Zotarolimus Endeavor Resolute - Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung

ανοξείδωτου χάλυβα 316L (στεφανιαίο stent S7
της Medtronic) δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο
διάβρωσης in vivo.
• Δεν έχουν αξιολογηθεί οι πιθανές αλληλεπιδράσεις
του stent Endeavor Resolute με άλλα stent με
εκλουόμενα φάρμακα και πρέπει να αποφεύγονται
στις περιπτώσεις που είναι δυνατό.
6.1 ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ STENT – ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία
έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
• Για μία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώνετε ούτε
να επαναχρησιμοποιείτε. Λάβετε υπόψη σας την
«Ημερομηνία λήξης» του προϊόντος.
• Μην αφαιρείτε το stent από το σύστημα
προώθησης stent, καθώς η αφαίρεση ενδέχεται
να προκαλέσει ζημιά στο stent και στο σύστημα
από πολυμερές ή/και να οδηγήσει σε εμβολή με
stent. Το σύστημα στεφανιαίου stent με εκλουόμενο
Zotarolimus Endeavor Resolute προορίζεται να
λειτουργεί ως σύστημα. To stent δεν έχει σχεδιαστεί
για πτύχωση πάνω σε άλλη συσκευή τοποθέτησης.
• Το σύστημα προώθησης stent Endeavor Resolute
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
άλλα stent ή για διαστολή εκ των υστέρων.
• Ο χειρισμός του stent (π.χ. κύλιση του
τοποθετημένου stent) ενδέχεται να προκαλέσει
ζημιά στην επένδυση, μόλυνση ή αποκόλληση του
stent από το μπαλόνι προώθησης.
• Πρέπει να λαμβάνεται ειδική μέριμνα ούτως ώστε να
μην αγγίζετε ούτε να διαταράσσετε με οποιοδήποτε
τρόπο τη θέση του stent στη συσκευή τοποθέτησης.
Αυτό είναι πολύ σημαντικό κατά τη διάρκεια της
αφαίρεσης του καθετήρα από τη συσκευασία, την
τοποθέτησή του με σύρμα-οδηγό και την προώθηση
διαμέσου του προσαρμογέα της περιστροφικής
αιμοστατικής βαλβίδας και της πλήμνης του
καθετήρα-οδηγού.
• Το stent Endeavor Resolute δεν πρέπει να
εκτίθεται σε άμεσο χειρισμό (π.χ. κύλιση του
stent) ή επαφή με υγρά πριν την προετοιμασία
και την τοποθέτηση, καθώς η επένδυση μπορεί
να είναι επιρρεπής στη φθορά ή στην πρόωρη
έκλουση του φαρμάκου.
• Μην εκθέτετε ή καθαρίζετε τη συσκευή με
οργανικούς διαλύτες, όπως το οινόπνευμα.
• Χρησιμοποιείτε μόνον τα κατάλληλα μέσα
διάτασης του μπαλονιού. Μη χρησιμοποιείτε αέρα
ή οποιοδήποτε αέριο μέσο για τη διάταση του
μπαλονιού, διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει
ανομοιόμορφη διαστολή και δυσχέρεια κατά την
έκπτυξη του stent.
6.2 ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ STENT – ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Μην προετοιμάζετε ούτε να προδιαστέλλετε το
σύστημα προώθησης stent πριν την έκπτυξη
του stent με άλλο τρόπο εκτός από αυτόν που
ορίζεται στις οδηγίες. Χρησιμοποιήστε την τεχνική
εξαέρωσης του μπαλονιού που περιγράφεται στην
ενότητα 9.3 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ.
• Αν απαιτείται τοποθέτηση πρόσθετων stent, πρέπει
να χρησιμοποιούνται υλικά κατασκευής stent
παρόμοιας σύνθεσης.
• Η εμφύτεση του stent μπορεί να προκαλέσει
διαχωρισμό του αγγείου περιφερικά ή/και εγγύς ως
προς το τμήμα που φέρει το stent και να επιφέρει
οξεία απόφραξη του αγγείου που απαιτεί πρόσθετη
παρέμβαση (π.χ., χειρουργική παράκαμψη με
μόσχευμα της στεφανιαίας αρτηρίας, περαιτέρω
διαστολή ή τοποθέτηση πρόσθετων stent).
• Μην εκτείνετε το stent αν αυτό δεν είναι
τοποθετημένο σωστά στο αγγείο (Ανατρέξτε στην
ενότητα 9.7 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ STENT /
34
ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ).
• Προς το παρόν είναι άγνωστα τα μακροπρόθεσμα
αποτελέσματα συνεχούς διαστολής των στεφανιαίων
stent στο ενδοθήλιο.
• Η τοποθέτηση του stent ενδέχεται να θέσει σε
κίνδυνο τη βατότητα του πλευρικού κλάδου.
• Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη λειτουργική πίεση
διάρρηξης όπως αναγράφεται στην ετικέτα του
προϊόντος. Κατά τη διάρκεια της διάτασης πρέπει
να παρακολουθούνται οι πιέσεις του μπαλονιού.
Η χρήση πιέσεων υψηλότερων από αυτές που
ορίζονται στην ετικέτα του προϊόντος μπορεί να
προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού και ενδεχόμενη
κάκωση του έσω χιτώνα και διαχωρισμό (Ανατρέξτε
στον Πίνακα 2).
• Οι μέθοδοι ανάκτησης του stent (χρήση πρόσθετων
συρμάτων, βρόχων ή/και λαβίδων) ενδέχεται να
έχουν ως αποτέλεσμα πρόσθετο τραυματισμό στο
στεφανιαίο αγγειακό σύστημα ή/και στο σημείο
αγγειακής πρόσβασης. Οι επιπλοκές μπορεί
να περιλαμβάνουν αιμορραγία, αιμάτωμα ή
ψευδοανεύρυσμα.
6.3 ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ – ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Πρέπει να προσέχετε κατά τη διέλευση πρόσφατα
εκπτυγμένου stent με καθετήρα ενδαγγειακού
υπερηχογραφήματος (IVUS), στεφανιαίο σύρμα-οδηγό,
καθετήρα μπαλονιού ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή
ούτως ώστε να μη διαταραχθεί η τοποθέτηση, η
απόθεση, η επένδυση ή/και η γεωμετρία stent του stent
Endeavor Resolute.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μη κλινικών, μαγνητικά
προκαλούμενων δοκιμών εκτροπής και ροπής στα
3 Tesla με μέγιστη τιμή ισχύος χωρικής κλίσης
525 gauss/cm (5,25 Tesla/μέτρο), το stent Endeavor
Resolute δεν πρέπει να μετακινείται ή να μετατοπίζεται
αμέσως μετά την εμφύτευση.
Το stent Endeavor Resolute παρουσίασε αύξηση
θερμοκρασίας μικρότερη από 0,5 βαθμούς C σε σχέση
με τη μαγνητική τομογραφία που πραγματοποιήθηκε
σε ρυθμό ολοσωματικής ειδικής απορρόφησης (SAR)
2,0 W/kg, με χωρική τιμή αιχμής SAR ίση με 4,0 W/kg για
20 λεπτά. Τα αποτελέσματα της διενέργειας διαδικασιών
μαγνητικής τομογραφίας με χρήση υψηλότερων
επιπέδων ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) σε ασθενή
με stent Endeavor Resolute δεν έχουν διαπιστωθεί.
Τα αποτελέσματα μπορεί να μην ισχύουν για τα
επικαλυπτόμενα stent. Δεν είναι γνωστή η επίδραση της
θερμότητας σε σχέση με τη μαγνητική τομογραφία στην
επένδυση του φαρμάκου ή του πολυμερούς.
Η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας
ενδέχεται να μειωθεί, αν η περιοχή ενδιαφέροντος
βρίσκεται κοντά ή στην ίδια θέση με το stent.
Διαστολή εκ των υστέρων: Πρέπει να καταβάλλονται
όλες οι δυνατές προσπάθειες προκειμένου να
διασφαλιστεί ότι η διαστολή του stent δεν είναι κάτω
από το κανονικό επίπεδο. Εάν η έκπτυξη του stent
δεν εναποτεθεί πλήρως στο τοίχωμα του αγγείου,
το stent μπορεί να επεκταθεί επιπλέον με μπαλόνι
μεγαλύτερης διαμέτρου που είναι ελαφρώς μικρότερου
μεγέθου (περίπου 2 mm) από το stent. Η διαστολή εκ
των υστέρων μπορεί να πραγματοποιηθεί με τη χρήση
μη ενδοτικού καθετήρα μπαλονιού χαμηλού προφίλ
και χαμηλής πίεσης και το μπαλόνι δεν πρέπει να
επεκτείνεται έξω από την περιοχή του stent. Τα stent
Endeavor Resolute δεν πρέπει να επεκτείνονται σε
διάμετρο πέρα των 0,5 mm της ονομαστικής τους
διαστολής.
7.0 ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι παρακάτω επιπλοκές μπορεί να συνδέονται με τη
χρήση στεφανιαίων stent, IVUS ή τη διαδικασία PTCA
(παρατίθεται με σειρά σοβαρότητας):
• Θάνατος
• Ανεύρυσμα, ψευδοανεύρυσμα ή
αρτηριοφλεβώδη συρίγγια (AVF)
• Παραμόρφωση, σύμπτωση ή θραύση του stent
• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση: Περιφερική
αγγειακή ή στεφανιαία παράκαμψη
• Εγκεφαλικό / παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
• Καρδιακός επιπωματισμός
• Απόφραξη, διάτρηση, ρήξη ή διαχωρισμός της
στεφανιαίας αρτηρίας
• Περικαρδίτιδα
• Εμβολή (αέρα, ιστού, συσκευής ή θρόμβου)
• Θρόμβωση (οξεία, υποξεία ή όψιμη)
• Ατελής απόθεση του stent
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI)
• Επαναστένωση της αρτηρίας στην οποία
τοποθετήθηκε stent
• Αρρυθμίες
• Αιμορραγία που χρήζει μετάγγισης
• Σοκ / Πνευμονικό οίδημα
• Σπασμός της στεφανιαίας αρτηρίας
• Αιφνίδια απόφραξη αγγείου
• Υπόταση / υπέρταση
• Αλλεργική αντίδραση (στα σκιαγραφικά
μέσα, στην αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, στο
σύστημα stent – υλικό, φάρμακο ή επένδυση
πολυμερούς)
• Περιφερική ισχαιμία / κάκωση περιφερικού
νεύρου
• Λοίμωξη ή πυρετός
• Ασταθής στηθάγχη
• Πόνος, αιμάτωμα ή αιμορραγία στη θέση
πρόσβασης
• Ρήξη του μπαλονιού
• Μετατόπιση του stent
• Αποτυχία προώθησης του stent
• Λανθασμένη τοποθέτηση του stent
Η εμφάνιση των επιπλοκών που περιγράφονται
παραπάνω μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη για συνεχή
καθετηριασμό ή/και διαδερμική στεφανιαία επέμβαση,
σε έμφραγμα του μυοκαρδίου, επείγουσα χειρουργική
παράκαμψη ή στο θάνατο. Οι ακόλουθες πρόσθετες
παρενέργειες/επιπλοκές μπορεί να σχετίζονται, αλλά όχι
μόνο, με τη χρήση του zotarolimus:
• Αναιμία
• Περιστοματική παραισθησία
• Διάρροια
• Ξηροδερμία
• Κεφαλαλγία
• Αιματουρία
• Λοίμωξη
• Πόνος (κοιλιακός ή αρθραλγία)
• Εξάνθημα
Οι παρενέργειες/επιπλοκές του πολυμερούς BioLinx
δεν διαφέρουν από αυτές άλλων επενδύσεων stent και
μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό σε αυτές,
τις ακόλουθες:
• Εστιακή φλεγμονή στο σημείο εμφύτευσης του
stent
• Επαναστένωση της αρτηρίας στην οποία
τοποθετήθηκε stent
• Αλλεργική αντίδραση
8.0 ΕΠΙΛΟΓΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη που περιγράφονται ανωτέρω
πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά για κάθε ασθενή
πριν τη χρήση του συστήματος στεφανιαίου stent με
εκλουόμενο Zotarolimus Endeavor Resolute.
Δεν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
της χρήσης μηχανικών οργάνων αθηρεκτομής
(κατευθυντικοί καθετήρες αθηρεκτομής, περιστροφικοί
καθετήρες αθηρεκτομής) ή καθετήρες αγγειοπλαστικής
με λέιζερ για την αντιμετώπιση στένωσης σε περιπτώσεις
όπου έχει γίνει τοποθέτηση stent.
9.0 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
9.1 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Επιθεωρήστε προσεκτικά την αποστειρωμένη
συσκευασία πριν την ανοίξετε. Μη χρησιμοποιείτε το
προϊόν, εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει
ανοιχτεί. Μη χρησιμοποιείτε το παρόν προϊόν μετά την
«Ημερομηνία λήξης».
Το εξωτερικό σακουλάκι περιέχει δύο μικρά πακέτα (το
ένα χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του οξυγόνου από
το σακουλάκι και το ένα χρησιμοποιείται για την αφαίρεση
της υγρασίας). Αφότου ανοιχθεί το σακουλάκι, απορρίψτε
τα πακέτα αυτά. Σημειώστε ότι η εξωτερική επιφάνεια της
εσωτερικής σακούλας δεν είναι αποστειρωμένη.
Εάν η αποστειρωμένη συσκευασία φαίνεται άθικτη,
αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα από τη συσκευασία
και επιθεωρήστε το για κυρτώσεις, στρεβλώσεις ή άλλες
ζημίες. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν εντοπιστούν
ελαττώματα.
9.2 ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ
• Ελάχιστη εσωτερική διάμετρος καθετήρα-
οδηγού 1,42 mm (5 Fr)
• Σύριγγα των 20 cc
• Ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα
• Μέγιστη εξωτερική διάμετρος σύρματος-
οδηγού 0,36 mm
• Περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα
• Σκιαγραφικό μέσο σε αραίωση 1:1 με
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό
• Συσκευή διάτασης
• Συσκευή στρέψης
• Τρίοδη στρόφιγγα
9.3 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΠΡΟΩΘΗΣΗΣ
1. Ετοιμάστε τον καθετήρα-οδηγό και το
σύρμα-οδηγό σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή. Το stent Endeavor Resolute
είναι συμβατό με σύρματα-οδηγούς 0,36 mm.
Για τη συμβατότητα του συγκεκριμένου
καθετήρα-οδηγού, ανατρέξτε στην ετικέτα του
προϊόντος ή στην ενότητα 9.2 ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ
ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ.
2. Για επιτυχή τοποθέτηση stent είναι σημαντικός
ο προσεκτικός υπολογισμός μεγέθους του
stent. Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος για
τη βλάβη-στόχο (≥ 3 mm μεγαλύτερο από
το μήκος της βλάβης). Βεβαιωθείτε ότι το
επιλεγμένο stent είναι αρκετά μακρύ για να
καλύψει εντελώς τη βλάβη.
Σημείωση: Η διάμετρος του διασταλμένου μπαλονιού
έχει μέγεθος ελαφρώς μεγαλύτερο από
την αναγραφόμενη εσωτερική διάμετρο
του stent ώστε να υπάρχει περιθώριο
για τη συσπείρωση του stent μετά την
επέκταση (ανατρέξτε στον Πίνακα 3).
3. Αφαιρέστε το σύστημα προώθησης stent από
τη συσκευασία.
4. Αφαιρέστε την προστατευτική θήκη και το
στυλίσκο, τοποθετώντας προσεκτικά τον
αντίχειρα και το δείκτη στο κωνικό άκρο της
θήκης. ΜΗΝ αγγίζετε το τμήμα της θήκης
πάνω από το stent.
5. Επιθεωρήστε το stent για να βεβαιωθείτε ότι
δεν έχει υποστεί ζημιά ούτε έχει εκτοπιστεί
από την αρχική του θέση πάνω στο μπαλόνι.
Επαληθεύστε ότι το stent είναι τοποθετημένο
μεταξύ του εγγύς και του περιφερικού δείκτη
του μπαλονιού.
Σημείωση: Εάν υπάρχει μετακίνηση ή ζημιά στο
stent, μην το χρησιμοποιείτε.
6. Έκπλυση αυλού σύρματος-οδηγού
του συστήματος προώθησης stent με
ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα.