Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 80

• Cihazı alkol gibi organik çözücülere maruz
bırakmayın ya da bunlarla silmeyin.
• Sadece uygun balon şişirme maddesi kullanın.
Balonu şişirmek için hava ya da herhangi bir gaz
kullanmayın; aksi takdirde balon eşit olmayan bir
şekilde genişleyerek stentin konuşlandırılmasını
güçleştirebilir.
6.2 STENTİN YERLEŞTİRİLMESİ – ÖNLEMLER
• Stent konuşlandırılmadan önce stent taşıma
sistemini verilen talimat dışında hazırlamayın
ya da önceden şişirmeyin. "Bölüm 9.3 TAŞIMA
SİSTEMİNİN HAZIRLANMASI"nda tarif edilen balon
boşaltma tekniğini kullanın.
• Ek stentleme gerekiyorsa, benzer bileşimlerden imal
edilmiş stent malzemeleri kullanılmalıdır.
• Stent implantasyonu, stentlenen kısmın distali ve/
veya proksimalindeki damarın disseksiyonuna yol
açarak ve damarın akut olarak kapanmasına neden
olarak ek müdahale gerektirebilir (örn., CABG, daha
fazla dilatasyon veya ek stent yerleştirme).
• Eğer stent damar içinde gerektiği gibi
yerleşmemişse, stenti genişletmeyin ("Bölüm 9.7
STENT / TAŞIMA SİSTEMİNİN ÇIKARILMASINA
İLİŞKİN ÖNLEMLER"e bakın).
• Tekrarlayan dilatasyondan sonra endotelyalize
koroner stentlerin uzun vadeli sonuçları henüz
bilinmemektedir.
• Stentin yerleştirilmesi, yan dal açıklığını tehlikeye
düşürebilir.
Ürün etiketinde verilen Patlama Basınç
•
Sınıflandırmasını aşmayın. Şişirme işlemi
sırasında balon basınçları izlenmelidir. Ürün
etiketinde belirtilenlerden daha yüksek basınç
kullanılması, balonun patlamasına ya da potansiyel
intimal hasara ve disseksiyona yol açabilir
(Tablo 2'ye bakın).
• Stent çıkarma yöntemleri (ek tel, siner ve/veya
forseps kullanılması), koroner vaskülatürde ve/veya
vasküler erişim yerinde ek travmaya yol açabilir.
Komplikasyonlar arasında kanama, hematom ya da
psödoanevrizma sayılabilir.
6.3 İMPLANTASYON SONRASI – ÖNLEMLER
Yeni konuşlandırılmış bir stenti intravasküler
ultrason (İVUS) kateteri, koroner kılavuz tel, balon
kateter ya da başka herhangi bir cihaz ile geçerken,
Endeavor Resolute Stentin yerleşimini, damar duvarına
yaslanmasını, kaplamasını ve/veya geometrisini
bozmamak için özen gösterilmelidir.
3 Tesla ve 525 gauss/cm'lik (5.25 Tesla/m'lik) maksimum
uzamsal gradyanda yapılan klinik olmayan manyetik
uyarılı sapma testine göre, Endeavor Resolute Stentin
implantasyondan hemen sonra hareket etmesi ya da yer
değiştirmesi (migrasyon) beklenmemektedir.
Endeavor Resolute Stent, 2.0 W/kg'lık tüm vücut
ortalamalı özgül soğurma oranı (SAR) ve 4.0 W/kg'lık
uzamsal zirve SAR değerleriyle 20 dakika süreli MR
görüntüleme sonucunda, 0.5 derece C'den daha düşük
bir sıcaklık artışı üretir. Endeavor Resolute Stentli
hasta üzerinde daha yüksek düzeylerde RF enerjisi
kullanılarak MRG prosedürleri uygulanmasının etkileri
tespit edilmemiştir. Sonuçlar, örtüşen stentler için geçerli
olmayabilir. MRG ile bağlantılı ısınmanın ilaç ya da
polimer kaplama üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
İlgilenilen bölge stentle aynı konumda veya yakın bir
yerdeyse MR görüntü kalitesinde bozulma olabilir.
Post-dilatasyon: Stent dilatasyonunun gereğinden
az olmaması için her türlü çaba gösterilmelidir. Eğer
konuşlandırılmış stent, damar duvarına tamamen
yaslanmazsa, stentten biraz (yaklaşık 2 mm) daha kısa
fakat daha büyük çaplı bir balon kullanılarak stent biraz
daha genişletilebilir. Post-dilatasyon prosedürü; komplian
olmayan, düşük profilli ve yüksek basınçlı bir balon
kateterle yapılabilir, ancak balon, stentli bölgenin dışına
uzanmamalıdır. Endeavor Resolute Stentler, anma
genişleme değerinden 0.5 mm'den fazla bir çapa
genişletilmemelidir.
7.0 OLASI ADVERS ETKİLER
Aşağıdaki komplikasyonlar; koroner stentleme cihazları,
İVUS ya da PTCA kullanımı ile bağlantılı olabilir (liste,
şiddet sırasına göredir):
• Ölüm
• Anevrizma, psödoanevrizma ya da
arteriovenöz fistül (AVF)
• Stent deformasyonu, çökmesi ya da kırılması
• Acil cerrahi: periferik vasküler veya koroner
baypas
• İnme / geçici iskemik atak
• Kardiyak tamponad
• Koroner arter oklüzyonu, perforasyonu, rüptürü
ya da disseksiyonu
• Perikardit
• Embolizm (hava, doku, cihaz ya da trombüs)
• Tromboz (akut, subakut veya geç)
• Tamamlanmamış stent yaslanması
• Miyokardiyal enfarktüs
• Stentlenen arterin restenozu
• Aritmiler
• Transfüzyon gerektiren kanama
• Şok / pulmoner ödem
• Koroner arter spazmı
• Ani (beklenmedik) damar kapanması
• Hipotansiyon / hipertansiyon
• Alerjik reaksiyon (kontrast maddeye,
antiplatelet tedaviye, stent sistemine-
– malzemesine, ilacına ya da polimer
kaplamaya)
• Periferik iskemi / periferik sinir yaralanması
• Enfeksiyon veya ateş
• Stabil olmayan angina
• Erişim yerinde ağrı, hematom ya da kanama
• Balon rüptürü
• Stentin yer değiştirmesi
• Stentin taşınamaması
• Stentin yanlış yerleştirilmesi
Yukarıda listelenen komplikasyonların meydana
gelmesi, tekrar kateterizasyon ve/veya perkütan koroner
müdahale, miyokardiyal enfarktüs, acil baypas cerrahi ya
da ölüme yol açabilir. Zotarolimus kullanımı ile bağlantılı
olabilecek ek yan etkiler/komplikasyonlar arasında
aşağıdakiler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Anemi
• Sirkumoral parestezi
• Diyare
• Kuru Cilt
• Baş Ağrısı
• Hematüri
• Enfeksiyon
• Ağrı (abdominal ya artralji)
• İsilik
BioLinx polimerinin yan etkileri/komplikasyonları, diğer
stent kaplamalarından farklı olmayıp, aşağıdakileri
içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Stent implantasyon yerinde fokal inflamasyon
• Stentlenen arterin restenozu
• Alerjik reaksiyon
8.0 HASTA SEÇİMİ VE TEDAVİSİ
Endeavor Resolute Zotarolimus Salan Koroner Stent
Sistemi kullanılmadan önce, yukarıdaki riskler ve yararlar
her bir hasta için dikkatle göz önüne alınmalıdır.
Mekanik aterektomi cihazlarının (direksiyonel aterektomi
kateterleri, rotasyonel aterektomi kateterleri), ya da
lazer anjiyoplasti kateterlerinin stent içi stenozunu tedavi
etmedeki güvenliği ve etkinliği tespit edilmemiştir.
9.0 KLİNİK GÖREVLİSİ İÇİN BİLGİLER
9.1 KULLANIMDAN ÖNCE DENETLEME
Steril ambalajı açmadan önce dikkatle inceleyin. Ambalaj
hasar görmüş ya da açılmışsa, kullanmayın. Ürünü "Son
Kullanma Tarihi"nden sonra kullanmayın.
Dış torba iki küçük paket içerir (biri torbadaki oksijeni,
diğeri de nemi gidermek içindir). Torbayı açtıktan sonra
bu paketleri lütfen atın. İç torbanın dış yüzeyinin steril
olmadığını unutmayın.
Eğer steril ambalaj sağlam görünüyorsa, sistemi dikkatle
ambalajdan çıkarıp, eğilme, keskin kıvrım ve başka
hasarlara karşı inceleyin. Herhangi bir kusur dikkatinizi
çekerse, cihazı kullanmayın.
9.2 GEREKLİ MALZEMELER
• 1.42 mm (5 Fr) minimum iç çaplı kılavuz
kateter
• 20 ml'lik şırınga
• Heparinize normal serum fizyolojik
• 0.36 mm maksimum dış çaplı kılavuz tel
• Döner hemostatik valf
• Heparinize normal serum fizyolojik ile 1:1
oranında seyreltilmiş kontrast madde
• Şişirme aygıtı
• Tork aygıtı
• Üç yönlü musluk
9.3 TAŞIMA SİSTEMİNİN HAZIRLANMASI
1. Kılavuz kateteri ve kılavuz teli, üreticisinin
talimatına göre hazırlayın. Endeavor Resolute
Stent, 0.36 mm'lik kılavuz tellerle uyumludur.
Spesifik kılavuz tel uyumluluğu hakkında bilgi
için ürün etiketine ya da "Bölüm 9.2 GEREKLİ
MALZEMELER"e başvurun.
2. Başarılı bir stentleme için stent büyüklüğünün
dikkatli bir şekilde seçilmesi önemlidir. Hedef
lezyon için uygun bir stent uzunluğu seçin
(lezyon uzunluğundan ≥ 3 mm daha uzun).
Seçilen stentin, lezyonu tamamen kaplamaya
yetecek kadar uzun olmasına dikkat edin.
Not: Stentin genişledikten sonra daralmasını
(recoil) hesaba almak için şişirilmiş
balonun çapı, etiketteki stent iç çapından
biraz daha büyüktür (bkz. Tablo 3).
3. Stent taşıma sistemini ambalajdan çıkarın.
4. Başparmağınızı ve işaret parmağınızı
koruyucu kılıfın konik ucuna dikkatle yerleştirip,
kılıfı ve ince teli (stylet) çıkarın. Kılıfın stent
üzerindeki kısmına DOKUNMAYIN.
5. Stentin hasarlı olup olmadığını ya da
balon üzerindeki orijinal yerinden oynayıp
oynamadığını inceleyin. Stent pozisyonunun
proksimal ve distal balon işaretleri arasında
olduğunu teyit edin.
Not: Eğer stent yerinden oynamış ya da
hasar görmüşse, kullanmayın.
6. Stent Taşıma Sisteminin kılavuz tel lümenini,
distal ucundan sıvı çıkana kadar heparinize
normal serum fizyolojik ile yıkayın.
7. 20 ml'lik bir şırıngaya 5 ml kontrast madde/
heparinize normal serum fizyolojik karışımı
(1:1) doldurun.
8. Taşıma sistemine takıp, 20-30 saniye süreyle
negatif basınç uygulayın.
9. Negatif basıncın, karışımı balon lümenine
çekmesine olanak tanımak için basıncı yavaş
yavaş kaldırın.
10. Şırıngayı sökün ve balon lümeninin göbeğinde
bir menisküs kadar karışım bırakın.
11. Şişirme aygıtını standart biçimde hazırlayıp,
şırınga ve borulardaki tüm havayı boşaltmak
için tahliye edin.
12. Şişirme aygıtını direkt olarak katetere takın;
bunu yaparken bağlantı yerinde kabarcık
kalmamasına dikkat edin.
13. Çevre basıncında bırakın (nötr pozisyon).
Not: Balonu hazırladıktan sonra ve stenti
taşımadan önce şişirme aygıtı üzerine
negatif basınç uygulamayın.
9.4 TAŞIMA PROSEDÜRÜ
1. Vasküler erişim yerini, standart PTCA
uygulamalarına göre hazırlayın.
2. Stentten 0.5 mm daha küçük çaplı ve hedef
lezyon uzunluğuna eşit veya daha kısa bir
balonla, lezyona ön dilatasyon uygulayın.
Ön dilatasyon balonunun uzunluğu, implante
edilecek stentten kısa olmalıdır.
3. Şişirme aygıtında nötr basıncı sürdürün.
Döner hemostatik valfi açarak, stentin kolayca
geçmesine olanak sağlayın.
Not: Eğer dirençle karşılaşırsanız,
GEÇİRMEK İÇİN ZORLAMAYIN. Direnç,
bir problemin işaretçisi olabilir.
Zorlandığında stent hasar görebilir.
Sistemi çıkarıp inceleyin.
4. Stent Taşıma Sistemini koroner artere
ilerletmeden önce, kılavuz kateterin stabilitesini
sağlayın. Stent Taşıma Sistemini dikkatle
kılavuz kateterin göbeğine ilerletin.
Not: Eğer Stent Taşıma Sistemi, kılavuz
kateterden çıkmadan önce dirençle
karşılaşırsa, geçirmek için zorlamayın.
Direnç, bir problemin işaretçisi olabilir.
Zorlandığında stent hasar görebilir.
Kılavuz teli lezyondaki konumunda
bırakıp, Stent Taşıma Sistemini ve
kılavuz kateteri tek bir birim halinde
çıkarın ("Bölüm 9.7 STENT TAŞIMA
SİSTEMİNİN ÇIKARILMASI –
ÖNLEMLER"e bakın).
5. Direkt floroskopik görüntüleme altında, taşıma
sistemini kılavuz tel üzerinden hedef lezyona
ilerletin. Balonun üzerindeki proksimal ve
distal radyopak işaretleri referans noktası
olarak kullanın. Eğer stentin pozisyonu optimal
değilse, pozisyon dikkatle değiştirilmeli ya
da stent çıkarılmalıdır ("Bölüm 9.7 STENT
TAŞIMA SİSTEMİNİN ÇIKARILMASI –
ÖNLEMLER"e bakın). Eğer stent, damarın
hedef lezyon kısmında gereken pozisyonda
değilse, genişletilmemelidir.
6. Döner hemostatik valfi yeterince sıkın. Stent
şimdi konuşlandırılmaya hazırdır.
9.5 STENT KONUŞLANDIRMA PROSEDÜRÜ
1. Stent genişletilmeden önce, stentin
konumlandırma sırasında hasar
görmediğinden ve yer değiştirmediğinden emin
olmak için yüksek çözünürlüklü floroskopi
kullanın.
2. Stentin tam olarak genişlemesini sağlamak
için, şişirme basıncını 15-30 saniye sürdürün.
3. Patlama Basınç Sınıflandırmasında
belirtilen basıncı aşmayın. Endeavor
Resolute Stentler, anma genişleme
değerinden 0.5 mm'den fazla bir çapa
genişletilmemelidir.
Not: Daha küçük ya da diffüz hastalıklı
damarlarda balonu şişirirken yüksek
basınç kullanılması, damarı stentin
distalinde aşırı genişletebilir ve damar
disseksiyonuna yol açabilir.
75