Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
•
Endeavor Resolute-stenten må ikke håndteres
direkte (f.eks. hvis stenten rulles) eller komme
i kontakt med væske inden klargøringen og
indsætningen, da belægningen kan beskadiges,
eller lægemidlet elueres for tidligt.
•
Anordningen må ikke komme i kontakt med eller
aftørres med organiske opløsningsmidler, såsom
alkohol.
•
Anvend kun det passende
ballonoppumpningsmedium. Anvend ikke luft eller
nogen anden gas til oppumpning af ballonen,
da dette kan forårsage uensartet ekspansion og
vanskeliggøre anlæggelsen af stenten.
6.2 PLACERING AF STENTEN –
FORSIGTIGHEDSREGLER
•
Klargør eller oppump ikke stentens
indføringssystem før anlæggelsen på andre
måder end som anvist. Brug den teknik til
tømning af ballonen, som er beskrevet i afsnit 9.3
KLARGØRING AF INDFØRINGSSYSTEMET.
•
Hvis yderligere stenting er påkrævet, bør der
anvendes stentmaterialer af en tilsvarende type.
•
Implantation af en stent kan føre til dissektion af
karret distalt og/eller proksimalt for det stentede
segment og kan forårsage akut lukning af karret,
hvilket kan kræve yderligere intervention (f.eks.
koronar bypasskirurgi (CABG), yderligere dilatation
eller anlæggelse af andre stents).
•
Stenten må ikke ekspanderes, hvis den
ikke er anbragt korrekt i karret (se afsnit 9.7
FJERNELSE AF STENT / INDFØRINGSSYSTEM –
FORSIGTIGHEDSREGLER).
•
Resultaterne på lang sigt af gentagen dilatation af
endotel-dækkede koronarstents kendes ikke på
nuværende tidspunkt.
•
Anlæggelsen af stenten kan muligvis kompromittere
åbenheden af arteriegrene.
•
Det nominelle sprængningstryk (som
angivet på produktets etiket) må ikke
overskrides. Ballontrykket skal monitoreres under
oppumpningen. Trykniveauer højere end niveauerne
på etiketten kan resultere i en sprængt ballon og
mulig intimalæsion og dissektion (se tabel 2).
•
Stentudtagningsmetoder (brug af ekstra wirer,
slynger og/eller tænger) kan medføre yderligere
traume i den koronare vaskulatur og/eller på det
vaskulære adgangssted. Komplikationer kan
omfatte blødning, hæmatom og pseudoaneurisme.
6.3 FORHOLDSREGLER EFTER IMPLANTATION –
FORSIGTIGHEDSREGLER
Der skal udvises forsigtighed, når en netop anlagt stent
krydses med et intravaskulært ultralydskateter (IVUS),
en koronar guidewire, et ballonkateter eller enhver anden
type anordning for at forhindre at kompromittere stentens
placering, apposition, belægning og/eller geometrien af
Endeavor Resolute-stenten.
Ikke-klinisk magnetisk fremkaldt udbøjning og
momenttestning ved 3 Tesla, maksimal spatial hældning
på 525 gauss/cm (5,25 Tesla/meter), har vist, at
Endeavor Resolute-stenten ikke forventes at flytte sig
eller migrere umiddelbart efter implantationen.
Endeavor Resolute-stenten forårsager en
temperaturstigning på mindre end 0,5 grader Celsius
i forbindelse med MR-scanning udført med en
gennemsnitlig SAR-værdi for hele kroppen på 2,0 W/kg,
spatial SAR-spidsværdi på 4,0 W/kg for 20 minutter.
Virkningen af MR-scanningsprocedurer ved større
højfrekvensniveauer på en patient med Endeavor
Resolute-stent er ikke fastlagt. Disse resultater gælder
muligvis ikke for overlappende stents. Effekten på
lægemiddel- eller polymerbelægningen fra opvarmning i
forbindelse med MR-scanning kendes ikke.
16
Kvaliteten af MR-scanningsbilledet kan kompromitteres,
hvis interesseområdet ligger tæt ved eller på samme sted
som stenten.
Post-dilatation: Der skal gøres ethvert forsøg for at
sikre, at stenten ikke dilateres for lidt. Hvis den anlagte
stent ikke ligger helt opad karvæggen, kan stenten
ekspanderes yderligere med en ballon, som har en
større diameter, og som er en smule kortere (ca. 2 mm)
end stenten. Post-dilatation kan gøres ved hjælp af
et fast lavprofils ballonkateter med højt tryk. Ballonen
bør ikke nå ud over det stentede område. Endeavor
Resolute-stents må ikke ekspanderes til en diameter,
som er 0,5 mm eller mere i forhold til den nominelle
ekspansion.
7.0 POTENTIELLE BIVIRKNINGER
Følgende komplikationer kan være forbundet med
anvendelse af koronare stentsystemer, intravaskulære
ultralydskatetre (IVUS) eller PTCA (angivet efter
sværhedsgrad):
•
Død
•
Aneurisme, pseudoaneurisme eller
arteriovenøs fistel (AVF)
•
Deformitet, kollaps eller fraktur af stenten
•
Akut indgreb: Perifer vaskulær eller
bypasskirurgi
•
Slagtilfælde / transitorisk iskæmisk attak
•
Hjertetamponade
•
Koronararterieokklusion, perforation, ruptur
eller dissektion
•
Pericarditis
•
Embolisme (luft, væv, anordning eller trombe)
•
Trombose (akut, subakut eller sen)
•
Ufuldstændig apposition af stenten
•
Myokardieinfarkt
•
In-stent restenose
•
Arytmier
•
Transfusionskrævende blødning
•
Chok / pulmonært ødem
•
Spasme i koronararterie
•
Pludselig tillukning af kar
•
Hypotension / hypertension
•
Allergisk reaktion (over for kontraststof,
antitrombocytbehandling, stentsystemets
materialer, lægemiddel- eller
polymerbelægningen)
•
Perifer iskæmi / perifer nerveskade
•
Infektion eller feber
•
Ustabil angina
•
Smerte på adgangsstedet, hæmatom eller
blødning
•
Ballonruptur
•
Stentmigration
•
Mislykket anlæggelse af stenten
•
Fejlplacering af stenten
Forekomsten af de ovenstående komplikationer kan
nødvendiggøre gentagen kateterisering og/eller resultere
i perkutan koronar intervention, myokardieinfarkt, akut
bypasskirurgi eller død. Følgende yderligere bivirkninger/
komplikationer kan være forbundet med, men er ikke
begrænset til, brugen af zotarolimus:
•
Anæmi
•
Circumoral paræstesi
•
Diarré
•
Tør hud
•
Hovedpine
•
Hæmaturi
•
Infektion
•
Smerte (abdominal eller artralgi)
•
Udslæt
Bivirkninger/komplikationer fra BioLinx-polymermaterialet
er ikke anderledes end fra andre stentbelægninger og
kan omfatte, men er ikke begrænsede til, følgende:
•
Lokaliseret inflammation på
implantationsstedet
•
In-stent restenose
•
Allergisk reaktion
8.0 UDVÆLGELSE OG BEHANDLING AF PATIENTEN
De ovennævnte risici og fordele bør overvejes grundigt
i forbindelse med hver enkelt patient, inden det
zotarolimus-coatede koronarstentsystem anvendes.
Sikkerheden og virkningen af brugen af mekaniske
aterektomianordninger (retningsbestemte
aterektomikatetre, rotationsaterektomikatetre) eller
laserangioplastikkatetre til behandling af in-stent stenose
er ikke fastlagt.
9.0 OPLYSNINGER TIL KLINIKEREN
9.1 INSPEKTION INDEN ANVENDELSE
Inspicér den sterile pakning omhyggeligt, inden den
åbnes. Produktet må ikke anvendes, hvis pakken
er blevet åbnet eller beskadiget. Produktet må ikke
anvendes efter udløbsdatoen.
Den ydre pose indeholder to mindre pakker (den
ene benyttes til at tømme posen for ilt, og den anden
benyttes til at fjerne fugt). Disse pakker bortskaffes, når
posen er blevet åbnet. Bemærk, at den indre poses
yderside ikke er steril.
Hvis den sterile pakke virker ubeskadiget, tages systemet
forsigtigt ud af pakken, og det inspiceres for tegn på
bøjninger, knæk eller andre skader. Må ikke anvendes,
hvis der bemærkes fejl.
9.2 NØDVENDIGE MATERIALER
•
Ledekateter med 1,42 mm (5 Fr) minimal
indvendig diameter
•
20 ml sprøjte
•
Hepariniseret fysiologisk saltvand
•
Guidewire med 0,36 mm maksimal udvendig
diameter
•
Roterende hæmostaseventil
•
Kontraststof fortyndet 1:1 med hepariniseret
fysiologisk saltvand
•
Oppumpningsudstyr
•
Drejeanordning
•
Trevejsstophane
9.3 KLARGØRING AF INDFØRINGSSYSTEMET
1.
Klargør ledekatetret og guidewiren i henhold til
producentens anvisninger. Endeavor Resolute-
stents er kompatible med 0,36 mm
guidewirer. Der henvises til produktets etiket
eller afsnit 9.2 NØDVENDIGE MATERIALER
vedrørende kompatibilitet af de enkelte
ledekatetre.
2.
Omhyggeligt valg af stentstørrelse er vigtigt
for en vellykket stentbehandling. Vælg
en stentlængde, som svarer til læsionens
størrelse (≥ 3 mm længere end læsionen).
Sørg for, at den valgte stent er lang nok til, at
den dækker læsionen fuldstændigt.
Bemærk:
Diameteren af den oppumpede ballon
er lidt større end stentens indvendige
diameter for at tage hensyn til recoil af
stenten efter ekspansion (se tabel 3).
3.
Tag stentens indføringssystem ud af pakken.
4.
Fjern det beskyttende hylster og stiletten ved
forsigtigt at lægge tommel- og pegefingeren på
hylstrets tilspidsede ende. RØR IKKE ved den
del af hylstret, der ligger over stenten.
5.
Inspicér stenten for at sikre, at den ikke er
beskadiget eller har flyttet sig fra sin
oprindelige position på ballonen. Kontroller, at
stenten er placeret mellem den proksimale og
distale ballonmarkør.
Bemærk:
Hvis stenten har flyttet sig eller den er
beskadiget, må den ikke anvendes.
6.
Skyl indføringssystemets guidewirelumen med
hepariniseret fysiologisk saltvand, indtil der
løber væske ud af den distale spids.
7.
Fyld en 20 ml sprøjte med 5 ml kontraststof/
saltvandsopløsning (1:1).
8.
Montér sprøjten på indføringssystemet, og
påfør undertryk i 20-30 sekunder.
9.
Reducér trykket langsomt, så undertrykket
trækker blandingen ind i ballonens lumen.
10. Fjern sprøjten, så der efterlades en lille
mængde væske på ballonens muffe.
11. Klargør oppumpningsanordningen med
standardteknik, og fjern al luft fra sprøjten og
slangen.
12. Montér oppumpningsudstyret direkte på
katetret, og sørg for, at der ikke er bobler
omkring forbindelsesstedet.
13. Oprethold atmosfærisk tryk (neutral position).
Bemærk:
Påfør ikke undertryk på oppumpnings-
anordningen efter at ballonen er
klargjort, og inden stenten indføres.
9.4 INDFØRINGSPROCEDURE
1.
Klargør karindgangsstedet ifølge PTCA-
standardprocedure.
2.
Prædilatér læsionen med en ballon med en
diameter, der er 0,5 mm mindre end stenten,
og en ballonlængde, der svarer til eller er
mindre end læsionen. Den prædilaterede
ballon skal være kortere end den stent, der
implanteres.
3.
Oprethold neutralt tryk i oppumpnings-
anordningen. Åbn den roterende hæmostase-
ventil for at tillade let passage af stenten.
Bemærk:
Hvis der mærkes modstand, MÅ
STENTEN IKKE TVINGES. Modstand
kan være tegn på, at der opstået
et problem, hvilket kan føre til
beskadigelse af stenten, hvis denne
tvinges fremad. Fjern systemet, og
undersøg det.
4.
Sørg for at ledekatetret er stabilt, inden
indføringssystemet føres ind i koronararterien.
Før indføringssystemet forsigtigt ind i
ledekatetermuffen.
Bemærk:
Hvis der mærkes modstand mod
indføringssystemet, inden det kommer
ud af ledekatetret, må systemet ikke
tvinges igennem. Modstand kan være
tegn på, at der opstået et problem, hvilket
kan føre til beskadigelse af stenten,
hvis denne tvinges fremad. Oprethold
guidewirens placering hen over
læsionen, og fjern indføringssystemet
og ledekatetret som en samlet
enhed (se afsnit 9.7 FJERNELSE AF
STENT / INDFØRINGSSYSTEM –
FORSIGTIGHEDSREGLER).
5.
Før indføringssystemet hen over guidewiren
til mållæsionen under direkte fluoroskopisk
vejledning. Brug de proksimale og distale
røntgenfaste markører på ballonen som
referencepunkter. Hvis stentens position ikke
er optimal, skal den forsigtigt genplaceres
eller fjernes (se afsnit 9.7 FJERNELSE
AF STENT / INDFØRINGSSYSTEM –
FORSIGTIGHEDSREGLER). Stenten må ikke
udvides, hvis den ikke er korrekt placeret i
mållæsionssegmentet i karret.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
