Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 PRODUKTBESKRIVNING
Endeavor Resolute zotarolimusavgivande
koronarstentsystem (kallas även Endeavor Resolute
stent/system) består av fyra subsystem:
1)
Endeavor Resolute stent – en förmonterad stent
tillverkad av en koboltlegering
2)
Införingssystem (Rapid Exchange [RX] koronart
system)
3)
Polymersystem
4)
Zotarolimus – läkemedel
1.1 STENT
Endeavor Resolute stent är tillverkad av en
koboltlegering. Tillgängliga stentstorlekar anges
i nedanstående tabell:
Tabell 1: Endeavor Resolute stentstorlekar
Diameter
Stentlängd (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 INFÖRINGSSYSTEM
Införingssystemet består av en intrakoronar stent som
kan expanderas med ballong och är förmonterad på
ett RX införingssystem med en kateter med en effektiv
arbetslängd på 140 cm. Införingssystemet är försett
med två röntgentäta markörer vilka underlättar placering
av stenten under genomlysning. Införingssystemet
är kompatibelt med ledare med högst 0,36 mm
ytterdiameter och med ledarkatetrar med minst 1,42 mm
(5 Fr) innerdiameter.
RÖNTGENTÄTA MARKÖRER
FIGUREN ÄR ENDAST AVSEDD SOM REFERENS –
EJ SKALENLIG
Tabell 2: Endeavor Resolute stent – produktinformation
Nominell stent-ID*
Nominell stentlängd**
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Efter insättning och återfjädring.
** Faktisk nominell stentlängd hos 8 mm-stenten är 8,4 mm och faktisk nominell stentlängd hos 14 mm-stenten
är 14,4 mm.
Ledarkateterns minsta innerdiameter ≥ 1,42 mm (5 Fr).
1.3 POLYMERSYSTEM
Endeavor Resolute-stenten består av en stent av
bar metall belagd dels med en primer och dels med
en blandning av läkemedlet zotarolimus och BioLinx
polymersystem.
1.4 LÄKEMEDEL – ZOTAROLIMUS
Läkemedlet zotarolimus är en kemisk förening som tillhör
och licensieras av Abbott Laboratories. Zotarolimus är
ett makrocykliskt läkemedel som innehåller tetrazol.
Den föreslagna verkningsmekanismen hos zotarolimus
är en binding till FKBP12, vilket leder till bildning
av ett trimerkomplex med proteinkinaset mTOR
(målförening för rapamycin hos mammaliska celler)
och därmed hämmar dess aktivitet. Hämning av mTOR
resulterar i hämning av proteinfosforylering
associerad med translation av mRNA och
cellcykelkontroll. Läkemedlet zotarolimus är
avsett att reducera risken för restenos, som
komplement till den koronara interventionen
vid användning av Endeavor Resolute stent.
24
30
Endeavor Resolute stent ger en nominell
läkemedelsdos på 1,6 μg zotarolimus per
24
30
mm
stent-ytarea.
2
24
30
1.5 PRODUKTINFORMATION
24
30
Tabell 2: Endeavor Resolute stent –
produktinformation
24
30
2.0 LEVERANS
24
30
STERIL. ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.
Endeavor Resolute stent är steriliserad
med etylenoxid (EO) och är icke-pyrogen. FÅR EJ
RESTERILISERAS. Om förpackningen har öppnats
tidigare eller är skadad får produkten ej användas.
Innehåll: Förpackningen innehåller en (1) Endeavor
Resolute zotarolimusavgivande stent monterad på ett
snabbt utbytbart stentinföringssystem.
Förvaring: SKALL FÖRVARAS I ORIGINAL-
BEHÅLLAREN. Förvaras vid 15 – 30 °C. Skall användas
före utgången av det "Användes före"-datum som är
angivet på förpackningen.
Ytterpåsen innehåller 2 små paket (ett som används för
att avlägsna syrgas från påsen och ett som används
för att eliminera fukt). Kasta dessa paket efter att påsen
öppnats. Observera att innerpåsens utsida är osteril.
3.0 ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Endeavor Resolute zotarolimusavgivande
Nominellt
Nominellt rupturtryck
insättningstryck – stent
(RBP)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
koronarstentsystem är avsett att användas till patienter
som kan komma ifråga för perkutan transluminal
koronarangioplastik (PTCA), med en referenskärldiameter
på 2,25 – 4,0 mm. Endeavor Resolute stent används för
att öka kranskärlets lumendiameter, som komplement
vid koronara interventioner, och för att reducera risken
för restenos. Stentarna är avsedda som permanenta
implantat.
4.0 INDIKATIONER
Endeavor Resolute zotarolimusavgivande
koronarstentsystem är indicerat för att öka
lumendiametern i kranskärl och reducera risken för
restenos hos patienter med symptomatisk ischemisk
hjärtsjukdom i nytillkomna lesioner i nativa koronarartärer
med en referenskärldiameter på 2,25 – 4,0 mm.
5.0 KONTRAINDIKATIONER
Endeavor Resolute stent är kontraindicerad för:
•
Patienter med överkänslighet eller allergi mot
acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, tiklopidin,
läkemedel som zotarolimus, takrolimus, sirolimus
eller liknande, eller varje annat analogt medel eller
derivat, polymerer, kobolt, krom, nickel, molybden
eller kontrastmedel.
•
Patienter för vilka trombocythämmare och/eller
antikoagulantia är kontraindicerade.
•
Patienter som bedöms ha en lesion som förhindrar
fullständig uppblåsning av en angioplastikballong
eller korrekt placering av stenten eller
stentinföringssystemet.
6.0 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
De långsiktiga effekterna av zotarolimus är för
närvarande okända.
•
Graden av patientexponering för läkemedlet och
polymersystemet är direkt relaterad till hur många
och långa stentar som implanterats.
•
Säkerheten och effektiviteten vid direkt stentning
har inte fastställts.
•
Säkerheten och effektiviteten vid stentning av v.
saphena-grafter har inte fastslagits.
•
Noggrann patientselektion krävs, eftersom
användning av denna anordning är förbunden med
risk för de komplikationer som anges i avsnitt 7.0,
Möjliga komplikationer. De långsiktiga effekterna
av läkemedelsavgivande stentar och vilka risker
som är förbundna med dessa implantat är okända.
Bristen på dessa fakta bör beaktas före implantation
vid bedömning av risken/nyttan för den enskilda
patienten.
•
Administrering av lämplig antikoagulans,
trombocythämmare och koronar vasodilaterande
behandling är av avgörande betydelse för lyckad
stentimplantation.
Obs!
Under den kliniska prövningen av
Medtronic RESOLUTE specificerades
enligt protokollet tillförsel av klopidogrel
eller tiklopidin före interventionen och
under en period av minst 6 månader
post-intervention. Acetylsalicylsyra
gavs också enligt protokollet samtidigt
med klopidogrel eller tiklopidin, och
gavs sedan fortsatt för reduktion av
trombosrisken. Baserat på empiriska data
från den kliniska prövningen av Medtronic
RESOLUTE kvarstod cirka 78 respektive
59 procent av patienterna på dubbel
trombocythämmande behandling efter
6 respektive 9 månader. Se avsnitt 5.0
KONTRAINDIKATIONER.
•
Implantation av denna stent bör endast utföras av
läkare som erhållit adekvat utbildning.
•
Stentinsättning bör endast utföras på sjukhus med
kapacitet för akut koronar bypasskirurgi.
•
Framtida restenos kan nödvändiggöra upprepad
dilatation av det stentförsedda artäravsnittet.
Resultaten på lång sikt efter upprepad dilatation av
endotelialiserade koronarstentar är för närvarande
okända.
•
Även om specifika kliniska data för närvarande
saknas kan läkemedel såsom takrolimus, vilka
utövar sin effekt via samma bindande protein
(FKBP), interferera med effektiviteten hos
zotarolimus. Zotarolimus metaboliseras av CYP3A4,
ett humant cytokrom-P450-enzym. Starka inhibitorer
av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol) kan resultera i
exponering för förhöjda zotarolimusnivåer som
kan medföra systemiska effekter, i synnerhet om
flera stentar har använts. Systemisk exponering för
zotarolimus bör också tas i beaktande om patienten
samtidigt erhåller systemisk immunsupprimerande
behandling.
•
Adekvata eller välkontrollerade studier på gravida
eller ammande kvinnor eller män som planerar att
bli fädrer saknas för denna produkt. Fertilitetsstudier
på djur har demonstrerat embryotoxicitet inklusive
embryoletalitet. Användning av Endeavor Resolute
stent rekommenderas ej för kvinnor som försöker
bli gravida, är gravida eller ammar. Vid studier
på hanråttor påvisades reversibel, dosrelaterad
testikulär toxicitet.
•
Vid behov av flera stentar bör stentmaterialet vara
av likartad sammansättning. Placering av flera
stentar av olika material i kontakt med varandra
kan öka risken för korrosion. Data erhållna från
korrosionstester in vitro av en stent av F562
CoCr-legering (Medtronic Driver koronarstent) i
kombination med en stent av rostfri stållegering
316L (Medtronic S7 koronarstent) tyder inte på en
ökad risk för korrosion in vivo.
•
Möjliga interaktioner mellan Endeavor Resolute
stent och andra läkemedelsavgivande stentar har
inte utvärderats och bör så långt möjligt undvikas.
6.1 STENTHANTERING – FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Om förpackningen har öppnats tidigare eller är
skadad får produkten ej användas.
•
Endast för engångsbruk. Får ej resteriliseras eller
återanvändas. Beakta produktens utgångsdatum.
Stenten får inte avlägsnas från stentinförings-
•
systemet eftersom detta kan medföra att
stenten och polymersystemet skadas och/eller
leda till stentembolisering. Endeavor Resolute
zotarolimusavgivande koronarstentsystem är
avsett att fungera som ett system. Stenten är
inte konstruerad för att träs på någon annan
införingsanordning.
•
Endeavor Resolute stentinföringssystem skall inte
användas tillsammans med någon annan stent eller
för efterföljande dilatation.
•
Överdriven hantering av stenten (t.ex. rullning
av den monterade stenten) kan medföra skador
på beläggningen, kontaminering eller att stenten
lossnar från införingsballongen.
•
Iakttag stor försiktighet så att stenten inte hanteras
och så att stentens läge på införingsanordningen
inte på något sätt rubbas. Detta är särskilt viktigt vid
uttagning av katetern ur förpackningen, placering
över ledaren, samt införing genom den vridbara
hemostasventilen och ledarkateterns ansats.
•
Endeavor Resolute stent får inte utsättas för
direkt hantering (t.ex. rullning av stenten)
eller kontakt med vätskor före preparering
och införing, eftersom detta kan medföra att
beläggningen skadas eller läkemedlet avges i
förtid.
71
Werbung
Inhaltsverzeichnis
