Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 58

uszkodzenie stentu i/lub doprowadzić do embolizacji
stentu. System stentu wieńcowego uwalniającego
lek Zotarolimus Endeavor Resolute należy
stosować w całości jako system. Stentu nie należy
umieszczać w innym urządzeniu wprowadzającym.
• Systemu wprowadzania stentu Endeavor Resolute
nie należy używać razem z innymi stentami ani
używać go po rozszerzeniu naczyń.
• Manipulowanie stentem (na przykład obracanie
zamocowanego stentu) może spowodować
uszkodzenie lub zanieczyszczenie powłoki albo
wysunięcie stentu z balonika do wprowadzania.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby nie
zmienić ani w inny sposób nie naruszyć położenia
stentu w instrumencie do wprowadzania. Jest
to bardzo ważne podczas wyjmowania cewnika
z opakowania, umieszczania prowadnika,
przesuwania przez adapter obrotowego zaworu
hemostatycznego i kielicha cewnika prowadzącego.
• Stentu Endeavor Resolute przed
przygotowaniem i wprowadzeniem nie należy
narażać na manipulowanie (na przykład zwijanie)
lub na kontakt z cieczami, ponieważ może to
zwiększyć podatność powłoki na uszkodzenia
lub spowodować przedwczesne uwolnienie leku.
• Nie dopuszczać do kontaktu z rozpuszczalnikami
organicznymi takimi jak alkohol.
• Należy korzystać tylko z odpowiedniego środka do
napełniania balonika. Do napełniania balonika nie
wolno używać powietrza ani innego gazu, ponieważ
może to spowodować nierówne rozszerzenie i
utrudnić umieszczenie stentu.
6.2 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS
UMIESZCZANIA STENTU
• Nie przygotowywać ani wstępnie napełniać
systemu wprowadzania stentu przed
umieszczeniem stentu w sposób inny,
niż podano w instrukcjach. Użyć techniki
przeczyszczania balonika opisanej w części 9.3
„PRZYGOTOWANIE SYSTEMU WPROWADZANIA
STENTU".
• Jeśli wymagane jest zastosowanie dodatkowych
stentów, należy użyć stentów wykonanych z
podobnego materiału.
• Wszczepienie stentu może prowadzić do
rozwarstwienia naczynia dalej i/lub bliżej odcinka
zawierającego stent lub może spowodować ostre
zamknięcie naczynia wymagające dodatkowej
interwencji (np. operacji pomostowania aortalno-
wieńcowego, dalszego rozszerzania lub
umieszczenia dodatkowych stentów).
• Jeśli stent nie jest prawidłowo umieszczony
w naczyniu, nie wolno go rozszerzać
(patrz część 9.7 „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
PODCZAS WYJMOWANIA STENTU/SYSTEMU
WPROWADZAJĄCEGO").
• Długoterminowe skutki powtarzającego się
rozszerzania umieszczonych śródbłonkowo stentów
naczyń wieńcowych są obecnie nieznane.
• Umieszczenie stentu może wywołać zmniejszenie
drożności odgałęzień bocznych.
• Nie przekraczać nominalnego ciśnienia
rozerwania podanego na etykiecie produktu.
Podczas napełniania balonika należy monitorować
ciśnienie w baloniku. Zastosowanie wyższego
ciśnienia może spowodować rozerwanie balonika,
uszkodzenie błony wewnętrznej naczynia lub
rozwarstwienie (patrz tabela 2).
• Zastosowanie metod wyjmowania stentu (użycie
dodatkowych przewodów, pętli i/lub szczypców)
może spowodować dodatkowy uraz układu naczyń
wieńcowych i/lub miejsca dostępu do naczynia.
Powikłania mogą obejmować krwawienie, krwiaki
lub tętniaki rzekome.
6.3 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W OKRESIE POZABIEGOWYM
Podczas przechodzenia przez wcześniej
umieszczony stent wewnątrznaczyniowym cewnikiem
ultradźwiękowym (IVUS), prowadnikiem wieńcowym,
cewnikiem balonowym lub innym instrumentem należy
zachować ostrożność, aby nie spowodować zmiany
położenia, dopasowania, powłoki i/lub geometrii stentu
Endeavor Resolute.
Badanie niekliniczne polegające na wywołanych
magnetycznie wychyleniach i naprężeniach w
polu o natężeniu 3 tesli i maksymalnym gradiencie
przestrzennym pola magnetycznego 525 gauss/cm
(5,25 tesli/metr) wykazało, że stent Endeavor
Resolute po implantacji nie powinien poruszać się ani
przemieszczać.
Stent Endeavor Resolute powoduje wzrost temperatury
o mniej niż 0,5 stopni Celsjusza przy maksymalnej
średniej absorpcji (SAR) wynoszącej 2,0 W/kg w ciągu
20 minut skanowania rezonansem magnetycznym oraz
przy wartości granicznej SAR wynoszącej 4,0 W/kg przy
analogicznym badaniu wynoszącym 20 minut. Skutki
przeprowadzania obrazowania MRI przy zastosowaniu
wyższych częstotliwości radiowych u pacjentów z
wszczepionym stentem Endeavor Resolute nie zostały
przebadane. Wyniki mogą nie dotyczyć nakładających
się stentów. Skutki wydzielania ciepła na lek lub powłokę
polimerową pod wpływem rezonansu magnetycznego są
nieznane.
Jakość obrazu rezonansu magnetycznego może być
obniżona, jeśli obszar będący przedmiotem badania jest
położony w pobliżu stentu.
Czynności po rozszerzeniu naczyń: Należy podjąć
czynności mające na celu upewnienie się, że stent
jest rozszerzony w wystarczającym stopniu. Jeśli
umieszczony stent nie jest w pełni dopasowany do ścian
naczynia, stent można rozszerzyć za pomocą balonika
o większej średnicy i długości nieco mniejszej (o około
2 mm) od długości stentu. Czynności te można wykonać
za pomocą niskoprofilowego, niestandardowego cewnika
balonowego przystosowanego do wysokich ciśnień.
Balonik nie powinien znaleźć się poza obszarem stentu.
Stentów Endeavor Resolute nie należy rozszerzać
do średnicy przekraczającej o 0,5 mm nominalną
wartość rozszerzenia.
7.0 POTENCJALNE SKUTKI UBOCZNE
Przy wykonywaniu stentowania naczyń wieńcowych,
po użyciu cewnika ultradźwiękowego (IVUS) lub przy
wykonywaniu przezskórnej angioplastyki naczyń
wieńcowych (PTCA) mogą wystąpić następujące
powikłania (wyszczególnione według ważności):
• zgon
• tętniaki, tętniaki rzekome lub przetoka tętniczo-
żylna (AVF)
• odkształcenie, zapadnięcie się lub
uszkodzenie stentu
• konieczność wykonania nagłego zabiegu:
operacja pomostowania obwodowego układu
naczyniowego lub naczyń wieńcowych
• udar/przejściowy napad niedokrwienny
• tamponada serca
• zamknięcie, perforacja, pęknięcie lub
rozwarstwienie naczyń wieńcowych
• zapalenie osierdzia
• zatory (czopy zatorowe z powietrza, tkanki,
instrumentu lub czopy zakrzepowe)
• zakrzepica (ostra, podostra lub późna)
• niepełne dopasowanie stentu
• zawał mięśnia sercowego (MI)
• ponowne zwężenie rozszerzanego naczynia
• arytmie
• krwotok wymagający transfuzji
• szok/obrzęk płuc
• skurcz naczyń wieńcowych
• nagłe zamknięcie naczynia
• podciśnienie/nadciśnienie
• reakcje alergiczne (na środek kontrastowy,
w wyniku leczenia antykoagulantami, na
materiały systemu stentu, leki lub powłokę
polimerową)
• niedokrwienie naczyń obwodowych/
uszkodzenie nerwów obwodowych
• infekcja lub gorączka
• niestabilna dławica piersiowa
• ból, krwotok lub krwiak w miejscu dostępu do
naczynia
• pęknięcie balonika
• przesunięcie się stentu
• brak możliwości wprowadzenia stentu
• nieprawidłowe umieszczenie stentu
Wystąpienie powyższych powikłań może prowadzić do
konieczności wykonania ponownego cewnikowania i/lub
przezskórnego zabiegu na naczyniach wieńcowych,
zawału mięśnia sercowego, konieczności wykonania
nagłego zabiegu pomostowania lub do zgonu. Po
zastosowaniu leku Zotarolimus lub innych leków mogą
wystąpić następujące skutki uboczne/powikłania:
• anemia
• parestezja okołoustna
• biegunka
• suchość skóry
• ból głowy
• krwiomocz
• infekcja
• bóle (brzucha lub stawów)
• wysypka
Skutki uboczne/powikłania po zastosowaniu polimeru
BioLinx są podobne do wynikających z zastosowania
innych powłok stentów. Mogą to być między innymi:
• ogniskowe zapalenie w miejscu stentowania
• ponowne zwężenie rozszerzanego naczynia
• reakcja alergiczna
8.0 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
Przed użyciem systemu stentu wieńcowego
uwalniającego lek Zotarolimus Endeavor Resolute
należy w przypadku każdego pacjenta uwzględnić
podane powyżej czynniki ryzyka i korzyści wynikające z
zastosowania instrumentu.
Bezpieczeństwo i skuteczność użycia urządzeń
mechanicznych do aterektomii (cewników kierunkowych
lub obrotowych do aterektomii) lub cewników do
angioplastyki laserowej w leczeniu zwężenia w miejscu
stentu nie zostało określone.
9.0 INFORMACJE O ZASTOSOWANIU KLINICZNYM
9.1 SPRAWDZENIE PRZED UŻYCIEM
Przed otwarciem dokładnie sprawdzić sterylne
opakowanie. Nie używać, jeżeli opakowanie jest
uszkodzone lub otwarte. Nie wolno używać produktu po
upływie daty podanej jako „Termin przydatności".
Opakowanie zewnętrzne zawiera dwa małe pakiety
(jeden służący do usuwania tlenu z opakowania, a
drugi do usuwania wilgoci). Po otwarciu opakowania
należy wyrzucić obydwa pakiety. Należy pamiętać, że
zewnętrzna powierzchnia opakowania wewnętrznego nie
jest jałowa.
W przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania
jałowego wyjąć ostrożnie system z opakowania i
sprawdzić pod kątem występowania zagięć, skręceń
lub innych uszkodzeń. Urządzenia nie wolno używać w
przypadku stwierdzenia jakichkolwiek uszkodzeń.
9.2 WYMAGANE MATERIAŁY
• Minimalna średnica wewnętrzna cewnika
prowadzącego: 1,42 mm (5 Fr)
• Strzykawka o pojemności 20 cm
• Heparynizowany roztwór izotoniczny soli
kuchennej
• Prowadnik o maksymalnej średnicy
zewnętrznej 0,36 mm
• Obrotowy zawór hemostatyczny
• Środek kontrastowy rozcieńczony w
proporcji 1:1 z heparynizowanym roztworem
izotonicznym soli kuchennej
• Urządzenie do napełniania
• Urządzenie do obracania
• Kurek trójpozycyjny
9.3 PRZYGOTOWANIE SYSTEMU WPROWADZANIA
STENTU
1. Przygotować cewnik prowadzący i prowadnik
zgodnie z instrukcjami podanymi przez
producenta. Stent Endeavor Resolute jest
zgodny z prowadnikami o maksymalnej
średnicy zewnętrznej 0,36 mm. Informacje
na temat zgodności cewników prowadzących
znajdują się na etykietach produktów lub w
części 9.2 „WYMAGANE MATERIAŁY".
2. Uważny wybór wielkości stentu jest istotny dla
pomyślnego wyniku zabiegu. Wybrać długość
stentu odpowiednią do miejsca docelowego
zmiany chorobowej (≥ 3 mm dłuższy niż
długość naczynia zmienionego chorobowo).
Upewnić się, że wybrany stent pokrywa całą
długość tego miejsca.
Uwaga: Średnica napełnionego balonika jest
nieznacznie większa od średnicy
wewnętrznej stentu podanej na etykiecie.
Umożliwia to odpowiednie rozszerzenie
stentu (patrz tabela 3).
3. Wyjąć system wprowadzania stentu z
opakowania.
4. Zdjąć osłonę ochronną i mandryn, umieszczając
delikatnie kciuk i palec wskazujący na
stożkowatym zakończeniu osłony. NIE
DOTYKAĆ części osłony nad stentem.
5. Sprawdzić wzrokowo stent, aby upewnić się,
że nie został uszkodzony ani nie przesunął
się z pierwotnego położenia na baloniku.
Sprawdzić, czy stent zawiera się pomiędzy
proksymalnym a dystalnym znacznikiem
balonika.
Uwaga: W przypadku poruszenia lub
uszkodzenia stentu nie stosować go.
6. Przepłukać światło prowadnika systemu
wprowadzania stentu heparynizowanym
roztworem izotonicznym soli kuchennej aż do
pojawienia się cieczy na końcu dystalnym.
7. Napełnić strzykawkę o pojemności 20 cm
sześciennych 5 cm sześciennymi mieszaniny
środka kontrastowego i heparynizowanego
roztworu izotonicznego soli kuchennej (1:1).
8. Przymocować do systemu wprowadzającego i
zastosować podciśnienie przez 20–30 sekund.
9. Powoli zmniejszyć ciśnienie, aby podciśnienie
spowodowało wciągnięcie mieszaniny do
światła balonika.
10. Odłączyć strzykawkę i pozostawić menisk z
mieszaniną na kielichu przewodu balonika.
11. Przygotować urządzenie do napełniania
balonika w typowy sposób i przepłukać w
celu usunięcia powietrza ze strzykawki i
przewodów.
12. Przymocować urządzenie do napełniania
cewnika, sprawdzając, czy na połączeniu nie
ma pęcherzyków.
13. Pozostawić przy ciśnieniu otoczenia (położenie
neutralne).
Uwaga: Nie stosować podciśnienia w
urządzeniu do napełniania po
przygotowaniu balonika i przed
umieszczeniem stentu.
53