Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 75

Tabla 3: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Endeavor Resolute
Diámetro interior (mm) frente a presión de inflado (kPa y atm)
Presión Presión
nominal y
no minal
de estallido
(PNE)
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominal*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
PNE** para
1520 15 4 mm
únicamente
1621 16 PNE**
1723 17
1824 18
* Presión nominal de despliegue (912 kPa/9 atm)
** Presión nominal de estallido. 1621 kPa (16 atm) para stents de hasta 3,5 mm de diámetro, 1520 kPa (15 atm) para
stents de 4,0 mm. NO SUPERAR ESTAS PRESIONES.
Nota: La especificación nominal in vitro para el dispositivo no tiene en cuenta la resistencia de la lesión.
El tamaño del stent debe confirmarse por angiografía.
Nota: Deben vigilarse las presiones del balón durante el inflado. Para evitar roturas del balón con la
posibilidad de daño y disección de la íntima, no debe sobrepasarse
la presión nominal de estallido especificada en la etiqueta del producto.
Nota: No dilatar el stent Endeavor Resolute a diámetros que superen su expansión nominal en más de
0,5 mm.
un diámetro 0,5 mm menor que el del stent, y
una longitud igual o menor que la de la lesión
a tratar. La longitud del balón de predilatación
debe ser menor que la del stent que va a
implantarse.
3. Mantener una presión neutra en el dispositivo
de inflado. Abrir la válvula hemostática
giratoria para facilitar el paso del stent.
Nota: Si se siente resistencia, NO FORZAR
EL PASO. La resistencia puede ser
indicio de un problema; el stent podría
dañarse si se somete a fuerza. Extraer
el sistema y examinarlo.
4. Comprobar la estabilidad del catéter guía
antes de hacer avanzar el sistema de
inserción del stent al interior de la arteria
coronaria. Conducir cuidadosamente el
sistema de inserción del stent al interior del
conector del catéter guía.
Nota: Si se siente resistencia antes de que
el sistema de inserción del stent salga
del catéter guía, no forzar el paso.
La resistencia puede ser indicio de un
problema; el stent podría dañarse si se
somete a fuerza. Mantener la posición de
la guía a través de la lesión y retirar el
sistema de inserción del stent y el catéter
guía como si fueran una sola unidad
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Diámetro interior nominal del stent (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
(véase la sección 9.7: EXTRACCIÓN
DEL STENT/SISTEMA DE INSERCIÓN:
PRECAUCIONES).
5. Bajo visualización fluoroscópica directa, hacer
avanzar el sistema de inserción sobre la
guía hasta llegar a la lesión a tratar. Utilizar
los marcadores radiopacos proximal y distal
del balón como punto de referencia. Si la
posición del stent no es óptima, reposicionarlo
o extraerlo cuidadosamente (véase la sección
9.7: EXTRACCIÓN DEL STENT/SISTEMA
DE INSERCIÓN: PRECAUCIONES). No debe
procederse a la expansión del stent si éste no
está colocado en la posición correcta dentro
del segmento lesionado del vaso a tratar.
6. Apretar la válvula hemostática giratoria lo
suficiente. Con esto el stent queda listo para
el despliegue.
9.5 PROCEDIMIENTO DE DESPLIEGUE DEL STENT
1. Antes de la expansión del stent, utilizar
fluoroscopia de alta resolución para verificar
que el dispositivo no se haya dañado ni
movido durante el posicionamiento.
2. Mantener la presión de inflado durante 15 a
30 segundos para lograr la expansión total del
stent.
3. No sobrepasar la presión nominal de
estallido. Los stents Endeavor Resolute no
deben expandirse a diámetros que superen
su expansión nominal en más de 0,5 mm.
Nota: En vasos más pequeños o con lesiones
difusas, la aplicación de presiones
elevadas al balón podría expandir
excesivamente el vaso en posición
distal al stent y provocar una disección
3,5 4,0
vascular.
3,25 3,74
Nota: La expansión insuficiente podría
ocasionar el desplazamiento del stent.
3,32 3,82
Deben tomarse las precauciones
3,40 3,90
adecuadas para seleccionar un stent de
tamaño correcto, a fin de garantizar su
3,49 3,96
pleno contacto con la pared arterial una
3,53 4,01
vez desinflado el balón.
3,57 4,07
9.6 PROCEDIMIENTO DE EXTRACCIÓN
3,63 4,11
1. Desinflar el balón creando presión negativa
en el dispositivo de inflado. Esperar un tiempo
3,68 4,16
suficiente (15 segundos como mínimo) para
3,73 4,20
dejar que el balón de desinfle por completo.
Puede que los stents más largos tarden más
en desinflarse. El desinflado del balón debe
3,78 4,25
confirmarse por la ausencia de contraste
en el interior del mismo.
3,84 4,29
2. Abrir la válvula hemostática para permitir la
3,89 4,34 extracción del sistema de inserción.
3. Mantener la posición del catéter guía y de
3,94 4,38
la guía para impedir su penetración en el
interior del vaso. Muy lentamente, retirar el
balón del stent bajo presión negativa, dejando
que el movimiento del miocardio desprenda
suavemente el balón del stent.
4. Una vez extraído el sistema de inserción,
apretar la válvula hemostática.
5. Repetir la angiografía y valorar visualmente
el vaso y el stent, para comprobar que se ha
producido una expansión adecuada.
Nota: Si surge la necesidad de colocar
un segundo stent para cubrir
adecuadamente la lesión en toda su
longitud, de ser posible debe implantarse
primero el stent más distal en la arteria
y luego el más proximal. No se ha
establecido la seguridad ni la eficacia de
la implantación de varios stents.
Nota: Con regularidad durante los 30 minutos
subsiguientes a la implantación se
debe observar al paciente y evaluar
angiográficamente el área tratada con el
stent. Si la implantación del stent origina
trombos o la posibilidad de trombosis
en la región del segmento tratado,
se recomienda administrar infusiones
intracoronarias de trombolítico.
9.7 EXTRACCIÓN DEL STENT/SISTEMA DE
INSERCIÓN: PRECAUCIONES
Si se requiere retirar un sistema de stent antes del
despliegue, debe verificarse que el catéter guía esté
en posición coaxial respecto al sistema de inserción; a
continuación, debe retirarse cuidadosamente el sistema
de inserción del stent al interior del catéter guía. Si
surge resistencia inusual en cualquier momento
durante la extracción del stent hacia el catéter guía,
el sistema de inserción y el catéter guía deben
retirarse en forma de unidad. Este procedimiento
debe llevarse a cabo bajo observación fluoroscópica
directa.
Al retirar el sistema de inserción del stent y el catéter
guía en forma de unidad:
• No retraer el sistema de inserción del stent
al interior del catéter guía. Mantener la
colocación de la guía a través de la lesión y
hacer retroceder cuidadosamente el sistema
de inserción del stent hasta que el marcador
proximal del balón esté alineado con la punta
distal del catéter guía.
• Hacer retroceder el sistema al interior de la
aorta descendiente, en dirección de la vaina
arterial. El catéter guía se endereza conforme
el extremo distal del catéter guía va entrando
en la vaina arterial; esto permite el retroceso
seguro del sistema de inserción del stent
al interior del catéter guía y la subsiguiente
extracción del conjunto fuera de la vaina
arterial.
El incumplimiento de estos pasos y/o la aplicación
de fuerza excesiva al sistema de inserción del stent
podrían producir pérdidas o daños en el stent y/o
los componentes de su sistema de inserción, como
el balón.
EXONERACIÓN DE LAS RESPONSABILIDADES DE
LA GARANTÍA
NOTA: SI BIEN EL SISTEMA DE STENT ENDEAVOR
RESOLUTE DE MEDTRONIC, DENOMINADO
"PRODUCTO" EN LO SUCESIVO, HA SIDO
FABRICADO CUIDADOSAMENTE EN CONDICIONES
RIGUROSAMENTE CONTROLADAS, MEDTRONIC,
INC. Y SUS AFILIADOS (DENOMINADOS
COLECTIVAMENTE "MEDTRONIC") NO TIENEN
NINGÚN CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES EN
QUE SE UTILICE. POR LO TANTO, MEDTRONIC
RECHAZA CUALQUIER GARANTÍA, YA SEA
EXPRESA O IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL
PRODUCTO, INCLUYENDO PERO SIN LIMITARSE
A ELLO, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN
FIN DETERMINADO. MEDTRONIC NO SERÁ
RESPONSABLE, ANTE NINGUNA PERSONA
O ENTIDAD, DE NINGÚN GASTO MÉDICO NI
PERJUICIO DIRECTO, INCIDENTE O CONSIGUIENTE
PROVOCADO POR UTILIZACIÓN, DEFECTO, FALLO
O AVERÍA DEL PRODUCTO, INDEPENDIENTEMENTE
DE QUE ESTA RECLAMACIÓN SE HAGA SOBRE LA
BASE DE UNA GARANTÍA, CONTRATO, AGRAVIO
U OTRA PREMISA. NINGUNA PERSONA TIENE LA
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Las exclusiones y limitaciones antedichas no tienen el
propósito de contravenir a las estipulaciones obligatorias
de las leyes aplicables, ni deben interpretarse como
tal. En caso de que un tribunal jurídico competente
encuentre que cualquier parte o condición de esta
exoneración de responsabilidades de la garantía
es ilegal, inaplicable o contradictoria a las leyes
correspondientes, no se verá afectada la validez de las
demás partes de dicha exoneración.