Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.0 OPIS URZĄDZENIA
System stentu wieńcowego uwalniającego lek
Zotarolimus Endeavor Resolute (dalej nazywany
stentem/systemem Endeavor Resolute) składa się z
następujących podsystemów:
1)
Stent Endeavor Resolute — wstępnie zamontowany
stent ze stopów kobaltu
2)
System wprowadzający (do naczyń wieńcowych
typu Rapid Exchange [RX])
3)
System na bazie polimerów
4)
Zotarolimus — lek
1.1 STENT
Stent Endeavor Resolute jest wykonany ze stopów
kobaltu. W tabeli poniżej przedstawiono oferowane
rozmiary stentów.
Tabela 1: Rozmiary stentów Endeavor Resolute
Średnica
Długość stentu (mm)
(mm)
2,25
8
12
14
18
2,5
8
12
14
18
2,75
8
12
14
18
3,0
9
12
15
18
3,5
9
12
15
18
4,0
9
12
15
18
1.2 SYSTEM WPROWADZAJĄCY
System wprowadzający składa się z rozszerzalnego
wewnątrzwieńcowego stentu balonowego wstępnie
zamocowanego na systemie wprowadzającym RX
z cewnikiem o efektywnej długości roboczej 140 cm.
System wprowadzający zawiera dwa znaczniki
rentgenowskie wspomagające umieszczanie stentu
z wykorzystaniem fluoroskopii. System wprowadzający
jest zgodny z prowadnikami o maksymalnej średnicy
zewnętrznej 0,36 mm i cewnikami prowadzącymi
o średnicy wewnętrznej 1,42 mm (5 Fr).
ZNACZNIKI NIEPRZEPUSZCZAJĄCE PROMIENIOWANIA
RYSUNKI WYŁĄCZNIE W CELACH REFERENCYJNYCH;
RYSUNKI NIESKALOWALNE
Tabela 2: Informacje o produkcie – stent Endeavor Resolute
Nominalna średnica
Nominalna długość
wewnętrzna stentu*
stentu**
2,25 mm
8 mm, 12 mm,
2,5 mm
14 mm, 18 mm,
2,75 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
3,0 mm
15 mm, 18 mm,
3,5 mm
24 mm, 30 mm
9 mm, 12 mm,
4,0 mm
15 mm, 18 mm,
24 mm, 30 mm
* Po wprowadzeniu i rozwinięciu.
** Rzeczywista nominalna długość stentu o rozmiarze 8 mm wynosi 8,4 mm, a rzeczywista nominalna długość stentu
o rozmiarze 14 mm wynosi 14,4 mm.
Minimalna średnica wewnętrzna cewnika prowadzącego ≥ 1,42 mm (5 Fr).
52
1.3 SYSTEM NA BAZIE POLIMERÓW
System Endeavor Resolute składa się z klasycznego
stentu metalowego z powłoką podstawową oraz powłoką
składającą się z warstwy leku Zotarolimus oraz systemu
na bazie polimerów BioLinx.
1.4 LEK — ZOTAROLIMUS
Lek Zotarolimus jest zastrzeżoną substancją chemiczną
na licencji firmy Abbott Laboratories. Zotarolimus jest
lekiem opartym na związkach makrocyklicznych z
zawartością tetrazoli. Zalecany mechanizm działania leku
Zotarolimus polega na wiązaniu się z białkiem FKBP12,
co prowadzi do utworzenia trimerycznego kompleksu
z kinazą białkową nazywaną receptorem-celem
rapamycyny w komórkach ssaków (mTOR, Mammalian
Target of Rapamycin), działając jako inhibitor. Inhibicja
kinazy mTOR powoduje hamuje fosforylację
białek związaną z translacją mRNA i kontrolą
cyklu komórkowego. Lek Zotarolimus jest
przeznaczony do redukowania zwężenia
i jest sosowany jako środek pomocniczy
w zabiegach na naczyniach wieńcowych
24
30
wykonywanych z wykorzystaniem stentu
Endeavor Resolute. Stent Endeavor Resolute
24
30
zawiera dawkę 1,6 μg leku Zotarolimus
przypadającą na mm
powierzchni stentu.
2
24
30
1.5 INFORMACJE O PRODUKCIE
24
30
Tabela 2: Informacje o produkcie – stent
Endeavor Resolute
24
30
2.0 ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
24
30
JAŁOWE. WYŁĄCZNIE DO
JEDNORAZOWEGO UŻYTKU Stent
Endeavor Resolute jest sterylizowany tlenkiem etylenu
(EtO) i jest niepirogenny. NIE STERYLIZOWAĆ
PONOWNIE. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte
lub uszkodzone.
Zawartość: Opakowanie zawiera jeden (1) stent
wieńcowy uwalniający lek Zotarolimus Endeavor
Resolute zamocowany na systemie wprowadzania
cewnika typu rapid exchange.
Przechowywanie: PRZECHOWYWAĆ W
ORYGINALNYM POJEMNIKU. Przechowywać w
temperaturze od 15°C do 30°C. Wykorzystać przed
upływem daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Nominalne ciśnienie
Nominalne ciśnienie
wprowadzania stentu
rozerwania
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1621 kPa
(9 atm)
(16 atm)
912 kPa
1520 kPa
(9 atm)
(15 atm)
Opakowanie zewnętrzne zawiera 2 małe pakiety
(jeden służący do usuwania tlenu z opakowania, a
drugi do usuwania wilgoci). Po otwarciu opakowania
należy wyrzucić obydwa pakiety. Należy pamiętać, że
zewnętrzna powierzchnia opakowania wewnętrznego nie
jest jałowa.
3.0 ZASTOSOWANIE
System stentu wieńcowego uwalniającego lek
Zotarolimus Endeavor Resolute jest stosowany u
pacjentów poddawanych przezskórnej angioplastyce
naczyń wieńcowych (PTCA) o średnicy naczynia
referencyjnego wynoszącej od 2,25 mm do 4,0 mm.
Stent Endeavor Resolute służy do poprawy średnicy
naczyń jako środek pomocniczy w zabiegach naczyń
wieńcowych i redukowania zwężeń tych naczyń. Stenty
stosuje się jako trwałe implanty.
4.0 WSKAZANIA
System stentu wieńcowego uwalniającego lek
Zotarolimus Endeavor Resolute służy do poprawy
średnicy naczyń wieńcowych i redukowania zwężeń tych
naczyń u pacjentów z objawami przejściowej choroby
niedokrwiennej serca w przypadku zmian chorobowych
naczyń wieńcowych o średnicy od 2,25 mm do 4,0 mm
leczonych de novo.
5.0 PRZECIWWSKAZANIA DO UŻYCIA INSTRUMENTU
Stentu Endeavor Resolute nie wolno stosować w
następujących przypadkach:
•
U pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę,
heparynę, klopidogrel, tiklopidynę oraz leki:
Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus lub podobne,
albo na analogi lub substancje pochodne
polimerów, kobaltu, chromu, niklu, molibdenu lub
środki kontrastowe.
•
U pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia
przeciwpłytkowego i/lub antykoagulacyjnego.
•
U pacjentów, u których stwierdzono zmiany, które
uniemożliwiają pełne napełnienie balonika do
angioplastyki lub prawidłowe umieszczenie stentu
lub systemu wprowadzania stentu.
6.0 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Długoterminowe skutki działania leku Zotarolimus
są obecnie nieznane.
•
Wpływ leku i systemu na bazie polimerów na
organizm pacjenta jest związany bezpośrednio z
liczbą umieszczonych stentów i ich długością.
•
Bezpieczeństwo i skuteczność bezpośredniego
zastosowania stentów nie zostały określone.
•
Bezpieczeństwo i skuteczność bezpośredniego
zastosowania przeszczepów żyły odpiszczelowej
nie zostały określone.
•
Konieczny jest uważny dobór pacjentów, ponieważ
użycie tego urządzenia związane jest z ryzykiem
powikłań wyszczególnionych w części 7.0
„Potencjalne skutki uboczne". Długoterminowe
skutki zastosowania stentów wieńcowych
uwalniających leki oraz ryzyko związanie z tymi
implantami są nieznane. Przed dokonaniem
implantacji podczas sporządzania oceny ryzyka i
potencjalnych korzyści z zastosowania instrumentu
dla pacjenta należy liczyć się z brakiem informacji.
•
Kluczowe dla pomyślnego stentowania jest
włączenie leczenia antykoagulacyjnego,
przeciwpłytkowego oraz leczenia za pomocą
środków rozszerzających naczynia.
Uwaga:
Podczas badań klinicznych Medtronic
RESOLUTE sporządzono protokół
stosowania klopidogrelu oraz
tiklopidyny. Stosowanie leków zaczęto
protokołować przed rozpoczęciem
procedury badawczej, a zakończono po
6 miesiącach od zakończenia procedury.
Równocześnie z zapisami dotyczącymi
klopidogrelu i tiklopidyny sporządzono
protokół stosowania aspiryny. Zapisy
kontynuowano bezterminowo w celu
wyeliminowania ryzyka zakrzepicy.
Na podstawie danych empirycznych z
badań klinicznych Medtronic RESOLUTE
stawierdzono, że około 78% i 59%
pacjentów pozostawało na dualnej
terapii antypłytkowej przez odpowiednio
6 i 9 miesięcy. Patrz część 5.0
„PRZECIWWSKAZANIA DO UŻYCIA
INSTRUMENTU".
•
Wszczepianie stentu powinni przeprowadzać
jedynie lekarze, którzy odbyli właściwe szkolenie.
•
Umieszczanie stentu należy przeprowadzać jedynie
szpitalach, w których można łatwo przeprowadzić
zabieg chirurgiczny polegający na pomostowaniu
naczyń wieńcowych omijającym zwężenie.
•
Występujące później nawroty zwężenia mogą
wymagać ponownego rozszerzenia odcinka tętnicy
zawierającego stent. Długoterminowe skutki
powtarzającego się rozszerzania umieszczonych
śródbłonkowo stentów naczyń wieńcowych są
obecnie nieznane.
•
Ze względu na brak dostępnych danych
dotyczących badań klinicznych leki takie jak
Tacrolimus o podobnym powinowactwie do białka
wiążącego (FKBP) mogą zakłócić skuteczność leku
Zotarolimus. Lek Zotarolimus jest metabolizowany
przez enzym CYP3A4 należący do ludzkiego
układu cytochromowego P450. Silne inhibitory
enzymu CYP3A4 (na przykład ketokonazol)
mogą spowodować zwiększony powinowactwo
leku Zotarolimus do poziomów związanych ze
skutkami ogólnoustrojowymi, szczególnie w
przypadku umieszczenia wielu stentów. Wpływ
leku Zotarolimus na organizm należy wziąć
także pod uwagę, jeśli pacjent jest leczony
równocześnie za pomocą ogólnoustrojowych leków
immunosupresyjnych.
•
Brak odpowiednich lub kontrolowanych badań
dotyczących stosowania produktu u kobiet w
ciąży, kobiet karmiących lub mężczyzn w okresie
rozrodczym. Badania na zwierzętach wykazały
toksyczne działanie na embriony, w tym ich
śmiertelność. Nie zaleca się stosowania stentów
Endeavor Resolute u kobiet w ciąży lub kobiet
karmiących. Badania przeprowadzone na samcach
szczurów wykazały odwracalną toksyczność
względem układu płciowego.
•
Jeśli wymagane jest zastosowanie kilku stentów,
należy użyć stentów wykonanych z podobnego
materiału. Umieszczanie wielu stentów wykonanych
z różnych materiałów pozostających w kontakcie z
innymi materiałami może zwiększyć podatność na
korozję. Dane uzyskane w wyniku testów na korozję
wykonanych in vitro przy użyciu stentu chromowo-
kobaltowego F562 (Medtronic Driver) w połączeniu
ze stentem ze stali nierdzewnej 316L (Medtronic S7)
nie udowodniły zwiększonego ryzyka korozji in vivo.
•
Nie przeprowadzono badań dotyczących
potencjalnych interakcji stentu Endeavor Resolute z
innymi stentami uwalniającymi leki. Należy w miarę
możliwości unikać takich połączeń.
6.1 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS STOSOWANIA
STENTU
•
Nie używać, jeśli opakowanie zostało wcześniej
otwarte lub jest uszkodzone.
•
Do stosowania jednorazowego. Nie sterylizować
ponownie i nie używać ponownie. Przestrzegać daty
podanej jako „Termin przydatności".
•
Nie wyjmować stentu z systemu wprowadzania
stentu, ponieważ może to spowodować
Werbung
Inhaltsverzeichnis
