Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 BESCHRIJVING VAN INSTRUMENT
Het Endeavor Resolute zotarolimus-eluerende coronaire
stentsysteem (Endeavor Resolute stent/systeem
genoemd) bestaat uit vier subsystemen:
1)
Endeavor Resolute stent – een voorgemonteerde
stent op basis van kobaltlegering
2)
plaatsingssysteem (rapid-exchange [RX] coronair
systeem)
3)
polymeersysteem
4)
zotarolimus – geneesmiddel
1.1 STENT
De Endeavor Resolute stent is vervaardigd van
kobaltlegering. De verkrijgbare stentmaten staan in
onderstaande tabel.
Tabel 1: Endeavor Resolute stentmaten
Diameter
Stentlengte (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 PLAATSINGSSYSTEEM
Het plaatsingssysteem bestaat uit een met een ballon
te ontplooien intracoronaire stent die is voorgemonteerd
op een RX-plaatsingssysteem met voor de katheter een
effectieve werklengte van 140 cm. Het plaatsingssysteem
heeft twee radiopake markeringen om plaatsing van
de stent onder doorlichting te vergemakkelijken. Het
plaatsingssysteem is compatibel met voerdraden met
een buitendiameter van 0,36 mm (0.014 inch) en
geleidekatheters met een minimale binnendiameter van
1,42 mm (5 Fr/0.056 inch).
RADIOPAKE MARKERINGEN
AFBEELDING ALLEEN TER VERWIJZING;
AFBEELDING NIET OP SCHAAL
Tabel 2: Productinformatie voor Endeavor Resolute stent
Nominale binnendiameter
Nominale stentlengte**
van stent*
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Na ontplooiing en terugsprong.
** De werkelijke nominale stentlengte voor de 8-mm-stent is 8,4 mm en de werkelijke nominale stentlengte voor de
14-mm-stent is 14,4 mm.
Minimale binnendiameter van geleidekatheter ≥ 1,42 mm (5 Fr/0.056 inch).
18
1.3 POLYMEERSYSTEEM
De Endeavor Resolute stent is een stent van bloot
metaal met een primerlaag en een coating die bestaat uit
een mengsel van het geneesmiddel zotarolimus en het
BioLinx polymeersysteem.
1.4 GENEESMIDDEL – ZOTAROLIMUS
Het geneesmiddel zotarolimus is een onder licentie
verstrekte chemische specialiteit van Abbott Laboratories.
Zotarolimus is een macrocyclisch geneesmiddel dat
tetrazol bevat. Het werkingsmechanisme van zotarolimus
is vermoedelijk als volgt: het bindt zich aan FKBP12 en
vormt zo een trimeercomplex met de eiwitkinase mTOR
('mammalian target of rapamycin'), wat remmend werkt
op mTOR. Remming van mTOR remt de eiwitfosforylatie
die aan de translatie van mRNA en de regeling van de
celcyclus is gerelateerd. Het geneesmiddel
zotarolimus dient om restenose te beperken
ter aanvulling van coronaire interventie met
de Endeavor Resolute stent. De Endeavor
Resolute stent heeft een nominale dosis van
24
30
1,6 μg zotarolimus per mm
2
24
30
1.5 PRODUCTINFORMATIE
Tabel 2: Productinformatie voor Endeavor
24
30
Resolute stent
24
30
2.0 WIJZE VAN LEVERING
STERIEL. UITSLUITEND VOOR EENMALIG
24
30
GEBRUIK. De Endeavor Resolute stent
is gesteriliseerd met ethyleenoxide (EtO)
24
30
en is pyrogeenvrij. NIET OPNIEUW
STERILISEREN. Gebruik het product niet als
de verpakking is aangebroken of beschadigd is.
Inhoud: De verpakking bevat één (1) Endeavor Resolute
zotarolimus-eluerende stent die op een rapid-exchange
stentplaatsingssysteem is gemonteerd.
Opslag: IN DE OORSPRONKELIJKE DOOS BEWAREN.
Bewaren tussen 15 °C en 30 °C. Gebruik het product niet
na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat.
De buitenzak bevat twee kleine pakjes (een ervan dient
om zuurstof uit de zak te verwijderen en het andere dient
om vocht te verwijderen). Werp deze pakjes na opening
van de zak weg. De buitenkant van de binnenzak is niet
steriel.
Nominale
ontplooiingsdruk
Nominale barstdruk
van stent
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
3.0 BEOOGD GEBRUIK
Het Endeavor Resolute zotarolimus-eluerende
coronaire stentsysteem wordt gebruikt bij patiënten die
in aanmerking komen voor percutane transluminale
angioplastiek (PTCA) met een referentievatdiameter van
2,25 mm à 4,0 mm. De Endeavor Resolute stent wordt
gebruikt om de luminale diameter van de coronairen ter
aanvulling van coronaire interventie te verbeteren en
om restenose te beperken. De stents zijn bedoeld als
permanente implantaten.
4.0 INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Endeavor Resolute zotarolimus-eluerende coronaire
stentsysteem is geïndiceerd voor verbetering van de
luminale diameter van de coronairen en beperking van
restenose bij patiënten met symptomatische ischemische
hartziekte in de novo laesies in natuurlijke coronaire
arteriën met een referentievatdiameter van 2,25 mm à
4,0 mm.
5.0 CONTRA-INDICATIES
stentoppervlak.
De Endeavor Resolute stent is gecontra-indiceerd bij:
•
patiënten met overgevoeligheid of allergie voor
aspirine, heparine, clopidogrel, ticlopidine,
geneesmiddelen zoals zotarolimus, tacrolimus,
sirolimus of vergelijkbare geneesmiddelen
of enig ander analoog product of derivaat,
polymeren, kobalt, chroom, nikkel, molybdenum of
contrastmiddel
•
patiënten bij wie een behandeling met
trombocytenaggregatieremmers en/of
antistollingsmiddelen is gecontra-indiceerd
•
patiënten bij wie men meent dat de laesie het
volledig vullen van een dotterballon of de juiste
plaatsing van de stent of het stentplaatsingssysteem
zal verhinderen
6.0 WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
•
De langetermijneffecten van zotarolimus zijn
vooralsnog niet bekend.
•
De mate van blootstelling van de patiënt aan het
geneesmiddel en het polymeersysteem houdt direct
verband met het aantal geïmplanteerde stents en
de stentlengte.
•
De veiligheid en werkzaamheid van direct stenten
zijn niet vastgesteld.
•
De veiligheid en werkzaamheid van het stenten van
grafts uit de v. saphena zijn niet vastgesteld.
•
De patiënten moeten oordeelkundig worden
geselecteerd omdat aan het gebruik van dit
hulpmiddel het risico van de complicaties onder 7.0
MOGELIJKE NADELIGE GEVOLGEN is verbonden.
De langetermijneffecten van medicatie-eluerende
stents en de aan deze implantaten verbonden
risico's zijn onbekend. Er moet met dit gebrek aan
kennis rekening worden gehouden bij het afwegen
van de risico's en voordelen voor de patiënt voordat
tot implantatie wordt overgegaan.
•
De toediening van toepasselijke antistollings-
middelen, trombocytenaggregatieremmers en
vasodilatators is onontbeerlijk voor het slagen van
een stentimplantatie.
Opmerking:
In de Medtronic RESOLUTE klinische
trial schreef het protocol de toediening
van clopidogrel of ticlopidine vóór
de ingreep en gedurende ten minste
6 maanden na de ingreep voor.
Bovendien is aspirine volgens het
protocol concomiterend met clopidogrel
of ticlopidine toegediend en is de
toediening vervolgens onbepaalde tijd
voortgezet om het risico van trombose
te verminderen. Volgens de empirische
gegevens uit de Medtronic RESOLUTE
klinische trial onderging ongeveer 78
en 59 procent van de patiënten nog
steeds een behandeling met twee
trombocytenaggregatieremmers na
respectievelijk 6 maanden en 9 maanden.
Zie 5.0 CONTRA-INDICATIES.
•
De stent mag alleen worden geïmplanteerd door
artsen die de juiste opleiding hebben gevolgd.
•
Stentplaatsing mag uitsluitend plaatsvinden in een
ziekenhuis waar men zo nodig onmiddellijk een
spoedeisende bypassoperatie kan verrichten.
•
Bij latere restenose kan het zijn dat de dilatatie van
het arteriële segment waarin de stent zich bevindt,
moet worden herhaald. De langetermijnresultaten
van herhaalde dilatatie van door het endotheel
ingekapselde coronaire stents zijn vooralsnog niet
bekend.
•
Het kan zijn dat geneesmiddelen zoals tacrolimus
die werken via hetzelfde bindende eiwit (FKBP),
de werkzaamheid van zotarolimus kunnen
verstoren. Hierover zijn echter geen specifieke
klinische gegevens beschikbaar. Zotarolimus wordt
gemetaboliseerd door CYP3A4, een menselijk
cytochroom-P450-enzym. Vooral bij gebruik
van meerdere stents kunnen sterke remmers
van CYP3A4 (bijvoorbeeld ketoconazol) leiden
tot verhoogde blootstelling aan zotarolimus in
concentraties die met systemische effecten in
verband worden gebracht. Er moet ook rekening
worden gehouden met systemische blootstelling
aan zotarolimus als de patiënt concomiterend
systemische immunosuppressieve therapie
ondergaat.
•
Er is geen adequaat of vergelijkend onderzoek van
dit product verricht bij zwangere vrouwen, vrouwen
die borstvoeding geven of mannen die kinderen
willen verwekken. In vruchtbaarheidsonderzoek
bij dieren is embryotoxiciteit (waaronder
embryoletaliteit) aangetoond. Het gebruik van de
Endeavor Resolute wordt afgeraden bij vrouwen
die zwanger willen worden of zijn of borstvoeding
geven. In onderzoek bij mannelijke ratten is
omkeerbare, dosisgerelateerde testiculaire toxiciteit
vastgesteld.
•
Wanneer meerdere stents vereist zijn, moet alle
stentmateriaal van dezelfde samenstelling zijn. Het
met elkaar in contact brengen van meerdere stents
van verschillende materialen kan het corrosierisico
verhogen. Gegevens uit in vitro verrichte
corrosietests met een stent van F562 CoCr-legering
(Medtronic Driver coronaire stent) in combinatie met
een stent van 316L-roestvrijstaallegering (Medtronic
S7 coronaire stent) doen niet veronderstellen dat er
een verhoogd risico van corrosie in vivo bestaat.
•
Mogelijke wisselwerkingen van de Endeavor
Resolute stent met andere medicatie-eluerende
stents zijn niet geëvalueerd en moeten waar
mogelijk worden vermeden.
6.1 STENT HANTEREN –
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Gebruik het product niet als de verpakking is
aangebroken of beschadigd is.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
•
steriliseren of opnieuw gebruiken. Let op de uiterste
gebruiksdatum.
•
Haal de stent niet uit het stentplaatsingssysteem
omdat dit tot beschadiging van de stent en het
polymeersysteem en/of stentembolisatie kan
leiden. Het Endeavor Resolute zotarolimus-
eluerende coronaire stentsysteem moet als systeem
worden gebruikt. De stent mag niet op een ander
plaatsingsinstrument worden aangebracht.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
