Endeavor Resolute Zotarolimus Saturoša Konorārā Stenta Sistēma - Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung

3. tabula: Endeavor Resolute zotarolimus saturošā konorārā stenta sistēma
iekšējā diametra (mm) attiecība pret piepūšanas spiedienu (kPa/atm)
Spiediens Nominālais
un uzrādītais
pārplīšanas
spiediens
kPa atm
608 6
709 7
811 8
912 9 Nominālais*
1013 10
1115 11
1216 12
1317 13
1419 14
NPS** tikai
1520 15
4,0 mm ierīcei
1621 16 NPS**
1723 17
1824 18
* Nominālais ievietošanas spiediens (912 KPa/9 atm)
** Uzrādītais pārplīšanas spiediens 1621 kPa (16 atm) stentiem ar diametru līdz 3,5 mm, 1520 kPa (15 atm)
4,0 mm stentiem. NEPĀRSNIEDZIET.
Ievērībai: Nominālās in vitro ierīces specifikācijās nav ņemta vērā ievainojuma pretestība. Stenta izmēri ir
jāapstiprina angiogrāfiski.
Ievērībai: Balona spiediens ir jānovēro piepūšanas laikā. Nepārsniedziet uzrādīto pārplīšanas spiedienu, kas
norādīts uz produkta etiķetes, jo tas var izraisīt balona pārplīšanu
un ar to saistīto artēriju sieniņu bojājumus un disekciju.
Ievērībai: Neveiciet Endeavor Resolute stenta dilatāciju līdz diametram, kas par 0,5 mm lielāks par tā nominālo
izvēršanas diametru.
Ievērībai: Mazākos vai difūzi slimos asinsvados
augsta balona piepūšanas spiediena
lietošana var pārmērīgi izplest asinsvadu,
kas atrodas distālā pozīcijā no stenta, un
izraisīt asinsvada disekciju.
Ievērībai: Stenta nepietiekama izvēršana var
izraisīt stenta pārvietošanos. Īpaša
uzmanība ir jāpievērš stenta pareiza
izmēra sasniegšanai, lai nodrošinātu,
ka stents ir pilnībā saskāries ar artērijas
sieniņu pēc balona izpūšanas.
9.6 IZŅEMŠANAS PROCEDŪRA
1. Izpūtiet balonu, padodot negatīvu spiedienu
no piepūšanas ierīces. Pagaidiet pietiekami
ilgu laiku, vismaz 15 sekundes, kamēr balons
pilnībā izpūšas. Garākiem stentiem var būt
nepieciešams vairāk laikā izpūšanai. Balona
izpūšana ir jāapstiprina ar kontrastvielas
iztrūkumu balonā.
2. Atveriet hemostāzes vārstu, lai ļautu izņemt
ievadīšanas sistēmu.
3. Saglabājiet vadkatetra un vadstīgas pozīciju,
lai nepieļautu to ievilkšanu asinsvadā. Ļoti
lēnām izvelciet balonu no stenta, saglabājot
negatīvu spiedienu, ļaujot miokarda kustībām
maigi atdalīt balonu no stenta.
4. Pēc ievadīšanas sistēmas izņemšanas, cieši
pievelciet hemostāzes vārstu.
Stenta nominālais iekšējais diametrs (mm)
2,25 2,5 2,75 3,0
2,15 2,43 2,62 2,84
2,20 2,48 2,67 2,90
2,24 2,53 2,73 2,96
2,28 2,58 2,80 3,02
2,32 2,62 2,85 3,06
2,36 2,66 2,89 3,10
2,40 2,70 2,93 3,15
2,44 2,73 2,97 3,19
2,48 2,77 3,02 3,24
2,52 2,81 3,07 3,29
2,56 2,85 3,11 3,34
2,60 2,89 3,16 3,38
2,65 3,20 3,44
5. Atkārtojiet angiogrāfiju un vizuāli novērtējiet
asinsvadu un stentu, pārbaudot, vai tas ir
pareizi izvērsies.
Ievērībai: Ja rodas nepieciešamība ievietot otru
stentu, lai adekvāti pārklātu bojājuma
garumu, vispirms ir jānovieto stents, kas
ir artērijas distālajā vietā, un tikai pēc
tam jānovieto proksimālais stents, ja tas
ir iespējams. Vairāku stenta ieviešanas
drošība un efektivitāte nav noteikta.
Ievērībai: Pēc stenta ievietošanas pirmās
30 minūtes periodiski ir jāveic pacienta
novērošana un stenta angiogrāfiska
izvērtēšana. Ja stenta ievietošana tiek
saistīta ar tromba veidošanos vai ir
aizdomas par šāda tromba veidošanos
stentētā segmenta reģionā, ir ieteikta
trombolītiska līdzekļa intrakoronārā
infūzija.
9.7 STENTA / IEVADĪŠANAS SISTĒMAS IZŅEMŠANAS
BRĪDINĀJUMI
Ja stenta sistēmas izņemšana ir nepieciešama pirms
izvēršanas, pārliecinieties, ka vadkatetrs ir novietots
koaksiāli pret stenta ievadīšanas sistēmu, un piesardzīgi
ievelciet stenta ievadīšanas sistēmu vadkatetrā. Ja
jebkurā brīdī, ievelkot stentu vadkatetrā, ir sajūtama
neparasta pretestība, stenta ievadīšanas sistēma un
vadkatetrs ir jāizņem kā vienots mezgls. Tas ir jādara
tiešā rentgenoskopiskā novērošanā.
Izņemot stenta ievadīšanas sistēmu un vadkatetru kā
vienotu mezglu:
• Neievelciet stenta ievadīšanas sistēmu
vadkatetrā. Saglabājiet vadstīgas novietojumu
pret bojājumu un uzmanīgi atvelciet stenta
ievadīšanas sistēmu, līdz stenta ievadīšanas
sistēmas balona proksimālais marķieris sakrīt
ar vadkatetra distālo galu.
3,5 4,0
• Sistēma ir jāatvelk uz leju ejošajā aortā uz
3,25 3,74
arteriālo maksti. Kad vadkatetra distālais gals
ieiet arteriālajā makstī, katetrs iztaisnosies,
3,32 3,82
dodot iespēju droši ievilkt stenta ievadīšanas
3,40 3,90
sistēmu vadkatetrā un sekojoši izņemt
stenta ievadīšanas sistēmu un vadkatetru no
3,49 3,96
arteriālās maksts.
3,53 4,01
Šo soļu neievērošana un/vai pārmērīga spēka
3,57 4,07
lietošana ar stenta ievadīšanas sistēmu var iespējami
3,63 4,11
izraisīt stenta un/vai stenta ievadīšanas sistēmas
komponentu, piemēram, balona, iznīcināšanu vai
3,68 4,16
bojājumu.
3,73 4,20
GARANTIJAS ATRUNA
3,78 4,25
IEVĒROJIET: LAI GAN MEDTRONIC ENDEAVOR
RESOLUTE STENTA SISTĒMA, TURPMĀK SAUKTA
3,84 4,29
PAR „PRODUKTU", IR IZGATAVOTA RŪPĪGI
3,89 4,34 KONTROLĒTOS APSTĀKĻOS, MEDTRONIC, INC. UN
TĀS FILIĀLES (KOPĀ SAUKTAS PAR „MEDTRONIC")
3,94 4,38
NESPĒJ KONTROLĒT APSTĀKĻUS, KĀDOS ŠIS
PRODUKTS TIEK LIETOTS. TĀDĒJĀDI MEDTRONIC
ATRUNĀ VISAS GARANTIJAS, GAN TIEŠAS, GAN
NETIEŠAS, ATTIECĪBĀ UZ PRODUKTU, IESKAITOT
JEBKĀDAS NETIEŠĀS GARANTIJAS UZ KOMERCIĀLO
DERĪGUMU VAI IZMANTOJAMĪBU KĀDAM
NOTEIKTAM MĒRĶIM, BET NEAPROBEŽOJOTIES
AR TĀM. MEDTRONIC NEUZŅEMAS ATBILDĪBU
PRET JEBKURU PERSONU VAI ORGANIZĀCIJU
PAR JEBKURĀM MEDICĪNISKAJĀM IZMAKSĀM
VAI TIEŠIEM, NEJAUŠIEM VAI SAISTĪTIEM
ZAUDĒJUMIEM, KURUS IZRAISĪJUSI PRODUKTA
JEBKĀDA VEIDA LIETOŠANA, DEFEKTI, DARBĪBAS
KĻŪME VAI BOJĀJUMS, NEATKARĪGI NO TĀ,
VAI ŠĪS PRASĪBAS PAR ŠIEM ZAUDĒJUMIEM IR
PAMATOTAS AR GARANTIJU, LĪGUMU, ZAUDĒJUMU
ATLĪDZINĀŠANU VAI CITĀDI. NEVIENA PERSONA
NAV PILNVAROTA SAISTĪT MEDTRONIC AR JEBKĀDU
PĀRSTĀVNIECĪBU VAI GARANTIJU ATTIECĪBĀ UZ ŠO
PRODUKTU.
Augstāk aprakstītās atrunas un ierobežojumi nav domāti,
kā saistošo likumu neatceļamo nosacījumu apiešana, un
nav jātulko kā tādi. Ja kāda Garantijas atrunas daļa vai
nosacījums ar piekritīgas tiesas lēmumu tiek atzīts par
nelikumīgu, nepiemērojamu vai pretrunā ar saistošiem
likumiem, tas neietekmēs pārējo Garantijas atrunas
nosacījumu spēkā esamību.
45