Sistema Di Stent Coronarico A Eluizione Di Zotarolimus Endeavor Resolute - Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung

1.0 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di stent coronarico a eluizione di zotarolimus
Endeavor Resolute (di seguito chiamato semplicemente
stent o sistema Endeavor Resolute) si compone di
quattro sottosistemi:
1) stent Endeavor Resolute premontato, in lega di
cobalto
2) sistema di rilascio coronarico a scambio rapido (RX)
3) componente polimerico
4) farmaco zotarolimus
1.1 STENT
Lo stent Endeavor Resolute è stato realizzato con lega di
cobalto e viene offerto nelle misure elencate nella tabella
seguente.
Tabella 1. Misure dello stent Endeavor Resolute
Diametro Lunghezza dello stent (mm)
(mm)
2,25 8 12 14 18
2,5 8 12 14 18
2,75 8 12 14 18
3,0 9 12 15 18
3,5 9 12 15 18
4,0 9 12 15 18
1.2 SISTEMA DI RILASCIO
Il sistema di rilascio consiste di un dispositivo a scambio
rapido, dotato di catetere di lunghezza utile pari a
140 cm e su cui è premontato uno stent endocoronarico
dilatabile mediante palloncino. Dispone di due marker
radiopachi, che facilitano il posizionamento dello stent
sotto osservazione fluoroscopica, ed è compatibile con
fili guida di diametro esterno massimo pari a 0,36 mm e
cateteri guida di diametro interno massimo di 1,42 mm
(5 Fr).
MARKER RADIOPACHI
ILLUSTRAZIONE NON IN SCALA,
SOLO A SCOPO DI RIFERIMENTO
Tabella 2. Informazioni sullo stent Endeavor Resolute
Diametro interno nominale Lunghezza nominale
dello stent* dello stent**
2,25 mm 8 mm, 12 mm,
2,5 mm 14 mm, 18 mm,
2,75 mm 24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm 15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Dopo dispiegamento e riavvolgimento.
** La lunghezza nominale effettiva dello stent da 8 mm è di 8,4 mm e quella dello stent da 14 mm è di 14,4 mm.
Il diametro interno minimo del catetere guida è pari o superiore a 1,42 mm (5 Fr).
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1.3 COMPONENTE POLIMERICO
Lo stent Endeavor Resolute è un dispositivo di metallo
nudo con un rivestimento di base, ricoperto a sua volta
di una miscela comprendente il farmaco zotarolimus e il
componente polimerico BioLinx.
1.4 FARMACO ZOTAROLIMUS
Il farmaco zotarolimus è una sostanza chimica esclusiva,
concessa in licenza dalla Abbott Laboratories. È un
farmaco macrociclico contenente tetrazolo, il cui
meccanismo di azione sembra essere la capacità di
legarsi alla FKBP12 e la conseguente formazione di un
complesso trimerico con la protein chinasi mTOR (target
della chinasi di mammifero della rapamicina), che ne
inibisce l'attività. L'inibizione di mTOR comporta il blocco
degli eventi di fosforilazione delle proteine, associati alla
traslazione dell'mRNA e al controllo del ciclo
cellulare. Il farmaco zotarolimus ha lo scopo di
ridurre la restenosi a complemento dello stent
Endeavor Resolute in questo tipo di interventi
coronarici. La superficie dello stent Endeavor
24 30
Resolute è ricoperta con una dose nominale
di zotarolimus pari a 1,6 μg/mm
24 30
1.5 INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
24 30
Tabella 2. Informazioni sullo stent
Endeavor Resolute
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2.0 FORNITURA
24 30
STERILE. ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.
Lo stent Endeavor Resolute è sterilizzato
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con ossido di etilene (EtO) ed è
apirogeno. NON RISTERILIZZARE. Non
usare se la confezione risulta aperta o danneggiata.
Contenuto – La confezione contiene uno stent
coronarico a eluizione di zotarolimus Endeavor Resolute
montato su un sistema di rilascio a scambio rapido.
Conservazione – CONSERVARE NEL CONTENITORE
ORIGINALE a temperature comprese fra 15 °C e
30 °C. Usare entro la data di scadenza riportata sulla
confezione.
Pressione nominale di Pressione nominale
dispiegamento dello stent di scoppio (RBP)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1621 kPa
(9 atm) (16 atm)
912 kPa 1520 kPa
(9 atm) (15 atm)
La busta esterna contiene 2 piccole confezioni: una usata
per eliminare l'ossigeno dalla busta e l'altra per eliminare
l'umidità. Gettare queste confezioni dopo l'apertura della
busta. Tenere presente che la superficie esterna della
confezione interna non è sterile.
3.0 USO PREVISTO
Il sistema di stent coronarico a eluizione di zotarolimus
Endeavor Resolute è destinato all'uso su pazienti
candidati a intervento di angioplastica coronarica
transluminale percutanea (PTCA) in vasi con diametro
di riferimento compreso fra 2,25 mm e 4,0 mm. Lo stent
Endeavor Resolute ha lo scopo di migliorare il diametro
del lume delle arterie coronarie, come ausilio negli
interventi coronarici, e di ridurre l'insorgenza di restenosi.
L'impianto dello stent è permanente.
4.0 INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema di stent coronarico a eluizione di zotarolimus
Endeavor Resolute è indicato per l'ampliamento del
diametro del lume delle arterie coronarie e per ridurre
l'insorgenza di restenosi nei pazienti affetti da cardiopatia
. ischemica sintomatica in lesioni de novo di arterie
2
coronarie native di diametro compreso fra 2,25 mm e
4,0 mm.
5.0 CONTROINDICAZIONI PER L'USO
L'impianto dello stent Endeavor Resolute è controindicato
nei seguenti casi:
• Pazienti con ipersensibilità o allergia ad aspirina,
eparina, clopidogrel, ticlopidina, farmaci quali
zotarolimus, tacrolimus, sirolimus oppure farmaci
simili, analoghi o derivati oltre che polimeri, cobalto,
cromo, nichel, molibdeno o mezzo di contrasto.
• Pazienti per i quali è controindicata la
somministrazione di terapia antipiastrinica e/o
anticoagulante.
• Pazienti nei quali si ritiene sia presente una lesione
tale da compromettere il gonfiaggio completo
del palloncino per angioplastica o il corretto
posizionamento dello stent o del sistema di rilascio.
6.0 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• Attualmente gli effetti a lungo termine dello
zotarolimus sono sconosciuti.
• L'esposizione del paziente al farmaco e al
componente polimerico è proporzionale al numero
di stent impiantati e alla loro lunghezza.
• La sicurezza e l'efficacia dell'impianto diretto di
stent non sono state accertate.
• La sicurezza e l'efficacia dell'uso di stent in innesti
di vena safena non sono state accertate.
• La selezione rigorosa dei pazienti è essenziale, in
quanto l'uso di questo dispositivo comporta il rischio
di complicazioni, come indicato nella sezione 7.0,
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI. Gli effetti a
lungo termine degli stent a eluizione di farmaco e i
rischi che tali impianti comportano sono sconosciuti.
Questa mancanza di conoscenze deve essere
presa in considerazione prima dell'impianto, quando
si valutano i rischi e i vantaggi dell'intervento per il
paziente.
• La somministrazione di una appropriata terapia
anticoagulante, antipiastrinica e vasodilatatrice delle
coronarie è essenziale per il successo dell'impianto
dello stent.
Nota Nello studio di sperimentazione
clinica RESOLUTE Medtronic, la
somministrazione di clopidogrel o
ticlopidina prevista dal protocollo
comprendeva il periodo prima della
procedura e almeno sei mesi post-
intervento. Analogamente, il protocollo
prevedeva la somministrazione
di aspirina in concomitanza con il
clopidogrel o la ticlopidina, continuata a
tempo indeterminato per ridurre il rischio
di trombosi. In base ai dati empirici
ricavati dallo studio di sperimentazione
clinica RESOLUTE Medtronic, la
somministrazione della duplice terapia
antipiastrinica continuò per 6 mesi per
circa il 78% dei pazienti e per 9 mesi per
il 59% dei pazienti. Vedere la sezione
5.0, CONTROINDICAZIONI PER L'USO.
• L'impianto dello stent deve essere eseguito
esclusivamente da medici che abbiano ricevuto una
preparazione adeguata.
• L'impianto dello stent deve essere eseguito
esclusivamente in ospedali attrezzati per interventi
chirurgici di emergenza di bypass coronarico.
• L'insorgenza di restenosi potrebbe richiedere
un'ulteriore dilatazione del segmento arterioso in
cui è stato impiantato lo stent. I risultati a lungo
termine dopo dilatazione ripetuta di stent coronarici
endotelizzati al momento sono sconosciuti.
• Pur non essendoci dati clinici specifici, si ritiene che
l'uso di farmaci come il tacrolimus, che agiscono
mediante lo stesso legame proteinico (FKBP),
possa interferire con l'efficacia dello zotarolimus. Lo
zotarolimus è metabolizzato mediante il CYP3A4,
un enzima citocromo P450 umano. Forti inibitori
del CYP3A4 (ad es., il chetoconazolo) possono
aumentare l'esposizione allo zotarolimus fino a
livelli che provocano effetti sistemici, specialmente
in presenza di molteplici stent. L'esposizione
sistemica allo zotarolimus deve essere presa in
considerazione se il paziente viene trattato con una
concomitante terapia sistemica immunosoppressiva.
• Non vi sono studi adeguati o ben controllati
relativi all'uso di questo prodotto su donne in
gravidanza o che allattano oppure su uomini che
intendono procreare. Gli studi di analisi della
fertilità animale hanno dimostrato embriotossicità,
inclusa embrioletalità. Si sconsiglia di usare lo
stent Endeavor Resolute su donne che stanno
tentando il concepimento, che sono in gravidanza
o che allattano. Gli studi su ratti di sesso maschile
hanno dimostrato tossicità testicolare reversibile e
correlata alla dose di assunzione.
• Nei casi in cui sia necessario impiantare molteplici
stent, questi devono essere composti da materiali
simili. L'impianto di più stent di materiali diversi in
contatto l'uno con l'altro può aumentare il rischio
di corrosione. I dati ottenuti dai test di corrosione
in vitro usando uno stent in lega CoCr F562 (stent
coronarico Driver Medtronic) assieme a uno stent in
lega di acciaio inossidabile 316L (stent coronarico
S7 Medtronic) non suggeriscono un aumento del
rischio di corrosione in vivo.
• Le possibili interazioni dello stent Endeavor
Resolute con altri stent a eluizione di farmaco non
sono state valutate e devono essere evitate per
quanto possibile.
6.1 MANIPOLAZIONE DELLO STENT – PRECAUZIONI
• Non usare se la confezione risulta aperta o
danneggiata.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare né
•
risterilizzare. Osservare la data di scadenza.
• Non separare lo stent dal sistema di rilascio
in quanto questa operazione può danneggiare
lo stent e il componente polimerico e/o portare
all'embolizzazione dello stent. Il sistema di stent
coronarico a eluizione di zotarolimus Endeavor
Resolute è destinato all'uso come sistema
completo. Lo stent non può essere montato su un
altro dispositivo di rilascio.