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1.0 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système d'endoprothèse coronaire à élution de
zotarolimus Endeavor Resolute (appelé système/
endoprothèse Endeavor Resolute) comprend quatre
sous-systèmes :
1)
Endoprothèse Endeavor Resolute – endoprothèse
en alliage de cobalt prémontée
2)
Système porteur [système coronaire Rapid
Exchange (RX)]
3)
Système en polymère
4)
Zotarolimus – médicament
1.1 ENDOPROTHÈSE
L'endoprothèse Endeavor Resolute est faite d'un alliage
de cobalt. Les endoprothèses sont proposées dans les
tailles indiquées dans le tableau ci-dessous.
Tableau 1 : Tailles d'endoprothèse Endeavor Resolute
Diamètre
Longueur de l'endoprothèse (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 SYSTÈME PORTEUR
Le système porteur se compose d'une endoprothèse
coronaire extensible par ballonnet prémontée sur un
système porteur RX avec un cathéter d'une longueur
utile de 140 cm. Il porte deux repères radio-opaques
pour faciliter la mise en place de l'endoprothèse en cours
de fluoroscopie. Il est compatible avec des guides de
0,36 mm de diamètre externe maximum et des cathéters
guides de 1,42 mm (5 F) de diamètre interne minimum.
REPÈRES RADIO-OPAQUES
SCHÉMA DONNÉ À TITRE DE RÉFÉRENCE UNIQUEMENT ;
PAS À L'ÉCHELLE
Tableau 2 : Informations sur l'endoprothèse Endeavor Resolute
D.I. nominal de
Longueur nominale de
l'endoprothèse*
l'endoprothèse**
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Après déploiement et recul.
** La longueur nominale réelle de l'endoprothèse de 8 mm est de 8,4 mm et la longueur nominale réelle de
l'endoprothèse de 14 mm est de 14,4 mm.
Diamètre interne minimum du cathéter guide ≥ 1,42 mm (5 F).
1.3 SYSTÈME EN POLYMÈRE
L'endoprothèse Endeavor Resolute se compose d'une
endoprothèse de métal nu enrobé d'une couche primaire
et d'un revêtement fait d'un mélange du médicament
(zotarolimus) et du polymère BioLinx.
1.4 MÉDICAMENT – ZOTAROLIMUS
Le médicament – zotarolimus – est un produit chimique
exclusif d'Abbott Laboratories, utilisé sous licence. Le
zotarolimus est un médicament macrocyclique contenant
du tétrazole. Le mode d'action suggéré du zotarolimus
est la liaison au FKBP12, qui aboutit à la formation d'un
complexe trimérique avec la protéine kinase mTOR
(cible de la rapamycine chez les mammifères), inhibant
son activité. L'inhibition de mTOR engendre l'inhibition
d'épisodes de phosphorylation des protéines associés
à la traduction de l'ARNm et au contrôle du
cycle cellulaire. Le zotarolimus a pour objet
de réduire la resténose en complément de
l'implantation coronarienne de l'endoprothèse
Endeavor Resolute. L'endoprothèse
Endeavor Resolute contient une dose
24
30
nominale de 1,6 μg de zotarolimus par mm
24
30
1.5 INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Tableau 2 : Informations sur
24
30
l'endoprothèse Endeavor Resolute
24
30
2.0 PRÉSENTATION
STÉRILE. EXCLUSIVEMENT À USAGE
24
30
UNIQUE. L'endoprothèse Endeavor Resolute
est stérilisée à l'oxyde d'éthylène (EtO)
24
30
et apyrogène. NE PAS RESTÉRILISER.
Ne pas utiliser en cas d'ouverture ou
d'endommagement du conditionnement.
Contenu : Le paquet contient une (1) endoprothèse à
élution de zotarolimus Endeavor Resolute montée sur un
système porteur d'échange rapide.
Stockage : STOCKER DANS SON EMBALLAGE
D'ORIGINE. Stocker entre 15 et 30 °C. Utiliser avant la
date de péremption indiquée sur l'emballage.
La poche extérieure contient deux petits sachets (l'un
utilisé pour éliminer l'oxygène de la poche et l'autre
pour éliminer l'humidité). Jeter ces sachets à l'ouverture
de la poche. Noter que la surface externe de la poche
intérieure n'est pas stérile.
Pression nominale
Pression de rupture
de déploiement de
nominale (RBP)
l'endoprothèse
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
3.0 USAGE PRÉVU
Le système d'endoprothèse coronaire à élution de
zotarolimus Endeavor Resolute s'utilise chez les
patients candidats à une angioplastie coronaire
transluminale percutanée (ACTP) avec un vaisseau de
référence mesurant entre 2,25 et 4 mm de diamètre.
L'endoprothèse Endeavor Resolute a pour objet
d'améliorer le diamètre luminal coronaire et vient
compléter les interventions coronaires pour réduire le
phénomène de resténose. Les endoprothèses sont des
implants permanents.
4.0 INDICATIONS
Le système d'endoprothèse coronaire à élution de
zotarolimus Endeavor Resolute est indiqué pour
l'amélioration du diamètre luminal coronaire et la
réduction de la resténose chez des patients présentant
une maladie cardiaque ischémique symptomatique dans
les lésions de novo de l'artère coronaire native avec un
vaisseau de référence d'un diamètre compris entre 2,25
et 4 mm.
.
5.0 CONTRE-INDICATIONS
2
L'endoprothèse Endeavor Resolute est contre-indiquée
dans les cas suivants :
•
Patients présentant une hypersensibilité ou des
allergies aux produits suivants : aspirine, héparine,
clopidogrel, ticlopidine, médicaments tels que
zotarolimus, tacrolimus, sirolimus ou médicaments
similaires ou tout autre analogue ou dérivé,
polymères, cobalt, chrome, nickel, molybdène ou
produit de contraste.
•
Patients faisant l'objet d'une contre-indication
d'anticoagulothérapie et/ou de traitement
antiplaquettaire.
•
Patients présentant une lésion qui empêche le
gonflage complet du ballonnet d'angioplastie ou
le positionnement correct de l'endoprothèse ou du
système porteur de l'endoprothèse.
6.0 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
•
Les effets à long terme du zotarolimus sont
actuellement inconnus.
•
L'exposition du patient au système polymère/
médicament est directement liée au nombre
d'endoprothèses et à la longueur des
endoprothèses implantées.
•
L'innocuité et l'efficacité de l'implantation directe
d'une endoprothèse n'ont pas été établies.
•
L'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'une
endoprothèse dans des greffons de veine saphène
n'ont pas été établies.
•
Il est indispensable de sélectionner minutieusement
les patients dans la mesure où l'utilisation
de ce dispositif est associée au risque de
complications répertoriées à la section 7.0, Effets
secondaires potentiels. Les effets à long terme
des endoprothèses à élution de médicament et
les risques associés à ces implants sont inconnus.
Ce manque de connaissances doit être pris en
considération lors de l'évaluation des risques et des
bénéfices pour le patient avant l'implantation.
•
L'administration d'une anticoagulothérapie, d'un
traitement antiplaquettaire et de vasodilatateurs
coronaires appropriés est critique à une
implantation d'endoprothèse réussie.
Remarque :
Lors de l'essai clinique de l'endoprothèse
RESOLUTE de Medtronic, le protocole
spécifiait l'administration de clopidogrel
ou de ticlopidine avant l'implantation
et pendant une période d'au moins
6 mois post-implantation. Conformément
au protocole, de l'aspirine a été co-
administrée avec du clopidogrel ou de
la ticlopidine et cette administration
s'est poursuivie indéfiniment pour
réduire le risque de thrombose. Selon
les données empiriques de l'essai
clinique de l'endoprothèse RESOLUTE
de Medtronic, environ 78 et 59 % des
patients étaient encore sous traitement
antiplaquettaire double à 6 mois
et 9 mois, respectivement. Voir la
section 5.0, CONTRE-INDICATIONS.
•
L'implantation de l'endoprothèse doit être confiée à
des médecins ayant reçu la formation appropriée.
•
L'implantation de l'endoprothèse doit uniquement
avoir lieu dans des hôpitaux équipés pour effectuer
un pontage coronarien d'urgence.
•
Une resténose ultérieure pourra exiger la
redilatation du segment artériel implanté. Le
résultat à long terme après la dilatation répétée
d'endoprothèses coronaires endothélialisées est
inconnu.
•
Même si aucune donnée clinique spécifique n'est
disponible, il est possible que des médicaments
tels que le tacrolimus, qui agissent par la même
protéine de liaison (FKBP), compromettent
l'efficacité du zotarolimus. Le zotarolimus
est métabolisé par CYP3A4 (une enzyme du
cytochrome humain P450). Des inhibiteurs
puissants de CYP3A4 (kétoconazole, par ex.)
pourront engendrer une augmentation de
l'exposition au zotarolimus à des taux associés
à des effets systémiques, surtout si plusieurs
endoprothèses sont déployées. Une exposition
systémique au zotarolimus doit également être prise
en considération si le patient suit un traitement
immunosuppresseur systémique concomitant.
•
Il n'existe aucune étude adéquate ou bien contrôlée
chez les femmes enceintes ou allaitantes ou les
hommes qui envisagent de procréer concernant
ce produit. Les études de fertilité sur l'animal
ont montré une embryotoxicité, y compris une
embryolétalité. Il n'est pas recommandé d'implanter
l'endoprothèse Endeavor Resolute chez des
femmes cherchant à procréer, enceintes ou
allaitantes. Les études sur des rats mâles ont
montré une toxicité testiculaire réversible liée à la
dose.
•
Lorsque l'utilisation de plusieurs endoprothèses
s'avère nécessaire, utiliser des endoprothèses
composées de matériaux similaires. L'implantation
de plusieurs endoprothèses faites de matériaux
différents en contact les uns avec les autres risque
d'augmenter le risque de corrosion. Les données
tirées d'essais de corrosion in vitro avec une
endoprothèse en alliage CoCr F562 (endoprothèse
coronaire Driver de Medtronic) en combinaison avec
une endoprothèse en alliage d'acier inoxydable
316L (endoprothèse coronaire S7 de Medtronic) ne
suggèrent pas un risque accru de corrosion in vivo.
•
Les interactions potentielles de l'endoprothèse
Endeavor Resolute avec d'autres endoprothèses
à élution de médicament n'ont pas été évaluées et
doivent être évitées dans la mesure du possible.
6.1 MANIPULATION DE L'ENDOPROTHÈSE –
PRÉCAUTIONS
•
Ne pas utiliser en cas d'ouverture ou
d'endommagement du conditionnement.
•
Exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser
ni réutiliser. Consulter la date limite d'utilisation du
produit.
•
Ne pas retirer l'endoprothèse du système
porteur sous peine d'endommager l'endoprothèse
et le système en polymère et/ou aboutir à
l'embolisation de l'endoprothèse. Le système
27
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