Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 53

3 lentelė: Endeavor Resolute Zotarolimus-išplaunančio vainikines arterijas stento sistema
vidinis skersmuo (mm) palyginus su pripūtimo slėgiu (kPa / atm)
Slėgis Nominalus
is projektinis
pratrūkimo
slėgis
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominal*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
RBP** tik
1520 15
4,0 mm
1621 16 RBP**
1723 17
1824 18
* Projektinis pratrūkimo slėgis (912 kPa / 9 atm)
** Projektinis pratrūkimo slėgis 1621 kPa (16 atm) stentams, kurių skersmenys iki 3,5 mm; 1520 kPa (15 atm) – 4,0 mm
stentams. NEVIRŠYTI.
Pastaba: Nominali in vitro įrenginio specifikacija neatsižvelgia į pakitimo pasipriešinimą. Stento dydžio
nustatymas turėtų būti patvirtintas angiografiniu būdu.
Pastaba: Pripūtimo metu reikia stebėti baliono slėgius. Neviršykite, nurodyto gaminio etiketėje, projektinis
pratrūkimo slėgio, nes gali suplyšti balionas ir gali pažeisti
ar perpjauti vidinį arterijos sluoksnį.
Pastaba: Neišplėskite Endeavor Resolute stento daugiau nei 0,5 mm jo nominalaus išsiplėtimo skersmens.
6. Pakankamai priveržkite rotacinį hemostatinį
vožtuvą. Dabar stentas yra paruoštas
dislokavimui.
9.5 STENTO DISLOKAVIMO PROCEDŪRA
1. Prieš stento išplėtimą, su aukštos rezoliucijos
fluoroskopija patikrinkite, ar stentas nebuvo
pažeistas, ar pasislinkęs padėties nustatymo
metu.
2. Pripūtimo slėgį palaikykite 15-30 sekundžių,
kad stentas pilnai išsiplėstų.
3. Neviršykite projektinis pratrūkimo slėgio.
Endeavor Resolute stentai neturėtų būti
išplėsti daugiau nei 0,5 mm jų nominalaus
išsiplėtimo skersmens.
Pastaba: Siauresnėse ar difuziškai pažeistose
kraujagyslėse didelių baliono išpūtimo
slėgių naudojimas gali per daug išplėsti
kraujagyslę, nutolusią nuo stento ir gali
įvykti kraujagyslės perpjovimas.
Pastaba: Nepakankamas stento išplėtimas gali
įtakoti stento pajudėjimą. Reikia labai
atsargiai nustatyti tinkamą stento dydį,
kad išleidus balioną būtų užtikrintas
visiškas stento sąlytis su arterijos sienele.
48
Vidinis nominalus skersmuo (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
9.6 PAŠALINIMO PROCEDŪRA
1. Iš pripūtimo įrenginio ištraukdami neigiamą
slėgį išleiskite balioną. Suteikite pakankamai
laiko, bent 15 sekundžių, kad balionas pilnai
išsileistų. Ilgesniems stentams išsileisti
gali prireikėti daugiau laiko. Baliono
išleidimu įsitikinsite, kai balione nebeliks
kontrastinės medžiagos.
2. Atverkite hemostatinį vožtuvą, kad galėtumėte
išimti įvedimo sistemą.
3. Išlaikykite kreipiamojo kateterio ir kreipiamojo
laidelio padėtą, kad išvengtumėte jų įtraukimo
į kraujagyslę. Labai lėtai ištraukite balioną,
palaikantį neigimą slėgį, iš stento, leisdami
miokardo judėjimą, kad atsargiai išimtumėte
balioną iš stento.
4. Išimkite įvedimo sistemą, užspauskite
hemostatinį vožtuvą.
5. Pakartokite angiografiją ir vizualiai įvertinkite,
ar kraujagyslė ir stentas yra tinkamai išplėsti.
Pastaba: Jei prireiktų antro stento įvedimo, kad
būtų padengtas pakankamas pakitimo
ilgis, jei tai įmanoma, prieš proksimalinio
stento įvedimą reikėtų įvesti labiausiai
nutolusį arterijoje stentą. Daugybinių
stentų saugumas ir efektyvumas nėra
nustatytas.
Pastaba: Paciento stebėjimas ir angiografinis
stento vietos įvertinimas turėtų būti
atliekamas periodiškai per pirmas
30 minučių nuo stento įvedimo. Jei stento
įvedimas yra susijęs su prasidėjusiu
trombu ar stentuoto segmento srities
įtariamu trombu, rekomenduojama
trombolitinio preparato intrakoronarinė
3,5 4,0
infuzija.
3,25 3,74
9.7 ATSARGUMO PRIEMONĖS IŠIMANT STENTĄ /
3,32 3,82
ĮVEDIMO SISTEMĄ
3,40 3,90
Jei būtina išimti stento sistemą prieš išskleidimą,
įsitikinkite, kad kreipiamasis kateteris yra koaksialiai
3,49 3,96
išdėstytas atitinkamai stento įvedimo sistemai ir atsargiai
3,53 4,01
atitraukite stento įvedimo sistemą į kreipiamąjį kateterį.
Jei jaučiate neįprastą pasipriešinimas bet kuriuo
3,57 4,07
metu, kai traukiate stentą link kreipiamojo kateterio,
3,63 4,11
stento įvedimo sistema ir kreipiamasis kateteris
turėtų būti išimti kaip viena visuma. Tai reikia atlikti
3,68 4,16
tiesiogiai vizualizuojant su fluoroskopija.
3,73 4,20
Ištraukdami stento įvedimo sistemą ir kreipiamąjį kateterį
3,78 4,25
kaip vieną visumą:
• Neatitraukite stento įvedimo sistemos į
3,84 4,29
kreipiamąjį kateterį. Išlaikykite kreipiamojo
3,89 4,34 laidelio vedimą skersai pakitusios vietos ir a
tsargiai patraukite atgal stento įvedimo
3,94 4,38
sistemą, kol stento įvedimo sistemos
proksimalinis baliono žymeklis susilygiuos su
kreipiamojo kateterio distaliniu galu.
• Sistema turėtų būti atitraukta į nusileidžiančiąją
aortą link arterijos dangalas. Kai kreipiamojo
kateterio distalinis galas įeina į arterijos
dangalą, kateteris išsitiesina, leisdamas
saugiai atitraukti stento įvedimo sistemą į
kreipiamąjį kateterį ir toliau stento įvedimo
sistemos bei kreipiamojo kateterio išėmimą iš
arterijos dangalo.
Nesilaikydami šių nurodymų ir (arba) taikydami
pernelyg didelę jėgą stento įvedimo sistemai, galite
parasti ir sugadinti stento ir (arba) stento įvedimo
sistemos komponentus tokius kaip, balionas.
GARANTIJOS ATSISAKYMAS
PASTABA: NORS MEDTRONIC ENDEAVOR
RESOLUTE STENTO SISTEMA, TOLIAU ĮVARDIJAMA
KAIP „GAMINYS", BUVO GAMINAMA YPATINGAI
KONTROLIUOJAMOMIS SĄLYGOMIS, „MEDTRONIC,
INC." IR JOS FILIALAI (BENDRAI – „MEDTRONIC")
NEKONTROLIUOJA SĄLYGŲ, KURIOMIS ŠIS
PRODUKTAS YRA NAUDOJAMAS. TODĖL
„MEDTRONIC" ATSISAKO VISŲ GARANTIJŲ DĖL
PRODUKTO, TIEK AIŠKIŲ, TIEK NUMANOMŲ,
ĮSKAITANT, BET TUO NEAPSIRIBOJANT, BET
KOKIĄ NUMANOMĄ PERKAMUMO AR TINKAMUMO
TAM TIKRAM TIKSLUI GARANTIJĄ. „MEDTRONIC"
NEBUS ATSAKINGA JOKIAM ASMENIUI AR
INSTITUCIJAI DĖL JOKIŲ MEDICININIŲ IŠLAIDŲ AR
JOKIŲ TIESIOGINIŲ, ATSITIKTINIŲ AR TIESIOGIAI
IŠPLAUKIANČIŲ NUOSTOLIŲ, KURIŲ PRIEŽASTIS
BET KOKS GAMINIO NAUDOJIMAS, DEFEKTAS
AR BLOGAS FUNKCIONAVIMAS, NESVARBU AR
PRETENZIJA DĖL TOKIŲ NUOSTOLIŲ YRA PAGRĮSTA
GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS
PAŽEIDIMU AR KITU BŪDU. JOKS ASMUO NETURI
ĮGALIOJIMO ĮPAREIGOTI „MEDTRONIC" JOKIEMS
NUSISKUNDIMAMS AR GARANTIJOMS DĖL GAMINIO.
Aukščiau išdėstyti atsisakymai ir apribojimai nėra
numatyti ir neturėtų būti aiškinami kaip galiojančio
įstatymo privalomų nuostatų pažeidimai. Jei šios
garantinę atsakomybę naikinančios sąlygos kuri nors
dalis ar sąvoka kompetetingos teismo jurisdikcijos
yra laikoma neteisėta, neginama teismine tvarka ar
prieštaraujančia galiojančiam įstatymui, šios garantinę
atsakomybę naikinančios sąlygos likusios dalies
galiojimas nebus paliestas.