Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 68

Таблица 3. Коронарная стентовая система Endeavor Resolute, содержащая зотаролимус
Внутренний диаметр (мм) в зависимости от давления наполнения баллона (кПа и атм))
Давление Номинальное
и расчетное
давление
разрыва
кПа атм
608 6
709 7
811 8
912 9 Номинально*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
Номинальное
давление
1520 15 разрыва**
только для
4,0 мм
Номинальное
1621 16 давление
разрыва**
1723 17
1824 18
* Номинальное давление раскрытия (912 кПа/9 атм)
** Расчетное давление разрыва 1621 кПа (16 атм) для стентов диаметром до 3,5 мм, 1520 кПа (15 атм) для
стентов диаметром 4,0 мм. НЕ ПРЕВЫШАТЬ.
Примечание: Номинальные характеристики устройства в лабораторных условиях не учитывают сопротивление
пораженного участка. Размеры стента необходимо подтвердить ангиографическим способом.
Примечание: Необходимо контролировать давление баллона при заполнении. Не превышайте расчетное
давление разрыва, которое указано на этикетке продукта,
так как это может привести к разрыву баллона, возможному повреждению интимы и расслоению.
Примечание: Не разширявайте стента Endeavor Resolute до диаметър над 0,5 мм от номиналното му
разширение.
9.3 ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
1. Подготовьте направляющий катетер и
проволочный проводник в соответствии
с инструкциями производителя.
Стент Endeavor Resolute совместим с
направляющими проводниками диаметром
0,36 мм. Конкретные сведения о
совместимости направляющего катетера
см. на этикетке изделия или в Разделе 9.2.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ.
2. Тщательный выбор размеров стента имеет
существенное значение для успешного
стентирования. Выберите стент, длина
которого соответствует длине пораженного
участка (по крайней мере на 3 мм длиннее,
чем пораженный участок). Убедитесь, что
длина выбранного стента достаточна для
полного перекрытия пораженного участка.
Примечание: Диаметр наполненного баллона
немного больше указанного на
этикетке внутреннего диаметра стента,
что необходимо для высвобождения
стента после расширения
(см. Таблицу 3).
3. Извлеките систему доставки стента из
упаковки.
Номинальный внутренний диаметр стента (мм)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
4. Снимите защитный чехол и стилет,
осторожно взяв большим и указательным
пальцами конусообразный конец чехла. НЕ
прикасайтесь к той части чехла, которая
прикрывает стент.
5. Осмотрите стент, чтобы убедиться, что
он не имеет повреждений и не смещен
относительно исходного положения на
баллоне. Убедитесь, что стент расположен
между проксимальным и дистальным
маркерами баллона.
Примечание: Не используйте стент в случае его
смещения или повреждения.
6. Промывайте полость направляющего
проводника системы доставки стента
гепаринизированным физиологическим
раствором, пока жидкость не начнет
выходить из дистального наконечника.
7. Заполните 20 см³ шприц смесью
контрастного вещества и
гепаринизированного физиологического
раствора (1:1) в количестве 5 куб. см.
8. Подсоедините шприц к системе доставки и
обеспечьте отрицательное давление на
20-30 секунд.
9. Медленно стравливайте давление, чтобы
смесь втянулась в полость баллона под
действием отрицательного давления.
10. Отсоедините шприц и оставьте мениск
жидкости на направляющей трубке полости
баллона.
11. Подготовьте устройство для наполнения
баллона и продуйте его, чтобы удалить
весь воздух из шприца и трубок.
12. Подсоедините устройство для наполнения
баллона непосредственно к катетеру, следя,
3,5 4,0
чтобы в месте соединения не осталось
3,25 3,74
пузырьков воздуха.
13. Оставьте систему при давлении
3,32 3,82
окружающей среды (нейтральное
3,40 3,90
положение).
Примечание: Не создавайте отрицательного
3,49 3,96
давления в устройстве для
3,53 4,01
наполнения баллона после
подготовки баллона и перед
3,57 4,07
доставкой стента.
3,63 4,11
9.4 ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ
3,68 4,16
1. Подготовьте место сосудистого доступа в
3,73 4,20
соответствии со стандартной методикой
чрескожной транслюминальной коронарной
ангиопластики (ЧТКА).
2. Выполните предварительную дилатацию
3,78 4,25
пораженного участка с помощью баллона
диаметром на 0,5 мм меньше стента
и длиной, равной или короче длины
пораженного участка. Длина баллона,
3,84 4,29
используемого для предварительной
дилатации, должна быть меньше длины
3,89 4,34 имплантируемого стента.
3. Поддерживайте нейтральное давление
3,94 4,38
на устройстве для наполнения баллона.
Откройте вращающийся гемостатический
клапан, чтобы обеспечить легкое
прохождение стента.
Примечание: Ощутив сопротивление, НЕ
ПРОТАЛКИВАЙТЕ СТЕНТ СИЛОЙ.
Сопротивление может указывать
на наличие какой-либо проблемы и
способно привести к повреждению
стента при чрезмерном усилии.
Извлеките систему и осмотрите ее.
4. Убедитесь в устойчивости положения
направляющего катетера, прежде чем
ввести систему доставки стента в
коронарную артерию.Осторожно вставьте
систему доставки стента в направляющую
трубку катетера.
Примечание: Почувствовав, что система доставки
стента встречает сопротивление до
выхода из направляющего катетера,
не проталкивайте ее силой.
Сопротивление может указывать
на наличие какой-либо проблемы и
способно привести к повреждению
стента при чрезмерном усилии.
Сохраняя положение направляющего
проводника на пораженном участке,
извлеките систему доставки
стента вместе с направляющим
катетером как единый узел (см.
Раздел 9.7 УДАЛЕНИЕ СИСТЕМЫ
ДОСТАВКИ / СТЕНТА – МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
5. Продвигайте систему доставки
по направляющему проводнику к
целевому пораженному участку при
непосредственной рентгеновской
визуализации. Используйте проксимальный
и дистальный радиоизотопные маркеры
на баллоне в качестве эталонных точек.
Если положение стента не оптимально,
его следует осторожно переместить
или удалить (см. Раздел 9.7 УДАЛЕНИЕ
СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ СТЕНТА – МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Не следует
расширять стент, если он не размещен
должным образом на целевом сегменте
поврежденного участка сосуда.
6. Затяните с достаточным усилием
вращающийся гемостатический клапан.
Теперь стент готов к раскрытию.
9.5 ПРОЦЕДУРА РАСКРЫТИЯ СТЕНТА
1. Перед расширением стента примените
рентгеноскопию с высоким разрешением,
чтобы убедиться, что стент не был
поврежден или сдвинут при установке.
2. Для полного расширения стента
поддерживайте давление наполнения в
течение 15-30 секунд.
3. Не превышайте расчетное давление
разрыва. Стенты Endeavor Resolute
не следует расширять до диаметров,
более чем на 0,5 мм превышающих
номинальную величину расширения.
Примечание: В случае более мелких или
диффузно-пораженных сосудов
использование высокого давления
наполнения баллона может привести
к чрезмерному расширению сосуда,
дистального стенту, и к диссекции
сосуда.
Примечание: Недостаточное расширение стента
может привести к его смещению.
Необходимо следить за правильным
размером стента, обеспечивающим
полный его контакт со стенкой артерии
после сдувания баллона.
9.6 ПРОЦЕДУРА УДАЛЕНИЯ
1. Сдуйте баллон, подав отрицательное
давление на устройство его наполнения.
Выждите достаточное время (не менее
15 секунд), чтобы обеспечить полное
сдувание баллона. Для сдувания в случае
длинных стентов может потребоваться
более длительный промежуток времени.
Сдувание баллона подтверждается
отсутствием контрастности в баллоне.
2. Откройте гемостатический клапан, чтобы
обеспечить удаление системы доставки.
3. Сохраняйте положение направляющего
катетера и проволочного проводника, чтобы
предотвратить их втягивание в сосуд.
Очень медленно извлеките баллон из
стента, сохраняя отрицательное давление и
допуская движение миокарда, чтобы мягко
сместить баллон со стента.
4. После удаления системы доставки закройте
гемостатический клапан.
5. Повторите ангиографическую и визуальную
оценку правильности расширения сосуда и
стента.
Примечание: В случае возникновения
необходимости в установке второго
стента для адекватного перекрытия
длины пораженного участка,
имплантацию наиболее дистального
по отношению к артерии стента
следует, по возможности, выполнить
до установки проксимального стента.
Безопасность и эффективность
имплантирования нескольких стентов
не установлена.
63