Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 46

• Il sistema di rilascio dello stent Endeavor Resolute
non deve essere usato assieme ad altri stent o a
fini di post-dilatazione.
• La manipolazione dello stent (ad es., la rotazione
dello stent montato) può causare danni al
rivestimento, contaminazione o separazione dello
stent dal palloncino.
• Fare particolare attenzione a non manomettere
o alterare in alcun modo la posizione dello stent
sul dispositivo di rilascio. Questa precauzione è
particolarmente importante durante l'estrazione del
catetere dalla confezione, il suo posizionamento sul
filo guida e l'avanzamento del catetere attraverso
l'attacco della valvola emostatica rotante e il
connettore del catetere guida.
• Lo stent Endeavor Resolute non deve essere
esposto a manipolazione diretta di alcun tipo
(ad es., la rotazione dello stent) o al contatto
con liquidi prima della preparazione e del
posizionamento, in quanto il rivestimento può
danneggiarsi o rilasciare prematuramente il
farmaco.
• Evitare qualsiasi tipo di contatto del dispositivo con
solventi organici, come alcol.
• Usare solo soluzioni adatte al gonfiaggio del
palloncino. Non usare aria o gas, in quanto
potrebbero provocare il gonfiaggio non uniforme del
palloncino e complicare l'impianto dello stent.
6.2 POSIZIONAMENTO DELLO STENT –
PRECAUZIONI
• Non preparare e non gonfiare il sistema di
rilascio prima di dispiegare lo stent, a meno che
non sia indicato diversamente nelle istruzioni.
Usare la tecnica di spurgo del palloncino descritta
nella sezione 9.3, PREPARAZIONE DEL SISTEMA
DI RILASCIO.
• Nei casi in cui sia necessario impiantare molteplici
stent, questi devono essere composti da materiali
simili.
• L'impianto dello stent può portare alla dissezione
del vaso in posizione distale e/o prossimale rispetto
al segmento in cui è apposto lo stent e può causare
un'occlusione acuta del vaso tale da richiedere
un intervento correttivo (ad es., innesto di bypass
aortocoronarico, ulteriore dilatazione o impianto di
altri stent).
• Non espandere lo stent se non è correttamente
posizionato nel vaso (vedere la sezione 9.7,
RIMOZIONE DELLO STENT O DEL SISTEMA DI
RILASCIO – PRECAUZIONI).
• I risultati a lungo termine dopo dilatazione ripetuta
di stent coronarici endotelizzati al momento sono
sconosciuti.
• L'impianto dello stent può compromettere la
pervietà dei rami laterali.
• Non superare la pressione di scoppio nominale
indicata sull'etichetta del prodotto. Monitorare
la pressione del palloncino durante il gonfiaggio.
L'impiego di pressioni più elevate di quelle
specificate sull'etichetta potrebbe comportare la
rottura del palloncino e lesioni o la dissezione
dell'intima.
• Le procedure di recupero dello stent (servendosi di
altri fili guida, cappi e/o pinze) potrebbero sottoporre
a ulteriore trauma l'apparato vascolare coronarico
e/o il sito di accesso vascolare. Le complicazioni
possono includere emorragia, ematoma o
pseudoaneurisma.
6.3 PRECAUZIONI POST-IMPIANTO
Quando si deve far passare un catetere per ecografia
endovascolare (IVUS), un filo guida coronarico, un
catetere a palloncino o qualsiasi altro dispositivo
attraverso uno stent Endeavor Resolute appena
impiantato, occorre prestare attenzione a non alterarne
la collocazione, l'apposizione, il rivestimento e/o la
configurazione geometrica.
I test non clinici di deflessione e torsione indotte
magneticamente a 3 Tesla, con gradiente spaziale
massimo di 525 Gauss/cm (5,25 Tesla/m), indicano che
lo stent Endeavor Resolute non dovrebbe spostarsi o
migrare immediatamente dopo l'impianto.
Lo stent Endeavor Resolute produce un aumento di
temperatura inferiore a 0,5 °C in concomitanza con
imaging in risonanza magnetica eseguito a un tasso di
assorbimento specifico (SAR) medio sul corpo intero
di 2,0 W/kg, con picco SAR spaziale di 4,0 W/kg, per
20 minuti. L'effetto di procedure di risonanza magnetica
a livelli di energia a radiofrequenza superiori su un
paziente portatore di stent Endeavor Resolute non è
noto. Questi risultati possono non essere applicabili
a stent sovrapposti. Non è noto l'effetto che il
riscaldamento associato alla RM ha sul farmaco o sul
rivestimento polimerico.
La qualità delle immagini in risonanza magnetica
potrebbe risultare compromessa quando l'area di
interesse corrisponde al sito di impianto dello stent, o è
relativamente prossima ad esso.
Post-dilatazione – È necessario prendere tutte le
misure necessarie a far sì che lo stent venga dilatato
a sufficienza. Se lo stent dispiegato non rimane
completamente a contatto della parete del vaso, è
possibile espanderlo ulteriormente con un palloncino di
diametro maggiore e leggermente più corto (circa 2 mm)
dello stent. È possibile eseguire la post-dilatazione con
un catetere a palloncino non compliante a basso profilo e
ad alta pressione; il palloncino non deve estendersi oltre
l'area in cui è posizionato lo stent. Evitare di espandere
gli stent Endeavor Resolute più di 0,5 mm oltre il
diametro nominale di dilatazione.
7.0 POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti complicanze possono essere associate
all'uso di stent coronarici, cateteri per ecografia
endovascolare o dispositivi per angioplastica coronarica
transluminale percutanea (elencate in ordine di gravità):
• Decesso
• Aneurisma, pseudoaneurisma o fistola
arterovenosa
• Deformazione, cedimento o rottura dello stent
• Intervento chirurgico vascolare periferico o di
bypass coronarico di emergenza
• Ictus o attacco ischemico transitorio
• Tamponamento cardiaco
• Occlusione, perforazione, rottura o dissezione
dell'arteria coronaria
• Pericardite
• Embolia (gassosa, tissutale, trombotica o da
dispositivo)
• Trombosi (acuta, subacuta o ritardata)
• Apposizione incompleta dello stent
• Infarto miocardico
• Restenosi dell'arteria in cui è stato introdotto lo
stent
• Aritmie
• Emorragia con necessità di trasfusione
• Edema/shock polmonare
• Spasmo arterioso coronarico
• Occlusione improvvisa del vaso
• Ipotensione o ipertensione
• Reazione allergica (al mezzo di contrasto,
alla terapia antipiastrinica oppure al materiale,
al farmaco o al rivestimento polimerico del
sistema di stent)
• Ischemia periferica o lesione dell'apparato
nervoso periferico
• Infezione o febbre
• Angina instabile
• Dolore, ematoma o emorragia sul sito di
accesso
• Rottura del palloncino
• Migrazione dello stent
• Mancato rilascio dello stent
• Posizionamento errato dello stent
L'insorgenza delle complicanze elencate sopra può
portare alla necessità di ulteriore cateterizzazione,
intervento coronarico percutaneo o bypass di
emergenza, oltre che a infarto miocardico o decesso.
Fra gli effetti collaterali e le complicanze associati all'uso
dello zotarolimus vi sono i seguenti (elencati in ordine
alfabetico):
• Anemia
• Parestesia circumorale
• Diarrea
• Pelle secca
• Cefalea
• Ematuria
• Infezione
• Dolore (addominale o artralgia)
• Eruzione cutanea
Gli effetti collaterali e le complicanze del polimero BioLinx
sono gli stessi provocati da altri rivestimenti di stent e
possono includere, fra gli altri:
• Infiammazione focale sul sito di impianto dello
stent
• Restenosi dell'arteria in cui è stato introdotto lo
stent
• Reazione allergica
8.0 SCELTA E TRATTAMENTO DEL PAZIENTE
Prima dell'uso del sistema di stent coronarico a eluizione
di zotarolimus Endeavor Resolute con ciascun paziente,
occorre valutare con estrema attenzione sia rischi che
benefici.
La sicurezza e l'efficacia del trattamento della stenosi
all'interno di uno stent tramite impiego di dispositivi
meccanici di rimozione della placca aterosclerotica
(cateteri per aterectomia direzionale o rotazionale) o
di cateteri per angioplastica a laser non sono state
accertate.
9.0 INFORMAZIONI PER IL CHIRURGO
9.1 ISPEZIONE PRIMA DELL'USO
Esaminare attentamente la confezione sterile prima di
aprirla. Non usare se la confezione risulta danneggiata o
aperta. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
La busta esterna contiene 2 piccole confezioni: una usata
per eliminare l'ossigeno dalla busta e l'altra per eliminare
l'umidità. Gettare queste confezioni dopo l'apertura della
busta. Tenere presente che la superficie esterna della
confezione interna non è sterile.
Se la confezione sterile appare intatta, estrarre con
cautela il sistema e ispezionarlo per individuare eventuali
pieghe, attorcigliamenti o altri danni. Non usare il
prodotto in presenza di qualsiasi difetto.
9.2 MATERIALE NECESSARIO
• Catetere guida con diametro interno minimo di
1,42 mm (5 Fr)
• Siringa da 20 ml
• Soluzione fisiologica eparinizzata
• Filo guida con diametro interno massimo di
0,36 mm
• Valvola emostatica rotante
• Mezzo di contrasto diluito con soluzione
fisiologica eparinizzata in rapporto 1:1
• Dispositivo di gonfiaggio
• Dispositivo di torsione
• Rubinetto a tre vie
9.3 PREPARAZIONE DEL SISTEMA DI RILASCIO
1. Preparare il catetere guida e il filo guida
secondo le istruzioni del produttore. Lo stent
Endeavor Resolute è compatibile con fili guida
da 0,36 mm. Per la compatibilità di specifici
cateteri guida, fare riferimento alle etichette
sui prodotti o alla sezione 9.2, MATERIALE
NECESSARIO.
2. La scelta accurata delle dimensioni dello stent
è importante per il successo della procedura.
Scegliere uno stent di lunghezza adatta
alla lesione oggetto di trattamento (≥ 3 mm
più lungo della lesione). Accertarsi che lo
stent scelto sia abbastanza lungo da coprire
completamente la lesione.
Nota Il diametro del palloncino gonfio è
leggermente più grande del diametro
interno dello stent, in modo da
permettere allo stent di riavvolgersi
in seguito alla dilatazione (vedere
Tabella 3).
3. Estrarre il sistema di rilascio dello stent dalla
confezione.
4. Rimuovere la guaina protettiva e il mandrino
afferrando con cautela l'estremità rastremata
della guaina fra il pollice e l'indice. NON
toccare la parte della guaina sopra lo stent.
5. Ispezionare lo stent per assicurarsi che non
sia stato danneggiato o spostato dalla sua
posizione originale sul palloncino. Verificare
che lo stent si trovi tra i marker prossimale e
distale del palloncino.
Nota Non usare lo stent se si notano
spostamenti o danni.
6. Irrigare con soluzione fisiologica eparinizzata il
lume per filo guida del sistema di rilascio dello
stent finché la soluzione non fuoriesce dalla
punta distale.
7. Riempire una siringa da 20 cc con 5 cc di
mezzo di contrasto e soluzione fisiologica
eparinizzata (in rapporto 1:1).
8. Collegare la siringa al sistema di rilascio e
applicare una pressione negativa per 20-
30 secondi.
9. Alleviare lentamente la pressione per
consentire l'aspirazione della miscela nel lume
del palloncino.
10. Scollegare la siringa e lasciare un menisco di
miscela sull'attacco del lume del palloncino.
11. Preparare il dispositivo di gonfiaggio secondo
la tecnica consueta e lasciar spurgare tutta
l'aria dalla siringa e dalla linea.
12. Collegare il dispositivo di gonfiaggio
direttamente al catetere, assicurandosi che
non vi siano bollicine residue a livello della
giunzione.
13. Lasciare a pressione ambiente (neutra).
Nota Non applicare una pressione negativa
sul dispositivo di gonfiaggio dopo la
preparazione del palloncino o prima di
posizionare lo stent.
9.4 PROCEDURA DI RILASCIO
1. Preparare il sito di accesso vascolare secondo
la tecnica PTCA standard.
2. Predilatare la lesione con un palloncino avente
diametro inferiore di 0,5 mm rispetto a quello
dello stent e lunghezza uguale o inferiore a
quella della lesione oggetto di trattamento. Il
palloncino di pre-dilatazione deve essere più
corto dello stent da impiantare.
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