Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung Seite 65

Tabelul 3 - Sistemul de stent coronar Endeavor Resolute cu eliberare de Zotarolimus
Diametrul interior (mm) în raport cu presiunea de umflare (kPa/atm)
Presiunea Presiune de
desfacere
nominală ºi
estimată
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominală*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
Presiunea
nominală de
1520 15 deschidere**
numai pentru
4,0 mm
Presiunea
nominală de
1621 16
deschidere
(RBP)**
1723 17
1824 18
* Presiunea nominală de amplasare (912 kPa/9 atm)
** Presiunea nominală de rupere. 1621 kPa (16 atm) pentru diametre de stent de până la 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm)
pentru stenturi de 4,0 mm. NU DEPĂŞIŢI.
Observaţie: Specificaţia nominală in vitro a dispozitivului nu ţine cont de rezistenţa leziunii. Determinarea
dimensiunii trebuie confirmată angiografic.
Observaţie: Presiunile balonului trebuie supravegheate în timpul umflării. Nu depăşiţi presiunea nominală de rupere
specificată pe eticheta produsului întrucât aceasta
ar putea cauza spargerea balonului cu posibile leziuni şi secţionări interne.
Observaţie: Nu dilataţi stentul Endeavor Resolute la un diametru mai mare cu 0,5 mm faţă de dilatarea sa nominală.
\
sau îndepărtat (a se vedea secţiunea
9.7 PRECAUŢII LA ÎNDEPĂRTAREA
STENTULUI / SISTEMULUI DE APLICARE).
Expandarea stentului nu trebuie efectuată
dacă stentul nu este poziţionat corespunzător
în segmentul leziunii ţintă a vasului.
6. Strângeţi suficient valva hemostatică rotativă.
Stentul este acum gata de a fi amplasat.
9.5 PROCEDURA DE AMPLASARE A STENTULUI
1. Înainte de expandarea stentului, utilizaţi
fluoroscopia de înaltă rezoluţie pentru a
verifica dacă stentul nu a fost deteriorat sau
deplasat în timpul poziţionării.
2. Menţineţi presiunea de umflare timp de 15-
30 secunde pentru expandarea completă a
stentului.
3. Nu depăşiţi presiunea nominală de rupere
Stenturile Endeavor Resolute nu trebuie
dilatate la un diametru mai mare cu 0,5 mm
faţă de dilatarea nominală.
Observaţie: În vasele mai mici sau îmbolnăvite
difuz, utilizarea unor presiuni ridicate de
umflare a balonului poate dilata exagerat
vasul distal faţă de stent şi poate cauza
secţionarea vasului.
60
Diametrul interior nominal al stentului (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
Observaţie: Expandarea insuficientă a stentului poate
cauza deplasarea stentului. Trebuie avut
grijă să se dimensioneze corespunzător
stentul pentru a asigura ca stentul să fie
în contact deplin cu peretele arterial la
dezumflarea balonului.
9.6 PROCEDURA DE ÎNDEPĂRTARE
1. Dezumflaţi balonul trăgând presiune negativă
pe dispozitivul de umflare. Lăsaţi o perioadă
adecvată de timp, cel puţin 15 secunde, pentru
dezumflarea deplină a balonului. Stenturile
mai lungi pot necesita mai mult timp pentru
dezumflare. Dezumflarea balonului trebuie
confirmată prin absenţa contrastului în
interiorul balonului.
2. Deschideţi valva hemostatică pentru a permite
scoaterea sistemului de aplicare.
3. Menţineţi poziţia ghidului cateter şi a ghidului
filar pentru a preveni tragerea acestora în
interiorul vasului. Foarte încet, retrageţi
balonul din stent, menţinând presiunea
negativă, permiţând mişcarea miocardului
pentru a disloca uşor balonul din stent.
4. După scoaterea sistemului de aplicare,
strângeţi valva hemostatică.
5. Repetaţi angiografia şi evaluaţi vizual vasul şi
stentul pentru expandare corespunzătoare.
Observaţie: Dacă apare necesitatea plasării unui al
doilea stent pentru a acoperi adecvat
lungimea leziunii, plasarea stentului cel
mai distal în arteră trebuie efectuată
3,5 4,0
înainte de plasarea stentului proximal,
3,25 3,74
dacă e posibil. Siguranţa şi eficacitatea
stenturilor multiple nu a fost stabilită.
3,32 3,82
Observaţie: Observarea pacientului şi evaluarea
3,40 3,90
angiografică a locului stentului trebuie
efectuată periodic în primele 30 de
3,49 3,96
minute de după plasarea stentului. Dacă
3,53 4,01
plasarea stentului este asociată cu
apariţia unui tromb sau suspiciune de
3,57 4,07
tromb în zona segmentului în care a fost
3,63 4,11
aplicat stentul, se recomandă injectarea
intracoronariană a unui agent trombolitic.
3,68 4,16
3,73 4,20
9.7 PRECAUŢII LA ÎNDEPĂRTAREA STENTULUI /
SISTEMULUI DE APLICARE
Dacă este necesară îndepărtarea unui sistem de stent
înainte de amplasare, asiguraţi-vă de poziţionarea
3,78 4,25
coaxială a cateterului de ghidare faţă de sistemul de
aplicare a stentului şi retrageţi cu grijă sistemul de
aplicare a stentului în cateterul de ghidare. Dacă se
simte o rezistenţă neobişnuită în oricare moment în
timpul retragerii stentului spre cateterul de ghidare,
3,84 4,29
sistemul de aplicare a stentului şi cateterul de
ghidare trebuie îndepărtate ca o singură unitate.
3,89 4,34 Aceasta trebuie efectuată sub vizualizare directă cu
fluoroscopie.
3,94 4,38
Când sistemul de aplicare a stentului şi cateterul de
ghidare se îndepărtează ca o singură unitate:
• Nu retrageţi sistemul de aplicare a stentului
în cateterul de ghidare. Menţineţi plasarea
cablului de ghidare peste leziune şi trageţi
înapoi cu grijă sistemul de aplicare a stentului
până când markerul balonului proximal al
sistemului de aplicare a stentului este aliniat
cu vârful distal al cateterului de ghidare.
• Sistemul trebuie tras înapoi în aorta
descendentă spre teaca arterială. La intrarea
capătului distal al cateterului de ghidare în
teaca arterială, cateterul se va îndrepta,
permiţând retragerea în condiţii de siguranţă a
sistemului de aplicare a stentului în cateterul
de ghidare şi îndepărtarea ulterioară a
sistemului de aplicare a stentului şi cateterului
de ghidare din teaca arterială.
Nerespectarea acestor etape şi/sau aplicarea unei
forţe excesive asupra sistemul de aplicare a stentului
poate cauza pierderea sau deteriorarea stentului
şi/sau a componentelor sistemului de aplicare a
stentului precum balonul.
EXONERARE DE GARANŢIE
OBSERVAŢIE: DEŞI SISTEMUL DE STENT
MEDTRONIC ENDEAVOR RESOLUTE, DENUMIT ÎN
CELE CE URMEAZĂ „PRODUSUL," A FOST FABRICAT
ÎN CONDIŢII CONTROLATE CU GRIJĂ, MEDTRONIC,
INC. ŞI ASOCIAŢII SĂI (COLECTIV, „MEDTRONIC")
NU AU CONTROLUL CONDIŢIILOR ÎN CARE
ESTE UTILIZAT ACEST PRODUS. PRIN URMARE,
MEDTRONIC ESTE EXONERAT DE ORICE GARANŢIE,
ATÂT EXPLICITĂ CÂT ŞI IMPLICITĂ ÎN PRIVINŢA
PRODUSULUI, INCLUSIV DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA,
ORICE GARANŢIE IMPLICITĂ DE VANDABILITATE
SAU CONFORMITATE PENTRU UN ANUMIT SCOP.
MEDTRONIC NU-ŞI ASUMĂ RĂSPUNDEREA FAŢĂ
DE NICI O PERSOANĂ SAU ENTITATE PENTRU
NICI O CHELTUIALĂ MEDICALĂ SAU DAUNĂ
DIRECTĂ, INCIDENTALĂ SAU INDIRECTĂ CAUZATĂ
DE ORICE UTILIZARE, DEFECT, DEFECTARE SAU
FUNCŢIONARE DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI,
INDIFERENT DACĂ PRETENŢIILE PENTRU ASTFEL
DE DAUNE SE BAZEAZĂ PE GARANŢIE, CONTRACT,
PREJUDICIU SAU ALTELE. NICI O PERSOANĂ NU
ARE VREO AUTORITATE DE A OBLIGA MEDTRONIC
LA ORICE DECLARAŢIE SAU GARANŢIE CU PRIVIRE
LA PRODUS.
Excepţiile şi limitările stabilite mai sus nu sunt destinate
şi nu trebuie să fie interpretate astfel încât să contravină
prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. În cazul
în care oricare parte a acestei exonerări de garanţie este
considerată a fi ilegală, inaplicabilă sau în conflict cu
legislaţia în vigoare de către o instanţă având jurisdicţie
competentă, valabilitatea porţiunilor rămase ale acestei
exonerări de garanţie nu va fi afectată.