心肌运动让球
囊逐渐脱离支架，非常缓慢地将球囊从支架退
出。
4.
退出输送系统后，拧紧止血阀。
5.
重复血管造影，通过透视观察评估血管和支架
是否正确扩张。
注意：
如果需要放置第二个支架以充分地覆盖病
变的长度，应尽可能在放置近端支架前先
将远端支架放置在动脉内。多个支架的安
全性和有效性尚未确定。
注意：
在支架置放后的最初 30 分钟，应定期观
察患者并对支架部位进行血管造影评估。
如果置放支架后在放有支架的区段内发生
血栓或疑似血栓，建议经冠脉注入溶栓
剂。
9.7 支架／输送系统的退出注意事项
如果在释放前需要退出支架系统，要确保导引导管与支架
输送系统处于同轴位置并谨慎地将支架输送系统退入导引
导管内。若在支架退入导引导管时感到有异常阻力，则应
将支架输送系统和导引导管作为一个部件退出。此操作必
须在X光透视的直接观察下进行。
当将支架输送系统和导引导管作为一个部件退出时：
•
不要将支架输送系统退入导引导管内。让导丝留在跨
越病变的位置，小心地将支架输送系统向后拉，直到
支架输送系统的近端球囊标记与导引导管的远端末梢
对齐。
•
应当将系统朝动脉鞘拉回到降主动脉内。当导引导管
的远端进入动脉鞘时，导管将伸直，使支架输送系统
能安全地退入导引导管内，从而使支架输送系统和导
引导管能随后退出动脉鞘。
未遵循这些步骤和／或对支架输送系统用力过度都可能
会导致支架和／或支架输送系统部件（如球囊）脱落或
损坏。
不承诺保证声明
注意：尽管 MEDTRONIC 的ENDEAVOR RESOLUTE支
架系统（以下称为"产品"）是在严格受控的条件下制
造的，MEDTRONIC 有限公司及其分支机构（统称
为"MEDTRONIC"）对产品的使用条件却无法控制。因此，
MEDTRONIC 明确声明不承诺任何有关本产品的保证，不
论是明示的还是默示的，包括（但不限于）对适销性或对
某一特定用途的适用性的任何默示保证。MEDTRONIC 概
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